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Langfristige Verbesserung der körperlichen Funktion für ältere Erwachsene

9. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Erweiterung der bisherigen Vorteile der Fettleibigkeitsreduzierung bei älteren Erwachsenen: Eine neuartige telemedizinische Intervention unter Verwendung von Ernährung und Bewegung

Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um eine 12-wöchige Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität, die mithilfe von Videokonferenztechnologie von registrierten Ernährungsberatern durchgeführt wird, um den Gewichtsverlust und die Funktionszuwächse bei älteren Erwachsenen aufrechtzuerhalten, die eine Intervention zur Gewichtsabnahme erfolgreich abgeschlossen haben. Die „Legacy-Intervention“ umfasst kognitive Verhaltensstrategien (z. B. Zielsetzung, Selbstüberwachung und soziale Unterstützung) und greift auf eine Toolbox von E-Ansätzen zurück, darunter tägliche und wöchentliche Texterinnerungen, virtuelle Übungskurse, virtuelle Einzelpersonen und Gruppen Ernährungskurse und Schrittverfolgungsgerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 9 Monaten an einer Abnehmmaßnahme teilgenommen und ≥ 3 % Körpergewicht verloren und den SPPB-Score um ≥ 1 Punkt oder 6 MWT um ≥ 50 Meter verbessert
  • Alter ≥ 60
  • Kann gesprochenes und geschriebenes Englisch sprechen und verstehen.
  • Kann Nahrungsaufnahme und Gewicht aufzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer instabilen oder symptomatischen lebensbedrohlichen Erkrankung
  • Neurologische Erkrankungen, die zu Funktionsbeeinträchtigungen führen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose und dauerhafter Behinderung aufgrund eines Schlaganfalls
  • Unfähigkeit, die Beurteilung der körperlichen Funktion abzuschließen
  • Kein Zugriff auf eine Internetverbindung zur Teilnahme an der Teleintervention
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das bereitgestellte Tablet für den Teilnehmer an der Teleintervention zu verwenden
  • Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Legacy-Intervention
Ältere Erwachsene, die eine Lebensstilintervention erfolgreich abgeschlossen haben (mindestens 3 % ihres Körpergewichts verloren und den Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score um 1 Punkt oder den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) um 50 Meter gesteigert haben), werden in ein Tele-Programm aufgenommen. Ernährung und Teleübungsintervention.
Verhalten: Legacy-Intervention
Bei der Legacy-Intervention handelt es sich um ein Ernährungs- und Trainingsprotokoll, das mithilfe von Videokonferenztechnologie durchgeführt wird. Das Legacy-Protokoll umfasst Verhaltensstrategien sowie Ernährung und Bewegung, um die funktionellen Vorteile der Adipositas-Behandlung aufrechtzuerhalten und zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilsretention
Zeitfenster: 12 Wochenendpunkt
Die Anteilsretention wird berechnet, indem die Anzahl der zurückhaltenden Probanden am Ende der Intervention durch die Gesamtzahl der Teilnehmer geteilt wird
12 Wochenendpunkt
Akzeptanz gemessen an der Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochenendpunkt
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten, indem sie die Frage "Insgesamt bin ich froh, dass ich an diesem Gewichtsteilprogramm teilgenommen habe" mit den folgenden möglichen Antworten beantwortet: 1- 1- stimme nicht zu, 2- nicht zustimmen, 3- weder einverstanden noch nicht zustimmen, 4- und 5-und 5-zustimmen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5 mit höherer Punktzahl, was auf eine größere Zufriedenheit hinweist
12 Wochenendpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Leistung gemessen an der kurzen Batterie der körperlichen Leistung
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die Bewertungen reichen von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
0 Wochen, 12 Wochen
Änderung der physischen Funktion gemessen mit dem 6 -minütigen Walk -Test
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die Entfernung ging in sechs Minuten vor dem Ausgangswert ab
0 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Körpergewichts gemessen an der ARIA -Fitbit -Skala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Körpergewicht in Pfund.
0 Wochen, 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Schritte, die mit Garmin Watch gemessen wurden
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Durchschnittlicher Schritt zählt mit Garmin Watch.
0 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Gesamtkalorien mit 3-tägiger Lebensmittelrekord (Teilnehmer verzeichnen alles, was sie für drei Tage essen und trinken)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Durchschnittliche Gesamtkalorien konsumiert.
0 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Stress unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala ist ein 10-Punkte-Stressbewertungsinstrument. Die einzelnen Bewertungen auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist.
0 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der selbst gemeldeten Depression unter Verwendung des Zentrums für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60 mit höheren Werten, was auf höhere Depressionssymptome hinweist.
0 Wochen, 12 Wochen
Stimmungsänderung unter Verwendung des Fragebogens zur Stimmungszustände
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Stimmungsänderung von Baseline, 6 und 12 Wochen. Das Profil der Stimmungszustände ist eine psychologische Bewertungsskala, mit der transiente, unterschiedliche Stimmungszustände bewertet werden, die eine Fünf-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "extrem" verwenden.
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF-36-Fragebogens-SF-36 Physische Funktionskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die physische Funktionskala des SF-36 ist eine 10-Punkte-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 100%, bei der die höhere Punktzahl eine höhere physikalische Funktion anzeigt.
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF -36 -Fragebogens - Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheitskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheitskala des SF-36 sind eine 4-Punkte
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF -36 -Fragebogens - Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen Skala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemenskala des SF-36 ist eine 3-Punkte
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF -36 -Fragebogens - Energie/Ermüdungsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Energie/Ermüdungsskala des SF-36 ist eine 4-Item-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 100%, bei denen die höhere Punktzahl weniger Energie/Ermüdung anzeigt
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF-36-Fragebogens-emotionales Wohlbefindenskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Emotionales Wohlbefinden der SF-36 ist eine 5-Punkte
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF -36 -Fragebogens - Social Funktionsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die soziale Funktionsskala des SF-36 ist eine 2-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 100%, bei denen die höhere Punktzahl eine höhere soziale Funktionen anzeigt.
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF -36 -Fragebogens - Schmerzskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die Schmerzskala des SF-36 ist eine 2-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 100%, bei denen die höhere Punktzahl weniger Schmerzen anzeigt.
0 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SF -36 -Fragebogens - Allgemeine Gesundheitsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die allgemeine Gesundheitsskala des SF-36 ist eine 5-Punkte
0 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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