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Mejorar la función física a largo plazo para adultos mayores

9 de junio de 2025 actualizado por: Duke University

Ampliación de los beneficios heredados de la reducción de la obesidad en adultos mayores: una nueva intervención de telesalud que utiliza nutrición y ejercicio

La intervención que se está estudiando es una intervención de nutrición y actividad física de 12 semanas, administrada mediante tecnología de videoconferencia por médicos dietistas registrados para mantener la pérdida de peso y las ganancias funcionales en adultos mayores que completaron con éxito una intervención de pérdida de peso. La "intervención heredada" incluirá estrategias cognitivas conductuales (p. ej., establecimiento de objetivos, autocontrol y apoyo social) y se basará en una caja de herramientas de enfoques electrónicos, incluidos recordatorios de texto diarios y semanales, clases de ejercicios virtuales, sesiones individuales y grupales virtuales. clases de nutrición y dispositivo de seguimiento de pasos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en una intervención de pérdida de peso en los últimos 9 meses y perdió ≥ 3 % del peso corporal y mejoró la puntuación SPPB en ≥ 1 punto o 6MWT en ≥ 50 metros
  • Edad ≥ 60
  • Capaz de hablar y entender inglés hablado y escrito.
  • Capaz de registrar la ingesta dietética y el peso.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad inestable o sintomática potencialmente mortal
  • Afecciones neurológicas que causan deterioro funcional, incluida la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y la discapacidad permanente debido a un accidente cerebrovascular
  • Incapacidad para completar la evaluación de la función física
  • Sin acceso a conexión a internet para participar en la tele-intervención
  • No puede o no quiere usar la tableta provista para el participante en la teleintervención
  • Antecedentes de deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención heredada
Los adultos mayores que hayan completado con éxito una intervención de estilo de vida (perdió al menos un 3 % del peso corporal y aumentó la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) en 1 punto o la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en 50 metros) se inscribirá en un tele- intervención de nutrición y tele-ejercicio.
Conductual: Intervención heredada
La intervención Legacy es un protocolo de nutrición y ejercicio que se realiza mediante tecnología de videoconferencia. El protocolo Legacy incorpora estrategias conductuales junto con nutrición y ejercicio para mantener y ampliar los beneficios funcionales del tratamiento de la obesidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de proporción
Periodo de tiempo: Punto final de 12 semanas
La retención de proporción se calculará dividiendo el número de sujetos retenidos al final de la intervención por el número total de participantes
Punto final de 12 semanas
Aceptabilidad medida por la satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Punto final de 12 semanas
Los participantes se pedirán que califiquen su satisfacción respondiendo la pregunta "En general, me alegro de haber participado en este programa de mantenimiento de peso" con las siguientes respuestas posibles: 1- Muy en desacuerdo, 2- En desacuerdo, 3- Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4- de acuerdo y 5-Strongly de acuerdo. La puntuación varía de 1-5 con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción
Punto final de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento físico según lo medido por la breve batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
Los puntajes varían de 0 a 12 con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
0 semanas, 12 semanas
Cambio en la función física según se medida utilizando la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
El cambio en la distancia caminó en seis minutos desde el inicio
0 semanas, 12 semanas
Cambio en el peso corporal medido por la escala ARIA FITBIT
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
Peso corporal en libras.
0 semanas, 12 semanas
Cambio en los pasos semanales promedio medidos con Garmin Watch
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
El paso promedio cuenta con Garmin Watch.
0 semanas, 12 semanas
Cambio en calorías totales utilizando un registro de alimentos de 3 días (los participantes registran todo lo que comen y beben durante tres días)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
Las calorías totales promedio consumidas.
0 semanas, 12 semanas
Cambio en el estrés utilizando la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La escala de estrés percibido es un instrumento de evaluación de estrés de 10 ítems. Los puntajes individuales en el PSS pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
0 semanas, 12 semanas
Cambio en la depresión autoinformada utilizando la Escala de depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La puntuación varía de 0-60 con puntajes más altos que indican mayores síntomas de depresión.
0 semanas, 12 semanas
Cambio en el estado de ánimo utilizando el cuestionario de perfil del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
Cambio en el estado de ánimo desde el inicio, 6 y 12 semanas. El perfil de los estados del estado de ánimo es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de humor transitorios y distintos que utiliza una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF-36-Escala de funcionamiento físico SF-36
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La escala de funcionamiento físico del SF-36 es una escala de 10 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde la puntuación más alta indica un mayor funcionamiento físico.
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF -36 - Limitaciones de roles debido a la escala de salud física
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
Limitaciones de roles debido a la escala de salud física del SF-36 es una escala de 4 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde el puntaje más alto indica menos limitaciones debido a la salud física
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF -36 - Limitaciones de roles debido a la escala de problemas emocionales
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
Limitaciones de roles debido a la escala de problemas emocionales del SF-36 es una escala de 3 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde el puntaje más alto indica menos limitaciones debido a la salud emocional
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF -36 - Escala de energía/fatiga
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La escala de energía/fatiga del SF-36 es una escala de 4 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde la puntuación más alta indica menos energía/fatiga
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF-36-Escala de bienestar emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La escala de bienestar emocional del SF-36 es una escala de 5 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde la puntuación más alta indica un mayor bienestar emocional
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF -36 - Escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La escala de funcionamiento social del SF-36 es una escala de 2 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde el puntaje más alto indica un mayor funcionamiento social.
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF -36 - Escala de dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La escala de dolor del SF-36 es una escala de 2 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde la puntuación más alta indica menos dolor.
0 semanas, 12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario SF -36 - Escala de salud general
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
La escala general de salud del SF-36 es una escala de 5 ítems con puntajes que van desde 0-100% donde la puntuación más alta indica una mayor salud general
0 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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