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Améliorer la fonction physique à long terme pour les personnes âgées

9 juin 2025 mis à jour par: Duke University

Étendre les avantages hérités de la réduction de l'obésité chez les personnes âgées : une nouvelle intervention de télésanté utilisant la nutrition et l'exercice

L'intervention à l'étude est une intervention de nutrition et d'activité physique de 12 semaines, dispensée à l'aide de la technologie de vidéoconférence par des cliniciens diététistes agréés pour maintenir la perte de poids et les gains fonctionnels chez les personnes âgées qui ont terminé avec succès une intervention de perte de poids. L'« intervention héritée » comprendra des stratégies cognitivo-comportementales (p. cours de nutrition et dispositif de suivi des pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à une intervention de perte de poids au cours des 9 derniers mois et perte de ≥ 3 % de poids corporel et amélioration du score SPPB de ≥ 1 point ou 6MWT de ≥ 50 mètres
  • Âge ≥ 60
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais parlé et écrit.
  • Capable d'enregistrer l'apport alimentaire et le poids

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie instable ou symptomatique potentiellement mortelle
  • Affections neurologiques entraînant une déficience fonctionnelle, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et une invalidité permanente due à un accident vasculaire cérébral
  • Incapacité à effectuer une évaluation de la fonction physique
  • Pas d'accès à la connexion internet pour participer à la télé-intervention
  • Ne peut pas ou ne veut pas utiliser la tablette fournie au participant à la télé-intervention
  • Antécédents de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention héritée
Les personnes âgées qui ont réussi une intervention sur le mode de vie (perte d'au moins 3 % de poids corporel et augmentation du score de la batterie de performance physique courte (SPPB) de 1 point ou test de marche de 6 minutes (6MWT) de 50 mètres) seront inscrites à un télé- intervention nutritionnelle et télé-exercice.
Comportemental: Intervention héritée
L'intervention Legacy est un protocole de nutrition et d'exercice fourni à l'aide de la technologie de vidéoconférence. Le protocole Legacy intègre des stratégies comportementales ainsi que la nutrition et l'exercice pour maintenir et étendre les avantages fonctionnels du traitement de l'obésité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de proportion
Délai: Point final de 12 semaines
La rétention des proportions sera calculée en divisant le nombre de sujets retenus à la fin de l'intervention par le nombre total de participants
Point final de 12 semaines
Acceptabilité telle que mesurée par la satisfaction des participants
Délai: Point final de 12 semaines
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction en répondant à la question "dans l'ensemble, je suis content d'avoir participé à ce programme d'entretien du poids" avec les réponses possibles suivantes: 1- fortement en désaccord, 2- en désaccord, 3 - Ni d'accord ni en désaccord, 4- d'accord et 5-extrêmement d'accord. Le score varie de 1 à 5 avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction
Point final de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performances physiques mesuré par la batterie de performances physiques courtes
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Les scores vont de 0 à 12 avec un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
0 semaines, 12 semaines
Changement de fonction physique tel que mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Le changement de distance a marché en six minutes de la ligne de base
0 semaines, 12 semaines
Changement de poids corporel mesuré par l'échelle Aria Fitbit
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Poids corporel en livres.
0 semaines, 12 semaines
Changement des étapes hebdomadaires moyennes mesurées à l'aide de Garmin Watch
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Le nombre de pas moyens à l'aide de Garmin Watch.
0 semaines, 12 semaines
Changement des calories totales en utilisant un dossier alimentaire de 3 jours (les participants enregistrent tout ce qu'ils mangent et boivent pendant trois jours)
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Calories totales moyennes consommées.
0 semaines, 12 semaines
Changement de stress en utilisant l'échelle de stress perçue
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle de stress perçue est un instrument d'évaluation du stress à 10 éléments. Les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
0 semaines, 12 semaines
Changement dans la dépression autodéclarée à l'aide du Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Le score varie de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes de dépression.
0 semaines, 12 semaines
Changement d'humeur en utilisant le questionnaire sur le profil des états d'humeur
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Changement d'humeur par rapport à la ligne de base, 6 et 12 semaines. Le profil des états d'humeur est une échelle de notation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts qui utilise une échelle de cinq points allant de «pas du tout» à «extrêmement».
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 - échelle de fonctionnement physique SF-36
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle de fonctionnement physique du SF-36 est une échelle de 10 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique un fonctionnement physique plus élevé.
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 - limitations des rôles dus à l'échelle de santé physique
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Les limites des rôles dues à l'échelle de santé physique du SF-36 sont une échelle de 4 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique moins de limitations dues à la santé physique
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 - limitations de rôle dues à l'échelle des problèmes émotionnels
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Les limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels L'échelle du SF-36 est une échelle de 3 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique moins de limitations dues à la santé émotionnelle
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 - Échelle d'énergie / fatigue
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle d'énergie / fatigue du SF-36 est une échelle de 4 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique moins d'énergie / fatigue
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 - Échelle de bien-être émotionnel
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle du bien-être émotionnel du SF-36 est une échelle de 5 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique un plus grand bien-être émotionnel
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 - échelle de fonctionnement social
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle de fonctionnement social du SF-36 est une échelle de 2 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique un fonctionnement social plus élevé.
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 - échelle de douleur
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle de la douleur du SF-36 est une échelle de 2 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique moins de douleur.
0 semaines, 12 semaines
Qualité de vie en utilisant le questionnaire SF-36 - échelle de santé générale
Délai: 0 semaines, 12 semaines
L'échelle de santé générale du SF-36 est une échelle de 5 éléments avec des scores allant de 0 à 100% où le score plus élevé indique une plus grande santé générale
0 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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