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Melhorar a função física a longo prazo para adultos mais velhos

9 de junho de 2025 atualizado por: Duke University

Estendendo os benefícios herdados da redução da obesidade em adultos mais velhos: uma nova intervenção de telessaúde usando nutrição e exercícios

A intervenção em estudo é uma intervenção de nutrição e atividade física de 12 semanas, realizada por meio de tecnologia de videoconferência por nutricionistas clínicos registrados para manter a perda de peso e os ganhos funcionais em idosos que concluíram com sucesso uma intervenção de perda de peso. A "Intervenção do Legado" incluirá estratégias cognitivo-comportamentais (por exemplo, estabelecimento de metas, automonitoramento e suporte social) e utilizará uma caixa de ferramentas de abordagens eletrônicas, incluindo lembretes de texto diários e semanais, aulas virtuais de exercícios, aulas virtuais individuais e em grupo aulas de nutrição e dispositivo de rastreamento de passos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou de uma intervenção para perda de peso nos últimos 9 meses e perdeu ≥ 3% do peso corporal e melhorou o escore SPPB em ≥ 1 ponto ou 6MWT em ≥ 50 metros
  • Idade ≥ 60
  • Capaz de falar e entender inglês falado e escrito.
  • Capaz de registrar a ingestão alimentar e o peso

Critério de exclusão:

  • Presença de doença instável ou sintomática com risco de vida
  • Condições neurológicas que causam comprometimento funcional, incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla e incapacidade permanente devido a acidente vascular cerebral
  • Incapacidade de concluir a avaliação da função física
  • Sem acesso à conexão de internet para participar da teleintervenção
  • Incapaz ou relutante em usar o tablet fornecido ao participante na teleintervenção
  • Histórico de comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção herdada
Os adultos mais velhos que concluíram com sucesso uma intervenção no estilo de vida (perderam pelo menos 3% do peso corporal e aumentaram a pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB) em 1 ponto ou no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em 50 metros) serão inscritos em um tele- nutrição e intervenção de tele-exercício.
Comportamental: Intervenção herdada
A intervenção Legacy é um protocolo de nutrição e exercício fornecido usando tecnologia de videoconferência. O protocolo Legacy incorpora estratégias comportamentais juntamente com nutrição e exercícios para manter e ampliar os benefícios funcionais do tratamento da obesidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de proporção
Prazo: Endpoint de 12 semanas
A retenção de proporção será calculada dividindo o número de indivíduos retidos no final da intervenção pelo número total de participantes
Endpoint de 12 semanas
Aceitabilidade conforme medido pela satisfação do participante
Prazo: Endpoint de 12 semanas
Os participantes solicitarão a satisfação deles respondendo à pergunta "em geral, fico feliz por ter participado deste programa de manutenção de peso" com as seguintes respostas possíveis: 1- Discordo totalmente, 2- Discordo, 3- não concorda nem discordo, 4- Concordo e e 5- concordo. A pontuação varia de 1 a 5 com pontuação mais alta, indicando maior satisfação
Endpoint de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico, conforme medido pela Bateria de desempenho físico curto
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
As pontuações variam de 0 a 12 com pontuação mais alta, indicando melhor desempenho.
0 semanas, 12 semanas
Mudança na função física medida usando o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Mudança na distância percorrida em seis minutos da linha de base
0 semanas, 12 semanas
Mudança no peso corporal medida pela Escala Aria Fitbit
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Peso corporal em libras.
0 semanas, 12 semanas
Mudança nas etapas semanais médias medidas usando Garmin Watch
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Contagem média de etapas usando o relógio Garmin.
0 semanas, 12 semanas
Mudança nas calorias totais usando recorde de alimentos de 3 dias (os participantes registram tudo o que comem e bebem por três dias)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Calorias totais médias consumidas.
0 semanas, 12 semanas
Mudança no estresse usando a escala de estresse percebida
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A escala de estresse percebida é um instrumento de avaliação de estresse de 10 itens. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida.
0 semanas, 12 semanas
Mudança na depressão autorreferida usando o Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A pontuação varia de 0 a 60 com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de depressão.
0 semanas, 12 semanas
Mudança de humor usando o Perfil of Mood States Questionnaire
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Mudança de humor desde a linha de base, 6 e 12 semanas. O perfil dos estados de humor é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar os estados de humor transitórios e distintos que usam uma escala de cinco pontos, variando de "nada" a "extremamente".
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF-36-Escala de funcionamento físico SF-36
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A escala de funcionamento físico do SF-36 é uma escala de 10 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica maior funcionamento físico.
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF -36 - limitações de papéis devido à escala de saúde física
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
As limitações de função devido à escala de saúde física do SF-36 é uma escala de 4 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica menos limitações devido à saúde física
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF -36 - limitações de papéis devido à escala de problemas emocionais
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
As limitações de papéis devido à escala de problemas emocionais do SF-36 é uma escala de 3 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica menos limitações devido à saúde emocional
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF -36 - Escala de energia/fadiga
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A escala de energia/fadiga do SF-36 é uma escala de 4 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica menos energia/fadiga
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF-36-Escala de bem-estar emocional
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A escala de bem-estar emocional do SF-36 é uma escala de 5 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica maior bem-estar emocional
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF -36 - Escala de Funcionamento Social
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A escala de funcionamento social do SF-36 é uma escala de 2 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica maior funcionamento social.
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF -36 - Escala de dor
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A escala de dor do SF-36 é uma escala de 2 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica menos dor.
0 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida usando o questionário SF -36 - Escala Geral de Saúde
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
A escala geral de saúde do SF-36 é uma escala de 5 itens, com pontuações que variam de 0 a 100%, onde a pontuação mais alta indica maior saúde geral
0 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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