Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv DuoThermu na užívání opioidů a chronické bolesti v kříži

16. července 2025 aktualizováno: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Řešení poruchy užívání opioidů externím multimodálním neuromodulačním zařízením: Klinické hodnocení DuoTherm z hlediska opioidů šetřících u chronické bolesti dolní části zad

Vyhodnoťte užívání opioidů a změnu bolesti u chronické bolesti dolní části zad pomocí DuoTherm ve srovnání s aktivní kontrolou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

100 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se chystají na chiropraktickou a rehabilitační péči, bude rozvrstveno podle pohlaví a randomizováno do jedné ze dvou podmínek: pásový pás pro úlevu od bolesti, který zahrnuje více rychlostí vibrací a volitelně teplo, chlad a tlak dodávaný přes vytvarovanou kovovou desku ; nebo 8 kanálová jednotka TENS. Pacienti budou vyzváni textovým odkazem Qualtrics na zabezpečenou stránku pro záznam dat shromažďující údaje o bolesti a užívání léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Spojené státy, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickým lékařem diagnostikována chronická bolest dolní části zad
  • Trvání bolesti > 3 měsíce s nebo bez předpisu opioidů pro tuto exacerbaci
  • Self-report opatření NRS >4
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Ochota sdělit informace o pilulce na předpis # a dávce nebo dávce a typu pilulky, pokud léky předepisuje někdo jiný.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Radikulární bolest pravděpodobně odráží chirurgický nebo mechanický problém
  • BMI vyšší než 30 (zařízení se nevejde)
  • Citlivost na chlad nebo vibrace (např. Raynaudova nebo srpkovitá anémie)
  • Diabetická neuropatie, která způsobuje, že pacient není schopen určit, zda je zařízení příliš horké
  • Nové neurologické deficity
  • Kožní léze v oblasti kříže
  • Kontraindikace jakékoli medikace k léčbě bolesti, která by mohla ovlivnit záznam o užívání analgetik
  • Nemožnost aplikace DuoTherm nebo Sham Device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DUOTHERM Vibracool Back Device
Multimodální zařízení pro odlehčení bolesti dolní části zad zahrnující 8 mechanických stimulačních vzorců vibrací a 5 nastavení intenzity s volitelným teplem, chladem nebo tlakem vyneseným prostřednictvím vyřezávané kovové desky připojené pásem a ovládáno tlačítky na pásu. Pacienti budou instruováni, aby zařízení používali denně po dobu 30 minut.
Přístroj: Zadní zařízení Duotherm VibraCool
Aktivní Nové multimodální zařízení proti bolesti
Ostatní jména:
  • Buzzy
  • Vibracool plus teplo nebo tlak
Aktivní komparátor: MULTIMODÁLNÍ TES jednotka
Stimulátor LG Smart TENS je 8-kanálové přenosové elektroterapeutické zařízení s terapeutickým zařízením transkutánního elektrického nervu (TENS), které se používá pro úlevu od bolesti. Stimulátor posílá jemný elektrický proud do základních nervů a svalových skupin prostřednictvím elektrod aplikovaných na kůži. Parametry zařízení jsou ovládány tlačítky na ovladači s nastavitelnou úrovní intenzity.
Přístroj: TENS 8-kanálová jednotka
Jednotka LG Smart TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity současné bolesti z počátečního na konečné
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů, poté týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Self-hodnocená současná bolest na stupnici číselného hodnocení s 0 bez bolesti a 10 maximální bolesti
Denně po dobu 30 dnů, poté týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Změna v pacientově hlášeném výsledcích Informační systém (Promis) Interference bolesti
Časové okno: Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Formáty odezvy pro všechny stupnice jsou pětibodovou stupni pořadového hodnocení „ne vůbec“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“, kde nižší skóre je lepší a vyšší skóre naznačují horší bolest. Řešené výsledky jsou změny v měsíčním rušení bolesti (8 otázek, které přinášejí možné skóre 8 (nízkých) až 40 (nejvyšší) normované na T-skóre, kde 50 je průměr ve Spojených státech, 40,7 je „žádné postižení“, 55 je mírné, 57,7 je mírné a 65,7 je silné je silné je silné je silné je závažné a 65,7 je silné a 65,7 je silné a 65,7 je silné a 65,7 je závažné a 65,7 je silné a 65,7 je silné a 65,7 je
Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení postižení pomocí zásahu bolesti promis
Časové okno: Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Dosažení průměrného rušení bolesti T-skóre 50 naposledy zaznamenané interference bolesti promis
Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Měření změny měření výsledků, které uvádějí pacienta, měření Informačního systému (8A) u pacientů s neřešitelnou bolestí, jak je definována a porovnána s chirurgickými intervenčními studiemi multifidus
Časové okno: Počáteční měření do 6 měsíců (nebo 13 týdnů, pokud je chronické zapsáno jako akutní)
Porovnání experimentálních a aktivních kontrolních intervencí procházelo s výsledky postižení OSwestry ve studiích multifusus elektrické stimulace.
Počáteční měření do 6 měsíců (nebo 13 týdnů, pokud je chronické zapsáno jako akutní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Duotherm
Časové okno: 6 měsíců
Denní deník studijního zařízení nebo jednotky TENS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MMJ Labs LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klinických výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, budou po deidentifikace k dispozici po dobu 36 měsíců po zveřejnění, aby bylo možné dosáhnout schválených cílů každého výzkumníka, který poskytne metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu info@mmjlabs.com. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

do 36 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní pracovníci poskytující schválené metodicky správné návrhy nebo požadavky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Zadní zařízení Duotherm VibraCool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení