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Impact de DuoTherm sur la consommation d'opioïdes et la lombalgie chronique

16 juillet 2025 mis à jour par: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec un dispositif de neuromodulation multimodal externe : évaluation clinique de DuoTherm pour l'épargne des opioïdes dans la lombalgie chronique

Évaluer l'utilisation d'opioïdes et l'évolution de la douleur dans la lombalgie chronique avec DuoTherm par rapport au contrôle actif

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

100 patients souffrant de lombalgie chronique se présentant pour des soins chiropratiques et de réadaptation seront stratifiés par sexe et randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : un dispositif de ceinture anti-douleur incorporant plusieurs vitesses de vibration et de la chaleur, du froid et de la pression en option délivrés à travers une plaque de métal sculptée ; ou une unité TENS à 8 canaux. Les patients seront invités par un lien texte Qualtrics vers un site d'enregistrement de données sécurisé recueillant la douleur et l'utilisation de médicaments.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Landover, Maryland, États-Unis, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une lombalgie chronique par un clinicien
  • Durée de la douleur > 3 mois avec ou sans prescription d'opioïdes pour cette exacerbation
  • Mesures du SNIR autodéclarées > 4
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
  • Volonté de communiquer des informations sur le numéro et la dose de la pilule prescrite, ou la dose et le type de pilule si le médicament est prescrit par quelqu'un d'autre.

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque
  • Douleur radiculaire reflétant probablement un problème chirurgical ou mécanique
  • IMC supérieur à 30 (l'appareil ne rentre pas)
  • Sensibilité au froid ou aux vibrations (par exemple la maladie de Raynaud ou la drépanocytose)
  • Neuropathie diabétique rendant un patient incapable de déterminer si l'appareil est trop chaud
  • De nouveaux déficits neurologiques
  • Lésions cutanées au niveau du bas du dos
  • Contre-indication à tout médicament pour la gestion de la douleur qui aurait un impact sur le dossier d'utilisation d'analgésiques
  • Incapacité d'appliquer DuoTherm ou Sham Device

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Duotherm Vibracool Back Device
Un dispositif multimodal de soulagement de la douleur au dos incorporant 8 modèles de stimulation mécanique de vibration et 5 réglages d'intensité avec une chaleur, un froid ou une pression en option délivrés à travers une plaque métallique sculptée fixée par une ceinture et contrôlée par des boutons sur la courroie. Les patients seront invités à utiliser l'appareil quotidiennement pendant 30 minutes.
Dispositif: Dispositif dorsal Duotherm VibraCool
Actif Nouvel appareil anti-douleur multimodal
Autres noms:
  • Bourdonnant
  • Vibracool plus chaleur ou pression
Comparateur actif: Unité de dizaines multimodales
Le stimulateur LG Smart Tens est un dispositif d'électrothérapie portable à 8 canaux avec un dispositif thérapeutique transcutané de stimulation du nerf électrique (TENS), qui est utilisé pour le soulagement de la douleur. Le stimulateur envoie un courant électrique doux aux nerfs et groupes musculaires sous-jacents via des électrodes appliquées sur la peau. Les paramètres de l'appareil sont contrôlés par des boutons d'un contrôleur avec un niveau d'intensité réglable.
Dispositif: Unité TENS 8 canaux
Unité LG Smart TENS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité actuelle de la douleur de l'initial à la finale
Délai: Tous les jours pendant 30 jours, puis hebdomadaire et mensuel jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
Douleur de courant autoévaluée sur l'échelle de notation numérique avec 0 pas de douleur et 10 douleurs maximales
Tous les jours pendant 30 jours, puis hebdomadaire et mensuel jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
Modification des résultats des résultats déclarés par les patients Système d'information sur la mesure (Promis) Interférence de douleur
Délai: Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
Les formats de réponse pour toutes les échelles sont une échelle de notation ordinale de 5 points de «pas du tout», «un peu», «quelque peu», «un peu» et «très», où les scores inférieurs sont meilleurs et des scores plus élevés indiquent une douleur plus pire. Les résultats abordés sont le changement de l'interférence mensuelle de la douleur (8 questions, ce qui donne des scores possibles de 8 (bas) à 40 (le plus élevé) normalisés sur un score T où 50 est la moyenne aux États-Unis, 40,7 est "aucune invalidité", 55 est léger, 57,7 est modéré et 65,7 est sévère "
Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'invalidité en utilisant des interférences de douleur promis
Délai: Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
Réalisation d'une interférence moyenne de la douleur d'un score T de 50 Enfin enregistré une interférence Promis Pain
Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
Changement dans les mesures d'interférence du système d'information sur la mesure du système (PROMIS) (8A) Mesures chez les personnes atteintes de douleur intraitable et comparée aux études d'intervention multifidus chirurgicales
Délai: Mesures initiales à 6 mois (ou 13 semaines si chroniques sont inscrites comme aiguë)
La comparaison entre les interventions de contrôle expérimental et active a fait des passages en marche avec les résultats de l'invalidité de l'Oswestry dans les études de stimulation électrique multifudus.
Mesures initiales à 6 mois (ou 13 semaines si chroniques sont inscrites comme aiguë)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation Duotherm
Délai: 6 mois
Journal quotidien de l'appareil d'étude ou de l'unité TENS
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MMJ Labs LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats cliniques rapportés dans toute publication, après anonymisation, seront disponibles pendant une période de 36 mois après la publication pour atteindre les objectifs approuvés de tout chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à info@mmjlabs.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

jusqu'à 36 mois après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs fournissant des propositions ou des demandes approuvées sur le plan méthodologique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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