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Impacto do DuoTherm no uso de opioides e dor lombar crônica

16 de julho de 2025 atualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Abordando o transtorno do uso de opioides com um dispositivo de neuromodulação multimodal externo: avaliação clínica do DuoTherm para economia de opioides na dor lombar crônica

Avalie o uso de opioides e a alteração da dor na dor lombar crônica com o DuoTherm em comparação com o controle ativo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

100 pacientes com dor lombar crônica que se apresentam para tratamento quiroprático e de reabilitação serão estratificados por gênero e randomizados para uma das duas condições: um dispositivo de cinto de alívio da dor que incorpora várias velocidades de vibração e calor, frio e pressão opcionais fornecidos por meio de uma placa de metal esculpida ; ou uma unidade TENS de 8 canais. Os pacientes receberão um link de texto da Qualtrics para um site de registro de dados seguro coletando dor e uso de medicamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com dor lombar crônica pelo médico
  • Duração da dor >3 meses com ou sem prescrição de opioide para esta exacerbação
  • Medidas NRS de autorrelato >4
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Disposição para comunicar informações sobre o número e dose da pílula prescrita, ou dose e tipo de pílula, se a medicação for prescrita por outra pessoa.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso
  • Dor radicular provavelmente refletindo um problema cirúrgico ou mecânico
  • IMC superior a 30 (o dispositivo não cabe)
  • Sensibilidade ao frio ou vibração (por exemplo, doença de Raynaud ou doença falciforme)
  • Neuropatia diabética tornando um paciente incapaz de determinar se o dispositivo está muito quente
  • Novos déficits neurológicos
  • Lesões de pele na região lombar
  • Contraindicação a qualquer medicamento para controle da dor que impactaria o registro do uso de analgésicos
  • Incapacidade de aplicar DuoTherm ou Sham Device

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Duotherm Vibracool Back Device
Um dispositivo de alívio da dor lombar multimodal que incorpora 8 padrões de estimulação mecânica de vibração e 5 configurações de intensidade com calor opcional, frio ou pressão entregues através de uma placa de metal esculpida presa por uma correia e controlada por botões na correia. Os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo diariamente por 30 minutos.
Dispositivo: Dispositivo traseiro Duotherm VibraCool
Novo dispositivo de dor multimodal ativo
Outros nomes:
  • Agitado
  • Vibracool mais calor ou pressão
Comparador Ativo: Unidade de dezenas multimodais
O LG Smart TENS Estimulador é um dispositivo de eletroterapia portátil de 8 canais com dispositivo terapêutico transcutâneo de estimulação do nervo elétrico (TENS), que é usado para alívio da dor. O estimulador envia uma corrente elétrica suave para os nervos e grupos musculares subjacentes através de eletrodos aplicados na pele. Os parâmetros do dispositivo são controlados por botões em um controlador com um nível de intensidade ajustável.
Dispositivo: Unidade TENS de 8 canais
Unidade LG Smart TENS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor atual da inicial para a final
Prazo: Diariamente por 30 dias, depois semanalmente e mensalmente até 3 meses (agudo) ou 6 meses (crônico)
Dor de corrente auto-avaliada na escala de classificação numérica com 0 sem dor e 10 dor máxima
Diariamente por 30 dias, depois semanalmente e mensalmente até 3 meses (agudo) ou 6 meses (crônico)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Interferência de dor
Prazo: Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)
Os formatos de resposta para todas as escalas são uma escala de classificação ordinal de 5 pontos de "de nada", "um pouco", "um pouco", "um pouco" e "muito", onde as pontuações mais baixas são melhores e pontuações mais altas indicam dor pior. Os resultados abordados são a mudança na interferência mensal da dor (8 perguntas, produzindo possíveis pontuações de 8 (baixo) para 40 (mais alto) normalmente normalmente em uma escore T, onde 50 é a média nos Estados Unidos, 40,7 é "sem deficiência", 55 é leve, 57,7 é moderado e 65,7 é severo
Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da incapacidade usando a interferência da dor no PROMIS
Prazo: Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)
Realização da interferência média da dor de um escore T de 50 finalmente registrado Promis Dor Interference
Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)
Mudança nos resultados de resultados de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Medidas de interferência da dor (8a) naqueles com dor intratável, conforme definido e comparado com estudos de intervenção multifídica cirúrgicos
Prazo: Medições iniciais de 6 meses (ou 13 semanas se crônico se inscrever como agudo)
Comparação entre as intervenções de controle experimental e ativo cruzadas com os resultados da incapacidade de Oswestry em estudos de estimulação elétrica multifudus.
Medições iniciais de 6 meses (ou 13 semanas se crônico se inscrever como agudo)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Duotherm
Prazo: 6 meses
Diário diário do dispositivo de estudo ou unidade TENS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MMJ Labs LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados clínicos relatados em quaisquer publicações, após a desidentificação, estarão disponíveis por um período de 36 meses após a publicação para atingir os objetivos aprovados de qualquer pesquisador que forneça uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para info@mmjlabs.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 36 meses após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores que fornecem propostas ou solicitações metodologicamente sólidas aprovadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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