DuoThermin vaikutus opioidien käyttöön ja krooniseen alaselkäkipuun
Opioidien käyttöhäiriön käsitteleminen ulkoisella multimodaalisella neuromodulaatiolaitteella: DuoThermin kliininen arvio opioidien säästämiseksi kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Baxter, MD
- Puhelinnumero: 8778052899
- Sähköposti: abaxter@mmjlabs.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jena Slaski
- Puhelinnumero: 301-577-1115
- Sähköposti: landoverclinic@ssrehab.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Yhdysvallat, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinikko diagnosoi kroonisen alaselän kivun
- Kivun kesto > 3 kuukautta opioidireseptin kanssa tai ilman tätä pahenemista
- Itseraportoi NRS mittaa >4
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
- Halukkuus välittää tietoa reseptipillereistä ja annoksesta tai annoksesta ja pillerityypistä, jos joku muu on määrännyt lääkkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Radikulaarinen kipu, joka todennäköisesti heijastaa kirurgista tai mekaanista ongelmaa
- BMI yli 30 (laite ei sovi)
- Herkkyys kylmälle tai tärinälle (esim. Raynaudin tai sirppisolutauti)
- Diabeettinen neuropatia, jonka vuoksi potilas ei pysty määrittämään, onko laite liian kuuma
- Uudet neurologiset puutteet
- Ihovauriot alaselän alueella
- Vasta-aihe kaikille kipulääkkeille, jotka voivat vaikuttaa kipulääkkeiden käyttöhistoriaan
- DuoTherm- tai Sham-laitetta ei voida käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duotherm vibracool -laite
Multimodaalinen alaselän kivunlievityslaite, joka sisältää 8 mekaanista tärinää ja 5 intensiteettiasetusta valinnaisella lämmöllä, kylmällä tai paineella, joka toimitetaan vyöllä kiinnitetyn veistetyn metallilevyn kautta ja hihnan painikkeilla.
Potilaita kehotetaan käyttämään laitetta päivittäin 30 minuutin ajan.
|
Aktiivinen Uusi multimodaalinen kipulaite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Multimodaalinen kymmenen yksikkö
LG Smart Tens -stimulaattori on 8-kanavainen kannettava sähköterapialaite, jossa on ihonalainen sähköhermon stimulaatio (TENS) terapeuttinen laite, jota käytetään kivunlievitykseen.
Stimulaattori lähettää lempeän sähkövirran alla oleville hermoille ja lihasryhmille iholle levittämien elektrodien kautta.
Laitteen parametreja ohjataan painikkeilla ohjaimessa, jolla on säädettävä intensiteettitaso.
|
LG Smart TENS -yksikkö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisen kivun voimakkuuden muutos alkuperäisestä
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan, sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen) kunnes
|
Itsearvioitu nykyinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0 ilman kipua ja 10 enimmäiskipua
|
Päivittäin 30 päivän ajan, sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen) kunnes
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)
|
Kaikkien asteikkojen vastausmuodot ovat 5-pisteinen ordinaali-asteikko "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon", joissa pienemmät pisteet ovat parempia ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Käsitellyt tulokset ovat kuukausittaisten kivun puuttumisten muutos (8 kysymystä, jotka saavat mahdolliset pisteet 8 (matala)-40 (korkein), jotka on normittu t-pisteellä, jossa 50 on Yhdysvalloissa keskiarvo, 40,7 on "ei vammaisuutta", 55 on lievä, 57,7 ja 65,7 ja se on Severe.
|
Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden ratkaisu promis -kivun häiriöiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)
|
T-pistemäärän keskimääräisten kivunhäiriöiden saavuttaminen 50 viimeinkin tallennettuna promis-kivun häiriöitä
|
Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos Mittaustietojärjestelmän (promis) kivun häiriöiden (8a) mittaukset niillä, joilla on määritelty kipu ja verrattu kirurgisiin multifidus-interventiotutkimuksiin
Aikaikkuna: Alku 6 kuukauden mittaukset (tai 13 viikkoa, jos krooninen ilmoittautuminen akuutiksi)
|
Oswestry -vammaisuustuloksien kanssa poikkileikkauksen vertailu kokeellisten ja aktiivisten kontrollitoimenpiteiden välillä multifudus -sähköisissä stimulaatiotutkimuksissa.
|
Alku 6 kuukauden mittaukset (tai 13 viikkoa, jos krooninen ilmoittautuminen akuutiksi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duothermin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opintolaitteen tai TENS-yksikön päivittäinen päiväkirja
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
- Tang X, Schalet BD, Hung M, Brodke DS, Saltzman CL, Cella D. Linking Oswestry Disability Index to the PROMIS pain interference CAT with equipercentile methods. Spine J. 2021 Jul;21(7):1185-1192. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.012. Epub 2021 Feb 19.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DuoTherm for Low Back Pain
- 4R44DA049631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .