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Impatto di DuoTherm sull'uso di oppioidi e sulla lombalgia cronica

16 luglio 2025 aggiornato da: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Affrontare il disturbo da uso di oppioidi con un dispositivo di neuromodulazione multimodale esterno: valutazione clinica di DuoTherm per il risparmio di oppioidi nella lombalgia cronica

Valutare l'uso di oppioidi e il cambiamento del dolore nella lombalgia cronica con DuoTherm rispetto al controllo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

100 pazienti con lombalgia cronica che si presentano per cure chiropratiche e riabilitative saranno stratificati per sesso e randomizzati a una delle due condizioni: un dispositivo a cintura antidolorifica che incorpora più velocità di vibrazione e calore, freddo e pressione opzionali erogati attraverso una piastra metallica scolpita ; o un'unità TENS a 8 canali. I pazienti verranno indirizzati da un collegamento testuale di Qualtrics a un sito di registrazione dati sicuro che raccoglie il dolore e l'uso di farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Stati Uniti, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia cronica da parte del medico
  • Durata del dolore > 3 mesi con o senza prescrizione di oppioidi per questa riacutizzazione
  • Misure NRS autodichiarate >4
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Disponibilità a comunicare informazioni sulla prescrizione della pillola n. e dose, o dose e tipo di pillola se il farmaco è prescritto da qualcun altro.

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cardiaco
  • Dolore radicolare che probabilmente riflette un problema chirurgico o meccanico
  • BMI superiore a 30 (il dispositivo non si adatta)
  • Sensibilità al freddo o alle vibrazioni (ad es. malattia di Raynaud o anemia falciforme)
  • Neuropatia diabetica che rende il paziente incapace di determinare se il dispositivo è troppo caldo
  • Nuovi deficit neurologici
  • Lesioni cutanee sulla zona lombare
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco per la gestione del dolore che avrebbe un impatto sul registro dell'uso di analgesici
  • Impossibilità di applicare DuoTherm o Sham Device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duotherm Vibracool Back Device
Un dispositivo multimodale di rilievo del mal di schiena che incorpora 8 modelli di stimolazione meccanica di vibrazione e 5 impostazioni di intensità con calore opzionale, freddo o pressione erogato attraverso una piastra di metallo scolpita attaccata da una cinghia e controllato da pulsanti sulla cinghia. I pazienti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni giorno per 30 minuti.
Dispositivo: Dispositivo per la schiena Duotherm VibraCool
Attivo Nuovo dispositivo antidolorifico multimodale
Altri nomi:
  • Ronzante
  • Vibracool plus calore o pressione
Comparatore attivo: Unità di decine multimodali
LG Smart TENS stimolator è un dispositivo di elettroterapia portatile a 8 canali con dispositivo terapeutico di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), che viene utilizzato per il sollievo dal dolore. Lo stimolatore invia una leggera corrente elettrica ai nervi e ai gruppi muscolari sottostanti attraverso elettrodi applicati sulla pelle. I parametri del dispositivo sono controllati da pulsanti su un controller con un livello di intensità regolabile.
Dispositivo: Unità TENS a 8 canali
Unità LG Smart TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attuale intensità del dolore da iniziale a finale
Lasso di tempo: Ogni giorno per 30 giorni, poi settimanali e mensili fino a 3 mesi (acuto) o 6 mesi (cronico)
Dolore di corrente auto-valutata su scala di valutazione numerica con 0 senza dolore e 10 dolore massimo
Ogni giorno per 30 giorni, poi settimanali e mensili fino a 3 mesi (acuto) o 6 mesi (cronico)
Cambiamento del sistema di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)
I formati di risposta per tutte le scale sono una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "per niente", "un po '", "un po'", "abbastanza un po '" e "molto", dove i punteggi più bassi sono migliori e punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I risultati che vengono affrontati sono il cambiamento dell'interferenza mensile del dolore (8 domande, producendo possibili punteggi di 8 (bassi) a 40 (più alti) normali su un punteggio a T in cui 50 è la media negli Stati Uniti, 40,7 è "nessuna disabilità", 55 è lieve, 57,7 è moderato e 65,7 è grave
Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della disabilità mediante interferenza del dolore Promis
Lasso di tempo: Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)
Il raggiungimento dell'interferenza del dolore medio di un punteggio a T di 50 finalmente registrato interferenza del dolore da proma
Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)
Cambiamento nel sistema di misurazione delle informazioni di misurazione dei risultati riportati dal paziente (8A) (8A) Misure in quelle con dolore intrattabile come definito e confrontato con studi chirurgici di intervento multifidus
Lasso di tempo: Misurazioni iniziali a 6 mesi (o 13 settimane se arruolato cronico come acuto)
Confronto tra gli interventi di controllo sperimentale e attivo attraversato con gli esiti di disabilità di Oswestry negli studi di stimolazione elettrica multifuda.
Misurazioni iniziali a 6 mesi (o 13 settimane se arruolato cronico come acuto)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso Duotherm
Lasso di tempo: 6 mesi
Diario giornaliero del dispositivo di studio o dell'unità TENS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MMJ Labs LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati clinici riportati in eventuali pubblicazioni, dopo la deidentificazione, saranno disponibili per un periodo di 36 mesi dopo la pubblicazione per raggiungere gli obiettivi approvati di qualsiasi ricercatore che fornisca una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a info@mmjlabs.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che forniscono proposte o richieste approvate metodologicamente valide

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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