Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DuoTherm på opioidbruk og kroniske korsryggsmerter

16. juli 2025 oppdatert av: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Adressering av opioidbruksforstyrrelser med en ekstern multimodal nevromodulasjonsenhet: Klinisk evaluering av DuoTherm for opioidsparing ved kronisk korsryggsmerte

Evaluer opioidbruk og smerteendring ved kroniske korsryggsmerter med DuoTherm sammenlignet med Active Control

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med kroniske korsryggsmerter som presenteres for kiropraktikk og rehabiliteringsbehandling vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til en av to tilstander: en smertelindrende belteenhet som inkluderer flere hastigheter av vibrasjon og valgfri varme, kulde og trykk levert gjennom en skulpturert metallplate ; eller en 8-kanals TENS-enhet. Pasienter vil bli spurt av en Qualtrics-tekstlenke til et sikkert dataregistreringssted som samler inn smerte og medisinbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Forente stater, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kroniske korsryggsmerter av kliniker
  • Smertevarighet >3 måneder med eller uten opioidresept for denne forverringen
  • Egenmelding NRS tiltak >4
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Vilje til å formidle informasjon om reseptbelagte pille # og dose, eller dose og pilletype dersom medisiner er foreskrevet av noen andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Radikulær smerte gjenspeiler sannsynligvis et kirurgisk eller mekanisk problem
  • BMI større enn 30 (enheten passer ikke)
  • Følsomhet for kulde eller vibrasjoner (f.eks. Raynauds eller sigdcellesykdom)
  • Diabetisk nevropati som gjør at en pasient ikke kan avgjøre om enheten er for varm
  • Nye nevrologiske mangler
  • Hudlesjoner over korsryggen
  • Kontraindikasjon til enhver medisin for smertebehandling som vil påvirke registreringen av smertestillende bruk
  • Manglende evne til å bruke DuoTherm eller Sham-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Duoterm Vibracool bakre enhet
En multimodal korsryggs smerteavlastningsanordning som inneholder 8 mekaniske stimuleringsmønstre for vibrasjon og 5 intensitetsinnstillinger med valgfri varme, kulde eller trykk levert gjennom en skulpturert metallplate festet med et belte og kontrollert av knapper på beltet. Pasientene blir bedt om å bruke enheten daglig i 30 minutter.
Enhet: Duotherm VibraCool Back Device
Aktiv Ny multimodal smerteapparat
Andre navn:
  • Buzzy
  • Vibracool pluss varme eller trykk
Aktiv komparator: Multimodal TENS -enhet
LG Smart TENS-stimulator er en 8-kanals bærbar elektroterapi-enhet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhet, som brukes til smertelindring. Stimulatoren sender en mild elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført på huden. Parametrene til enheten styres av knapper på en kontroller med et justerbart intensitetsnivå.
Enhet: TENS 8-kanals enhet
LG Smart TENS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjeldende smerteintensitet fra initial til endelig
Tidsramme: Daglig i 30 dager, deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Selvvurdert nåværende smerter på numerisk vurderingsskala med 0 ingen smerter og 10 maksimal smerte
Daglig i 30 dager, deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerter Interferens
Tidsramme: Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Responformater for alle skalaer er en 5-punkts ordinær vurderingsskala av "ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "" ganske mye "og" veldig mye ", der lavere score er bedre og høyere score indikerer dårligere smerter. Resultatene som blir adressert er endring i månedlig smerteinnblanding (8 spørsmål, noe
Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av funksjonshemming ved bruk av PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Oppnåelse av gjennomsnittlig smerteinnblanding av en T-poengsum på 50 omsider registrert PROMIS-smerteforstyrrelser
Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pais Interference (8A) måler hos de med ufravikelige smerter som definert og sammenlignet med kirurgiske multifidus intervensjonsstudier
Tidsramme: Opprinnelig gjennom 6 måneders målinger (eller 13 uker hvis kronisk registrert som akutt)
Sammenligning mellom eksperimentelle og aktive kontrollintervensjoner krysset av Oswestry Disability -utfall i multifudus elektriske stimuleringsstudier.
Opprinnelig gjennom 6 måneders målinger (eller 13 uker hvis kronisk registrert som akutt)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duotherm bruk
Tidsramme: 6 måneder
Dagbok for studieapparat eller TENS-enhet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MMJ Labs LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de kliniske resultatene rapportert i alle publikasjoner, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig i en periode på 36 måneder etter publisering for å oppnå godkjente mål for enhver forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til info@mmjlabs.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

inntil 36 måneder etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som gir godkjente metodisk forsvarlige forslag eller forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger