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Einfluss von DuoTherm auf Opioidkonsum und chronische Rückenschmerzen

16. Juli 2025 aktualisiert von: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit einem externen multimodalen Neuromodulationsgerät: Klinische Bewertung von DuoTherm zur Opioideinsparung bei chronischen Rückenschmerzen

Bewerten Sie den Opioidkonsum und die Schmerzänderung bei chronischen Rückenschmerzen mit DuoTherm im Vergleich zu Active Control

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die sich für Chiropraktik und Rehabilitationsbehandlungen vorstellen, werden nach Geschlecht stratifiziert und randomisiert einem von zwei Zuständen zugeteilt: ein schmerzlinderndes Gürtelgerät mit mehreren Vibrationsgeschwindigkeiten und optional Wärme, Kälte und Druck, das durch eine geformte Metallplatte abgegeben wird ; oder ein 8-Kanal-TENS-Gerät. Die Patienten werden über einen Qualtrics-Textlink zu einer sicheren Website zur Datenaufzeichnung weitergeleitet, auf der Schmerzen und die Einnahme von Medikamenten erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt mit chronischen Rückenschmerzen diagnostiziert
  • Schmerzdauer > 3 Monate mit oder ohne Opioidverschreibung für diese Exazerbation
  • Selbstauskunft NRS-Maßnahmen >4
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)
  • Bereitschaft, Informationen über die Nummer und Dosis der verschreibungspflichtigen Pille oder die Dosis und die Art der Pille mitzuteilen, wenn das Medikament von jemand anderem verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher
  • Radikulärer Schmerz, der wahrscheinlich ein chirurgisches oder mechanisches Problem widerspiegelt
  • BMI größer als 30 (Gerät passt nicht)
  • Kälte- oder Vibrationsempfindlichkeit (z. B. Raynaud- oder Sichelzellanämie)
  • Diabetische Neuropathie, wodurch ein Patient nicht in der Lage ist festzustellen, ob das Gerät zu heiß ist
  • Neue neurologische Defizite
  • Hautläsionen über dem unteren Rückenbereich
  • Kontraindikation für Medikamente zur Schmerzbehandlung, die sich auf die Aufzeichnungen über die Verwendung von Analgetika auswirken würden
  • Unfähigkeit, DuoTherm oder Scheingerät anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duotherm Vibracool Back -Gerät
Ein multimodales Schmerzmittel -Reliefgerät mit niedrigem Rücken, das 8 mechanische Stimulationsmuster der Schwingung und 5 Intensitätseinstellungen mit optionaler Wärme, Kälte oder Druck durch eine mit einem Gürtel befestigte und durch Knöpfe am Gürtel gesteuerte Druckmetallplatte enthält. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät 30 Minuten lang täglich zu verwenden.
Gerät: Duotherm VibraCool Rückengerät
Active Neues multimodales Schmerzgerät
Andere Namen:
  • Buzzy
  • Vibracool plus Hitze oder Druck
Aktiver Komparator: Multimodale Zehneinheit
LG Smart TENS-Stimulator ist ein 8-Kanal-tragbarer Elektrotherapie-Gerät mit transkutaner therapeutischer Gerät (TEENPLICAL ITRICAL NEUN DIMULATION), das zur Schmerzlinderung verwendet wird. Der Stimulator sendet einen sanften elektrischen Strom an zugrunde liegende Nerven und Muskelgruppen über Elektroden, die auf die Haut aufgetragen werden. Die Parameter des Geräts werden durch Tasten auf einem Controller mit einem einstellbaren Intensitätsniveau gesteuert.
Gerät: TENS 8-Kanal-Gerät
LG Smart TENS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aktuellen Schmerzintensität von Anfang an zu Final
Zeitfenster: Täglich 30 Tage, dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Selbstbewertete Stromschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala mit 0 ohne Schmerzen und 10 maximale Schmerzen
Täglich 30 Tage, dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzstörungen
Zeitfenster: Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Die Antwortformate für alle Skalen sind eine 5-Punkte-Ordinalbewertungsskala von "überhaupt nicht", "ein bisschen", "etwas", "ziemlich viel" und "sehr viel", bei denen niedrigere Werte bessere und höhere Werte auf schlechtere Schmerzen hinweisen. Die angesprochenen Ergebnisse sind Veränderungen der monatlichen Schmerzstörungen (8 Fragen, die mögliche Werte von 8 (niedrig) bis 40 (höchstem) auf einem T-Score ergeben, bei dem 50 in den USA durchschnittlich sind, 40,7 "keine Behinderung", 55 sind mild, 57,7 ist mäßig und 65,7 ist schwerwiegend.
Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Behinderung unter Verwendung von Promis -Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Leistung einer durchschnittlichen Schmerzmischung eines T-Score von 50 zuletzt aufgezeichneten Promis-Schmerzstörungen
Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (PROMIS) Schmerzinterferenz (8a) bei Patienten mit unlösbaren Schmerzen im Sinne und im Vergleich zu chirurgischen Multifidus-Interventionsstudien verglichen
Zeitfenster: Initiale bis 6 Monate Messungen (oder 13 Wochen, wenn chronisch als akut eingeschrieben ist)
Vergleich zwischen den experimentellen und aktiven Kontrollinterventionen, die mit den Ergebnissen der Oswestry -Behinderung in multifudus elektrischen Stimulationsstudien gekreuzt wurden.
Initiale bis 6 Monate Messungen (oder 13 Wochen, wenn chronisch als akut eingeschrieben ist)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duotherm-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliches Tagebuch des Studiengeräts oder TENS-Geräts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MMJ Labs LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen gemeldeten klinischen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung für einen Zeitraum von 36 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein, um genehmigte Ziele von jedem Forscher zu erreichen, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet. Vorschläge sollten an info@mmjlabs.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die genehmigte methodisch fundierte Vorschläge oder Anfragen einreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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