Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van DuoTherm op het gebruik van opioïden en chronische lage rugpijn

16 juli 2025 bijgewerkt door: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Opioïdengebruiksstoornis aanpakken met een extern multimodaal neuromodulatie-apparaat: klinische evaluatie van DuoTherm voor opioïdensparing bij chronische lage rugpijn

Evalueer opioïdengebruik en pijnverandering bij chronische lage rugpijn met DuoTherm in vergelijking met Active Control

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten met chronische lage rugpijn die zich presenteren voor chiropractie en revalidatiezorg zullen worden gestratificeerd op geslacht en gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: een pijnstillend riemapparaat met meerdere trillingssnelheden en optionele warmte, koude en druk geleverd door een gebeeldhouwde metalen plaat ; of een TENS-eenheid met 8 kanalen. Patiënten krijgen een tekstlink van Qualtrics naar een beveiligde dataregistratiesite die pijn en medicijngebruik verzamelt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Verenigde Staten, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn door arts
  • Pijnduur >3 maanden met of zonder recept voor opioïden voor deze exacerbatie
  • Zelfgerapporteerde NRS-maatregelen >4
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Bereidheid om informatie door te geven over receptpil # en dosis, of dosis en piltype als medicatie door iemand anders is voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker
  • Radiculaire pijn die waarschijnlijk een chirurgisch of mechanisch probleem weerspiegelt
  • BMI groter dan 30 (apparaat past niet)
  • Gevoeligheid voor kou of trillingen (bijv. Raynaud of sikkelcelziekte)
  • Diabetische neuropathie waardoor een patiënt niet kan bepalen of het apparaat te heet is
  • Nieuwe neurologische gebreken
  • Huidlaesies boven de lage rug
  • Contra-indicatie voor medicatie voor pijnbeheersing die van invloed zou kunnen zijn op het gebruik van analgetica
  • Onvermogen om DuoTherm of Sham Device toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Duotherm Vibrracool Back -apparaat
Een multimodale lage rugpijnreliefapparaat met 8 mechanische stimulatiepatronen van trillingen en 5 intensiteitsinstellingen met optionele warmte, koude of druk geleverd door een gebeeldhouwde metalen plaat bevestigd door een riem en geregeld door knopen aan de riem. Patiënten worden geïnstrueerd om het apparaat dagelijks gedurende 30 minuten te gebruiken.
Apparaat: Duotherm VibraCool Back-apparaat
Actief Nieuw multimodaal pijnapparaat
Andere namen:
  • Buzzy
  • Vibracool plus warmte of druk
Actieve vergelijker: Multimodale tientallen eenheid
LG SMART TENS-stimulator is een 8-kanaal draagbaar elektrotherapie-apparaat met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) therapeutisch apparaat, dat wordt gebruikt voor pijnverlichting. De stimulator stuurt een zachte elektrische stroom naar onderliggende zenuwen en spiergroepen via elektroden die op de huid worden aangebracht. De parameters van het apparaat worden bestuurd door knoppen op een controller met een instelbaar intensiteitsniveau.
Apparaat: TENS 8-kanaals unit
LG Smart TENS-eenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de huidige pijnintensiteit van initiaal naar definitief
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen, dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Zelf beoordeelde huidige pijn op de numerieke beoordelingsschaal met 0 geen pijn en 10 maximale pijn
Dagelijks gedurende 30 dagen, dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Verandering in pijnlijke interferentie van de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) (Promis)
Tijdsspanne: Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Reactie-formaten voor alle schalen zijn een 5-punts ordinale beoordelingsschaal van "helemaal niet", "een klein beetje", "enigszins", "nogal wat" en "heel veel", waar lagere scores beter zijn en hogere scores duiden op slechtere pijn. De resultaten die worden aangepakt, zijn verandering in maandelijkse pijninterferentie (8 vragen, die mogelijke scores van 8 (laag) tot 40 (hoogst) opleveren die op een T-score worden geanaleerd waar 50 het gemiddelde is in de Verenigde Staten, 40,7 is "geen handicap", 55 is mild, 57,7 is matig en 65.7 is ernstig
Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van handicap met behulp van promis pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Het bereiken van de gemiddelde pijninterferentie van een T-score van 50 bij de laatste geregistreerde beloningspijninterferentie
Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Verandering van de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference (8A) -maatregelen bij mensen met hardnekkige pijn zoals gedefinieerd en vergeleken met chirurgische multifidus-interventiestudies
Tijdsspanne: Eerste metingen tot 6 maanden (of 13 weken indien chronisch ingeschreven als acuut)
Vergelijking tussen de experimentele en actieve controle -interventies geboorwalking met de Oswestry Disability -resultaten in multifudus elektrische stimulatiestudies.
Eerste metingen tot 6 maanden (of 13 weken indien chronisch ingeschreven als acuut)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duotherm gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagboek van studietoestel of TENS-eenheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MMJ Labs LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de klinische resultaten die in publicaties worden gerapporteerd, na de-identificatie, zullen beschikbaar zijn gedurende een periode van 36 maanden na publicatie om goedgekeurde doelen te bereiken van elke onderzoeker die een methodologisch verantwoord voorstel indient. Voorstellen moeten worden gericht aan info@mmjlabs.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 36 maanden na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die goedgekeurde methodologisch verantwoorde voorstellen of verzoeken indienen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen