Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DuoTherm na stosowanie opioidów i przewlekły ból krzyża

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą zewnętrznego multimodalnego urządzenia do neuromodulacji: ocena kliniczna DuoTherm pod kątem oszczędzania opioidów w przewlekłym bólu krzyża

Oceń stosowanie opioidów i zmianę bólu w przewlekłym bólu krzyża za pomocą DuoTherm w porównaniu z aktywną kontrolą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

100 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża zgłaszających się do chiropraktyki i rehabilitacji zostanie podzielonych według płci i losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: urządzenie pasa przeciwbólowego zawierające wiele prędkości wibracji i opcjonalne ciepło, zimno i ciśnienie dostarczane przez wyrzeźbioną metalową płytkę ; lub 8-kanałowy aparat TENS. Pacjenci zostaną poproszeni o link tekstowy Qualtrics do bezpiecznej strony rejestrującej dane dotyczące bólu i stosowania leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Stany Zjednoczone, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez lekarza przewlekły ból krzyża
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące z receptą na opioidy lub bez recepty w przypadku tego zaostrzenia
  • Samoopisowe środki NRS >4
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Chęć przekazania informacji o numerze i dawce pigułki na receptę lub dawce i rodzaju pigułki, jeśli lek jest przepisywany przez kogoś innego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca
  • Ból korzeniowy prawdopodobnie odzwierciedlający problem chirurgiczny lub mechaniczny
  • BMI większy niż 30 (urządzenie nie pasuje)
  • Wrażliwość na zimno lub wibracje (np. choroba Raynauda lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Neuropatia cukrzycowa uniemożliwiająca pacjentowi określenie, czy urządzenie jest zbyt gorące
  • Nowe deficyty neurologiczne
  • Zmiany skórne w dolnej części pleców
  • Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, które mogłyby wpłynąć na historię stosowania leków przeciwbólowych
  • Brak możliwości zastosowania urządzenia DuoTherm lub urządzenia pozorowanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Duotherm Vibracool Back Device
Multimodalne urządzenie do odciążania bólu pleców zawierające 8 mechanicznych wzorów stymulacji wibracji i 5 ustawień intensywności z opcjonalnym ciepłem, zimnem lub ciśnieniem dostarczanym przez rzeźbioną metalową płytkę przymocowaną pasem i kontrolowanym przez przyciski na pasku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia codziennie przez 30 minut.
Urządzenie: Urządzenie do pleców Duotherm VibraCool
Aktywne Nowe multimodalne urządzenie przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Buzzy
  • Vibracool plus ciepło lub ciśnienie
Aktywny komparator: Multimodalna jednostka dziesiątek
LG Smart Tens Stimulator to 8-kanałowe przenośne urządzenie elektroterapeutyczne z przezskórną stymulacją nerwu elektrycznego (TENS) terapeutyczne, które służy do złagodzenia bólu. Stymulator wysyła delikatny prąd elektryczny do nerwów i grup mięśni poprzez elektrody nakładane na skórę. Parametry urządzenia są kontrolowane przez przyciski na kontrolerze o regulowanym poziomie intensywności.
Urządzenie: TENS 8-kanałowy
Jednostka LG Smart TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecnej intensywności bólu od początkowej na końcowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni, a następnie co tydzień i miesięcznie do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Samodzielny prąd ból w skali oceny liczbowej z 0 bez bólu i 10 maksymalnym bólem
Codziennie przez 30 dni, a następnie co tydzień i miesięcznie do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarach (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Formaty odpowiedzi dla wszystkich skal to 5-punktowa skala oceny porządkowej „wcale”, „trochę”, „trochę”, „całkiem nieźle” i „bardzo”, gdzie niższe wyniki są lepsze, a wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Rozwiązane wyniki to zmiana miesięcznego zakłócenia bólu (8 pytań, dając możliwe wyniki od 8 (niskie) do 40 (najwyższe) normalne na wyniku T, w którym 50 jest średnią w Stanach Zjednoczonych, 40,7 to „brak niepełnosprawności”, 55 jest łagodne, 57,7 jest umiarkowane, a 65,7 jest ciężkie, a 65,7 jest ciężkie.
Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie niepełnosprawności za pomocą zakłóceń bólu PROMIS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Osiągnięcie średniej interferencji bólu wynoszącego wynoszącego 50 w ostatnim zarejestrowaniu zakłóceń bólu PROMIS
Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru pomiaru interferencji bólu (8A) u osób z bólem trudnego
Ramy czasowe: Początkowe pomiary do 6 miesięcy (lub 13 tygodni, jeśli przewlekły zapisany jako ostry)
Porównanie interwencji eksperymentalnych i aktywnych kontrolnych przez pielęgnację z wyników niepełnosprawności Oswestry w badaniach stymulacji elektrycznej w wielufudusie.
Początkowe pomiary do 6 miesięcy (lub 13 tygodni, jeśli przewlekły zapisany jako ostry)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Duothermu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codzienny dziennik urządzenia do nauki lub jednostki TENS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MMJ Labs LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników klinicznych przedstawionych w jakichkolwiek publikacjach, po deidentyfikacji, będą dostępne przez okres 36 miesięcy od publikacji, aby osiągnąć zatwierdzone cele każdego badacza, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres info@mmjlabs.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 36 miesięcy po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowców przedstawiających zatwierdzone, uzasadnione pod względem metodologicznym propozycje lub wnioski

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami