Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние DuoTherm на употребление опиоидов и хроническую боль в пояснице

16 июля 2025 г. обновлено: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с помощью внешнего мультимодального устройства для нейромодуляции: клиническая оценка DuoTherm для снижения потребления опиоидов при хронической боли в пояснице

Оцените использование опиоидов и изменение боли при хронической боли в пояснице с помощью DuoTherm по сравнению с активным контролем

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

100 пациентов с хронической болью в пояснице, направленных на хиропрактику и реабилитационную помощь, будут разделены по полу и рандомизированы для одного из двух условий: устройство пояса для облегчения боли, включающее несколько скоростей вибрации и опциональное тепло, холод и давление, подаваемые через фигурную металлическую пластину. ; или 8-канальный блок TENS. С помощью текстовой ссылки Qualtrics пациентам будет предложено перейти на безопасный сайт записи данных, собирающих информацию о боли и использовании лекарств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amy Baxter, MD
  • Номер телефона: 8778052899
  • Электронная почта: abaxter@mmjlabs.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Соединенные Штаты, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиницист поставил диагноз хронической боли в пояснице
  • Продолжительность боли > 3 месяцев с назначением опиоидов или без них при этом обострении
  • Самоотчет меры NRS >4
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Готовность сообщить информацию о рецептурных таблетках № и дозе или о дозе и типе таблеток, если лекарство прописано кем-то другим.

Критерий исключения:

  • кардиостимулятор
  • Корешковая боль, вероятно, отражающая хирургическую или механическую проблему
  • ИМТ больше 30 (устройство не подходит)
  • Чувствительность к холоду или вибрации (например, болезнь Рейно или серповидноклеточная анемия)
  • Диабетическая невропатия, из-за которой пациент не может определить, не слишком ли горячо устройство.
  • Новый неврологический дефицит
  • Поражение кожи в области поясницы
  • Противопоказания к любому лекарству для снятия боли, которое может повлиять на запись об использовании анальгетиков.
  • Невозможность применения DuoTherm или фиктивного устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Duotherm Vibracool Back Device
Мультимодальное устройство для снятия боли в пояснице, включающее 8 шаблонов механической стимуляции вибрации и 5 настроек интенсивности с дополнительным теплом, холодом или давлением, подаваемым через скульптурную металлическую пластину, прикрепленную ремнем и управляемые кнопками на ремне. Пациентам будет проинструктировано использовать устройство ежедневно в течение 30 минут.
Устройство: Заднее устройство Duotherm VibraCool
Active Новое мультимодальное обезболивающее устройство
Другие имена:
  • Баззи
  • Vibracool плюс тепло или давление
Активный компаратор: Мультимодальный блок
Стимулятор Smart Tens LG-это 8-канальное портативное электротерапевтическое устройство, включающее четкоэлектроэлектрическую стимуляцию нервов (TENS) терапевтическое устройство, которое используется для облегчения боли. Стимулятор посылает мягкий электрический ток в лежащие в основе нервы и мышечные группы через электроды, наносимые на кожу. Параметры устройства управляются кнопками на контроллере с регулируемым уровнем интенсивности.
Устройство: TENS 8-канальный блок
Устройство LG Smart TENS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение токовой интенсивности боли с начальной до конечной
Временное ограничение: Ежедневно в течение 30 дней, затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острых) или 6 месяцев (хронические)
Самооценка тока боли в численной шкале рейтинга с 0 без боли и 10 максимальной боли
Ежедневно в течение 30 дней, затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острых) или 6 месяцев (хронические)
Изменение в результате измерения Информационной системы измерения (PROMIS), сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)
Форматы ответов для всех масштабов представляют собой 5-балльную шкалу порядкового рейтинга «совсем не», «немного», «несколько», «совсем немного» и «очень много», где более низкие оценки лучше, а более высокие оценки указывают на худшую боль. Рекомендуемые результаты-это изменение в месячном боли вмешательства (8 вопросов, что дает возможные оценки от 8 (низких) до 40 (наибольших), нормированных по Т-показателям, где 50-это среднее значение в Соединенных Штатах, 40,7-«без инвалидности», 55-это мягкое, 57,7-умеренное, а 65,7-суровая
Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение инвалидности с использованием вмешательства боли в проме
Временное ограничение: Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)
Достижение среднего вмешательства боли в Т-показателе 50 при последнем зарегистрированном вмешательстве боли продюса
Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)
Изменения в результатах, сообщенных пациентами, измерения информационной системы измерения (PROMIS). Измерения боли (8A) у тех, кто с неразрешимой болью, как определено и сравнивает с хирургическими исследованиями мультифидуса вмешательства
Временное ограничение: Начальные через 6 месяцев измерения (или 13 недель, если хронические зарегистрированы как острые)
Сравнение между экспериментальными и активными контрольными вмешательствами, переключенным с результатами инвалидности Oswestry в исследованиях электрости стимуляции в мультифудах.
Начальные через 6 месяцев измерения (или 13 недель, если хронические зарегистрированы как острые)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование Дуотерм
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный дневник исследовательского устройства или устройства TENS
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MMJ Labs LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе клинических результатов, представленных в любых публикациях, после деидентификации будут доступны в течение 36 месяцев после публикации для достижения утвержденных целей любого исследователя, который представит методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу info@mmjlabs.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

до 36 месяцев после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, предоставляющие одобренные методологически обоснованные предложения или запросы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками