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Impacto de DuoTherm en el uso de opioides y el dolor lumbar crónico

16 de julio de 2025 actualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos con un dispositivo de neuromodulación multimodal externo: evaluación clínica de DuoTherm para ahorrar opiáceos en el dolor lumbar crónico

Evalúe el uso de opioides y el cambio del dolor en el dolor lumbar crónico con DuoTherm en comparación con Active Control

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

100 pacientes con dolor lumbar crónico que se presenten para atención quiropráctica y de rehabilitación serán estratificados por género y asignados al azar a una de dos condiciones: un dispositivo de cinturón para aliviar el dolor que incorpora múltiples velocidades de vibración y calor, frío y presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpido ; o una unidad TENS de 8 canales. Un enlace de texto de Qualtrics dirigirá a los pacientes a un sitio seguro de registro de datos que recopila el dolor y el uso de medicamentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amy Baxter, MD
  • Número de teléfono: 8778052899
  • Correo electrónico: abaxter@mmjlabs.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con dolor lumbar crónico por un médico
  • Duración del dolor > 3 meses con o sin prescripción de opioides para esta exacerbación
  • Autoinforme NRS mide >4
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Voluntad de comunicar información sobre el número de píldoras recetadas y la dosis, o la dosis y el tipo de píldora si otra persona prescribe el medicamento.

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos
  • Dolor radicular que probablemente refleje un problema quirúrgico o mecánico
  • IMC superior a 30 (el dispositivo no encaja)
  • Sensibilidad al frío o a las vibraciones (p. ej., enfermedad de Raynaud o de células falciformes)
  • Neuropatía diabética que hace que un paciente no pueda determinar si el dispositivo está demasiado caliente
  • Nuevos déficits neurológicos
  • Lesiones en la piel en la zona lumbar
  • Contraindicación de cualquier medicamento para el manejo del dolor que impactaría en el registro de uso de analgésicos
  • Incapacidad para aplicar el dispositivo DuoTherm o Sham

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo posterior de DumroM Vibracool
Un dispositivo multimodal de alivio del dolor lumbar que incorpora 8 patrones de estimulación mecánica de vibración y 5 configuraciones de intensidad con calor, frío o presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpida unida por una correa y controlados por botones en la correa. Los pacientes recibirán instrucciones de usar el dispositivo diariamente durante 30 minutos.
Dispositivo: Dispositivo de espalda Duotherm VibraCool
Nuevo dispositivo de dolor multimodal activo
Otros nombres:
  • Zumbido
  • Vibracool más calor o presión
Comparador activo: Unidad multimodal
LG Smart Tens Stimulator es un dispositivo de electroterapia portátil de 8 canales con un dispositivo terapéutico de estimulación eléctrica transcutánea (TENS), que se utiliza para el alivio del dolor. El estimulador envía una corriente eléctrica suave a los nervios y grupos musculares subyacentes a través de electrodos aplicados en la piel. Los parámetros del dispositivo están controlados por botones en un controlador con un nivel de intensidad ajustable.
Dispositivo: Unidad TENS de 8 canales
Unidad LG Smart TENS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de corriente de inicial a final
Periodo de tiempo: Diariamente durante 30 días, luego semanalmente y mensualmente hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
Dolor de corriente autoevaluado en la escala de calificación numérica con 0 sin dolor y 10 dolor máximo
Diariamente durante 30 días, luego semanalmente y mensualmente hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
Cambio en la interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
Los formatos de respuesta para todas las escalas son una escala de calificación ordinal de 5 puntos de "nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho", donde las puntuaciones más bajas son mejores y las puntuaciones más altas indican peor dolor. Los resultados que se están abordando son el cambio en la interferencia mensual del dolor (8 preguntas, produciendo posibles puntajes de 8 (bajo) a 40 (más alto) normado en una puntuación T donde 50 es el promedio en los Estados Unidos, 40.7 es "discapacidad", 55 es leve, 57.7 es moderado y 65.7 es grave
Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la discapacidad utilizando interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
Logro de la interferencia promedio del dolor de una puntuación T de 50 por fin registrada la interferencia del dolor de promis
Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
Cambio en las medidas de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (8A) en aquellos con dolor intratable según lo definido y en comparación con los estudios quirúrgicos de intervención multifidus
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales a 6 meses (o 13 semanas si se inscribe crónico como agudo)
Comparación entre las intervenciones de control experimentales y activas cruzadas con los resultados de discapacidad de Oswestry en estudios de estimulación eléctrica multifudus.
Mediciones iniciales a 6 meses (o 13 semanas si se inscribe crónico como agudo)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso duotérmico
Periodo de tiempo: 6 meses
Diario del dispositivo de estudio o unidad TENS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MMJ Labs LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados clínicos informados en cualquier publicación, después de la desidentificación, estarán disponibles durante un período de 36 meses después de la publicación para lograr los objetivos aprobados de cualquier investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a info@mmjlabs.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 36 meses después de la publicación de resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores que presenten propuestas o solicitudes aprobadas metodológicamente sólidas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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