Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi vylepšeným přístupem „2C3L“ vs. PVI pro katetrizační ablaci přetrvávající fibrilace síní (PROMPT-AF)

17. července 2024 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektivní randomizované srovnání mezi vylepšeným přístupem „2C3L“ vs. PVI pro katetrizační ablaci přetrvávající fibrilace síní

Katetrizační ablace se ukázala jako důležitá možnost léčby pacientů se symptomatickou fibrilací síní (FS). Izolace antrální plicní žíly (PVI) je nyní považována za základní techniku ​​ablace AF a ukázala se jako slibná při léčbě paroxysmální fibrilace síní (PAF). Neexistuje však žádná jedinečná strategie pro ablaci perzistující FS (PeAF), zda samotná PVI je dostatečná k prevenci recidivy pacientů, zůstává kontroverzní. Studie PROMPT-AF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie zahrnující zaslepené hodnocení výsledků, která je navržena tak, aby porovnala přežití bez arytmie mezi PVI a ablační strategií označovanou jako vylepšená „2C3L“ pro ablaci PeAF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PROMPT-AF bude zahrnovat 498 pacientů podstupujících svou první katetrizační ablaci PeAF. Všichni pacienti budou randomizováni buď do vylepšeného ramene „2C3L“ nebo do ramene PVI v poměru 1:1. Upgradovaná technika „2C3L“ je fixní ablační přístup sestávající z EI-VOM, bilaterální cirkumferenční PVI a tří lineárních ablačních sad lézí napříč mitrálním isthmem, střechou levé síně a kavo-trikuspidálním isthmem. Délka sledování je 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je četnost dokumentovaných arytmií síňové tachykardie > 30 sekund, bez jakýchkoli antiarytmik, během 12 měsíců po proceduře indexové ablace (s výjimkou 3měsíčního zaslepení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Čína, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. věk od 18 do 80 let,
  2. pacientů podstupujících první ablační výkon pro nevalvulární FS,
  3. pacienti s definovanou jako setrvalá epizoda delší než 3 měsíce, ale méně než 3 roky,
  4. PeAF dokumentovaný EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorem nebo implantovaným zařízením do 90 dnů 6 měsíců od ablačního postupu,
  5. pacienti měli příznaky způsobené FS a tyto příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na palpitace, presynkopu, synkopu, únavu a dušnost,
  6. AF refrakterní na alespoň jednu AAD,
  7. ochota, schopnost a závazek poskytnout informovaný souhlas a účastnit se následných hodnocení.

Kritéria vyloučení Pacienti budou vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. pacientů s paroxysmální FS,
  2. pacienti s FS sekundární ze zjevné reverzibilní příčiny,
  3. pacienti s průměrem LA ≥ 60 mm v parasternálním pohledu na dlouhou osu,
  4. ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %,
  5. pacienti s trojitou (aspirin, klopidogrel a OAC) nebo duální (klopidogrel a OAC) antitrombotickou terapií, která pacienty predisponuje k vyššímu riziku periprocedurálního krvácení. (např. koronární perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)/stenting během předchozích 90 dnů),
  6. pacienti s kontraindikací antikoagulace,
  7. pacienti s kontraindikací pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizace,
  8. těhotenství,
  9. očekávaná délka života kratší než 1 rok (pokročilý maligní nádor, konečné stadium onemocnění ledvin atd.),
  10. pacienti nemohou být odstraněni z antiarytmických léků z jiných důvodů než FS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upgradovaný '2C3L'
Pacienti randomizovaní do vylepšeného ramene „2C3L“ nejprve podstoupí infuzi etanolu v Marshallově žíle (EI-VOM), po níž bude následovat krok ablace „2C3L“, který zahrnuje bilaterální cirkumferenční PV antrální ablaci a lineární ablace přes střechu levé síně, mitrální isthmus (MI) a kavotrikuspidální isthmus (CTI).
Postup: vylepšený '2C3L'
Pacienti randomizovaní do vylepšeného ramene „2C3L“ nejprve podstoupí EI-VOM, po kterém bude následovat krok ablace „2C3L“. Podrobnosti zahrnují: (1). Postup EI-VOM: 8,5-francouzský dlouhý sheath nebo řiditelný dlouhý sheath je odeslán do koronárního sinu (CS) přes femorální žílu. Do CS je vložen katétr JR4.0 pro identifikaci ústí VOM. Následně se do VOM posune drát BMW podporovaný balónkovým katetrem OTW. Balónek se nafoukne na 6 až 8 atm ve VOM. Selektivní venogram VOM se získá pomalou injekcí 1 ml kontrastní látky. Poté se do VOM pomalu vstříkne ethanol a opakuje se selektivní venografie VOM. (2) . Po EI-VOM byla provedena radiofrekvenční ablace k dosažení bilaterální izolace plicních žil a obousměrné blokády linie mitrálního istmu, linie střechy a linie kavotrikuspidálního istmu. (3). Jakékoli organizované AT pozorované během procedury bude rovněž zaměřeno.
Ostatní jména:
  • EI-VOM+2C3L
Aktivní komparátor: Izolace antrální plicní žíly (PVI)
Pacienti randomizovaní do ramene PVI podstoupí ablaci pravého PV antra, následovanou ablací levé PVA. Radiofrekvence by měla být aplikována 1 cm proximálně od PV ostia v širokoplošném obvodovém vzoru. Kompletní PVI bude dosaženo, když budou zrušeny všechny potenciály PV v každém antrum zaznamenané mapovacím katetrem s vysokou hustotou.
Postup: antrální izolace plicní žíly
Po rekonstrukci geometrie levé síně bude provedena PVI (nejprve bude ablace pravého PV antrum (PVA) a poté levé PVA. ) v širokoplošném obvodovém vzoru. Kompletní PVI bude dosaženo, když budou zrušeny všechny potenciály PV v každém antrum zaznamenané mapovacím katetrem s vysokou hustotou. Konečným bodem postupu cirkumferenční PVA ablace je dosažení elektrické bilaterální PV izolace, to znamená, že PV potenciály spojené s elektrickou aktivitou síní nelze zaznamenat během sinusového rytmu nebo stimulace CS (vstupní blok). Použije se čekací doba minimálně 20 minut (po izolování posledního PV), během které bude souviset spontánní opětovné připojení PV. a tDemonstrace výstupního bloku (stimulací v PV nemůže být a prokázání nepřítomnosti přeneseného vedení k zachycení síně) může být provedena, ale není povinná. Jakékoli organizované AT pozorované během procedury bude rovněž zaměřeno.
Ostatní jména:
  • PVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy arytmií síňové tachykardie
Časové okno: 1 rok
bez jakékoli dokumentované síňové arytmie po 3 měsících po ablaci, včetně AF, AT a AFL, po dobu delší než 30 sekund v nepřítomnosti antiarytmické léčby (AAD).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF/AT s nebo bez AAD
Časové okno: 1 rok
Doba do prvního výskytu AF, AT v přítomnosti terapie AAD po jednom ablačním výkonu.
1 rok
Osvobození od AF/AT po několika procedurách
Časové okno: 1 rok
bez jakékoli dokumentované síňové arytmie (AF, AT a AFL) delší než 30 sekund po opakované ablaci1 nebo 2 ablačních procedurách, včetně AF, AT a AFL, po dobu delší než 30 sekund zapnuto/vypnuto AAD.
1 rok
Výskyt procesních komplikací
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku
srdeční tamponáda nebo perforace, poranění bráničního nervu, akutní koronární okluze vedoucí ke smrti, nutná intervence nebo prodloužená hospitalizace, mrtvice/tromboembolie související s ablací FS, stenóza plicní žíly, jícnová píštěl levé síně a vaskulární komplikace vyžadující intervenci (např. pseudoaneurysma). arteriovenózní píštěl).
Do 1 měsíce po zákroku
Svoboda od AF/AT mimo AAD
Časové okno: 1 rok
Recidivující AT/AFL více než 30 sekund po 3měsíčním období slepého zaslepení po ablaci v nepřítomnosti AAD
1 rok
Svoboda od AF mimo AAD
Časové okno: 1 rok
Recidivující AF po dobu 30 sekund po 3měsíčním období zaslepení po ablaci v nepřítomnosti AAD
1 rok
Zátěž AF
Časové okno: 1 rok
Zátěž AF (% času) při nepřetržitém sledování po dobu 12 měsíců po 3měsíčním zaslepení,
1 rok
Změna skóre AFEQT mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocená dotazníkem vlivu AF na kvalitu života (AFEQT).
1 rok
Změna skóre EQ5D mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocená pětirozměrnou (EQ5D) stupnicí EuroQol
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017YFC0908803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení