Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение модернизированного подхода «2C3L» и PVI для катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий (PROMPT-AF)

17 июля 2024 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Проспективное рандомизированное сравнение между модернизированным подходом 2C3L и PVI для катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий

Катетерная аблация стала важным методом лечения пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП). Антральная изоляция легочной вены (PVI) в настоящее время считается краеугольным камнем метода абляции ФП и показала многообещающие результаты в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF). Тем не менее, не существует уникальной стратегии аблации персистирующей ФП (ПеФП), вопрос о том, достаточно ли одной ИВЛ для предотвращения рецидива у пациентов, остается спорным. Исследование PROMPT-AF представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, включающее слепую оценку результатов, которое предназначено для сравнения выживаемости без аритмии между PVI и аблационной стратегией, называемой модернизированной «2C3L», для аблации PeAF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование PROMPT-AF будут включены 498 пациентов, которым впервые проводится катетерная аблация ПеФП. Все пациенты будут рандомизированы либо в модернизированную группу 2C3L, либо в группу PVI в соотношении 1:1. Усовершенствованная методика «2C3L» представляет собой фиксированный подход к аблации, состоящий из EI-VOM, двустороннего кругового PVI и трех наборов линейных абляционных поражений через митральный перешеек, крышу левого предсердия и каво-трикуспидальный перешеек. Продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев. Первичной конечной точкой является частота подтвержденных аритмий предсердной тахикардии продолжительностью > 30 секунд без каких-либо антиаритмических препаратов через 12 месяцев после процедуры индексной абляции (исключая 3-месячный слепой период).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
498

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Du Xin, Doctor
  • Номер телефона: 86-10-64420102
  • Электронная почта: duxinheart@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoxia Liu, Doctor
  • Электронная почта: dr_lxx@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Китай, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. возраст от 18 до 80 лет,
  2. пациенты, впервые подвергающиеся абляции по поводу неклапанной ФП,
  3. пациенты с устойчивым эпизодом продолжительностью более 3 месяцев, но менее 3 лет,
  4. PeAF, зарегистрированная с помощью ЭКГ, Холтера, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного монитора или имплантированного устройства в течение 90 дней 6 месяцев после процедуры абляции,
  5. пациенты испытывали симптомы, вызванные ФП, и эти симптомы включают, помимо прочего, сердцебиение, предобморочное состояние, обмороки, утомляемость и одышку,
  6. ФП, рефрактерный хотя бы к одному ААД,
  7. готовность, способность и обязательство давать информированное согласие и участвовать в последующих оценках.

Критерии исключения Пациенты должны быть исключены, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. пациенты с пароксизмальной формой ФП,
  2. пациенты с ФП, вторичной по отношению к очевидной обратимой причине,
  3. пациенты с диаметром ЛП ≥ 60 мм в парастернальной проекции по длинной оси,
  4. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%,
  5. пациенты с тройной (аспирин, клопидогрел и ОАК) или двойной (клопидогрел и ОАК) антитромботической терапией, которые предрасполагают пациентов к более высокому риску перипроцедурного кровотечения. (например, коронарная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)/стентирование в течение предшествующих 90 дней),
  6. пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтам,
  7. пациенты с противопоказаниями к катетеризации правых или левых отделов сердца,
  8. беременность,
  9. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (запущенная злокачественная опухоль, терминальная стадия почечной недостаточности и др.),
  10. пациенты не могут быть исключены из антиаритмических препаратов по другим причинам, кроме ФП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модернизированный «2С3Л»
Пациенты, рандомизированные в модернизированную группу «2C3L», сначала будут подвергаться инфузии этанола в вену Маршалла (EI-VOM), после чего следует этап абляции «2C3L», который включает двустороннюю круговую аблацию антрального отдела ЛВ и линейные аблации через крышу левого предсердия, перешеек митрального клапана. (ИМ) и кавотрикуспидальный перешеек (КТИ).
Процедура: модернизированный «2С3Л»
Пациенты, рандомизированные в модернизированную группу 2C3L, сначала будут проходить ЭИ-ВОМ, а затем этап абляции 2C3L. Детали включают: (1). Процедура EI-VOM: интродьюсер длиной 8,5 дюймов или управляемый длинный интродьюсер направляется в коронарный синус (CS) через бедренную вену. Катетер JR4.0 вводится в КС для определения устья ВОМ. Затем проводник BMW, поддерживаемый баллонным катетером OTW, продвигается в VOM. Баллон надувают при давлении от 6 до 8 атм в ВОМ. Селективную венограмму ВОМ получают путем медленного введения 1 мл контрастного вещества. Затем в ВОМ медленно вводят этанол и повторяют селективную венографию ВОМ. (2) . После EI-VOM была выполнена радиочастотная абляция для достижения двусторонней изоляции легочных вен и двунаправленной блокады линии митрального перешейка, линии крыши и линии кавотрикуспидального перешейка. (3). Любая организованная AT, обнаруженная во время процедуры, также будет направлена.
Другие имена:
  • ЭИ-ВОМ+2C3L
Активный компаратор: Антральная изоляция легочной вены (PVI)
Пациентам, рандомизированным в группу ЛВИ, будет проведена абляция правого отдела антрального отдела ЛВ, а затем аблация левого ЛВ. Радиочастоту следует применять на 1 см проксимальнее устья легочных вен по широкой окружности. Полная PVI будет достигнута, когда все потенциалы PV в каждом антральном отделе, зарегистрированные картирующим катетером высокой плотности, будут устранены.
Процедура: антральная изоляция легочной вены
После реконструкции геометрии левого предсердия будет выполнена ИВЛ (сначала будет аблирована правая антральная часть ЛВ (ПВА), а затем левая ЛВ) по круговой схеме широкой области. Полная PVI будет достигнута, когда все потенциалы PV в каждом антральном отделе, зарегистрированные картирующим катетером высокой плотности, будут устранены. Конечной точкой процедуры круговой аблации ЛВ является достижение электрической двусторонней изоляции ЛВ, то есть потенциалы ЛВ, связанные с электрической активностью предсердий, не могут быть зарегистрированы во время синусового ритма или КС-стимуляции (входной блок). Будет использоваться период ожидания не менее 20 минут (после изоляции последнего PV), в течение которого будет иметь место спонтанное повторное подключение PV. , и t Демонстрация выходного блока (он путем стимуляции в ЛВ не может быть и доказывая отсутствие проводимости для захвата предсердия) может быть выполнена, но не является обязательной. Любая организованная AT, обнаруженная во время процедуры, также будет направлена.
Другие имена:
  • ПВИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов аритмий предсердной тахикардии
Временное ограничение: 1 год
отсутствие какой-либо документированной предсердной аритмии через 3 месяца после абляционного слепого периода, включая ФП, ПТ и ТП, в течение более 30 секунд в отсутствие терапии антиаритмическими препаратами (ААД).
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от AF/AT с или без AAD
Временное ограничение: 1 год
Время до первого возникновения ФП, АТ на фоне терапии ААД после одной процедуры аблации.
1 год
Свобода от AF/AT после нескольких процедур
Временное ограничение: 1 год
отсутствие какой-либо документированной предсердной аритмии (ФП, ПТ и ТП) более 30 секунд после повторной аблации1 или 2 процедур аблации, включая ФП, ПТ и ТП, в течение более 30 секунд при включении/отключении ААД.
1 год
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры
тампонада или перфорация сердца, повреждение диафрагмального нерва, острая окклюзия коронарных артерий, приводящая к смерти, требующая вмешательства или длительной госпитализации, инсульты/тромбоэмболии, связанные с аблацией ФП, стеноз легочных вен, левопредсердная пищеводная фистула и сосудистые осложнения, требующие вмешательства (например, псевдоаневризма). артериовенозная фистула).
В течение 1 месяца после процедуры
Свобода от AF/AT при отключении AAD
Временное ограничение: 1 год
Рецидивирующая ПТ/ТП более 30 секунд после 3-месячного слепого периода после аблации при отсутствии ААД
1 год
Свобода от AF от AADs
Временное ограничение: 1 год
Рецидивирующая ФП более 30 секунд после 3-месячного слепого периода после аблации при отсутствии ААД
1 год
Бремя ФП
Временное ограничение: 1 год
Бремя ФП (% времени) при непрерывном мониторинге в течение 12 месяцев после 3-месячного слепого периода,
1 год
Изменение оценки AFEQT между исходным уровнем и 12 месяцем
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни, оцениваемое по опроснику «Влияние ФП на качество жизни» (AFEQT)
1 год
Изменение оценки EQ5D между исходным уровнем и 12 месяцем
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни по 5-мерной шкале EuroQol (EQ5D)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Anzhen Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Главный следователь: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Главный следователь: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Главный следователь: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017YFC0908803

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками