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Comparaison entre l'approche « 2C3L » améliorée et l'approche PVI pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante (PROMPT-AF)

17 juillet 2024 mis à jour par: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Comparaison prospective randomisée entre l'approche « 2C3L » améliorée et l'approche PVI pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante

L'ablation par cathéter est devenue une option de traitement importante pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. L'isolation antrale de la veine pulmonaire (PVI) est maintenant considérée comme la technique de base de l'ablation de la FA et s'est révélée prometteuse dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF). Cependant, il n'y a pas de stratégie unique pour l'ablation de la FA persistante (PeAF), la question de savoir si le PVI seul est suffisant pour empêcher les patients de récidiver reste controversée. L'étude PROMPT-AF est un essai prospectif, multicentrique et randomisé impliquant une évaluation en aveugle des résultats, qui est conçu pour comparer la survie sans arythmie entre le PVI et une stratégie d'ablation appelée « 2C3L » améliorée pour l'ablation du PeAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude PROMPT-AF inclura 498 patients subissant leur première ablation par cathéter de PeAF. Tous les patients seront randomisés soit dans le bras "2C3L" mis à niveau, soit dans le bras PVI selon un rapport 1:1. La technique améliorée « 2C3L » est une approche d'ablation fixe consistant en EI-VOM, PVI circonférentiel bilatéral et trois ensembles de lésions d'ablation linéaire à travers l'isthme mitral, le toit auriculaire gauche et l'isthme cavo-tricuspide. La durée du suivi est de 12 mois. Le critère d'évaluation principal est le taux d'arythmies de tachycardie auriculaire documentées de plus de 30 secondes, sans aucun médicament antiarythmique, dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation indexée (à l'exclusion d'une période de blanking de 3 mois).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
498

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Chine, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. âge entre 18 et 80 ans,
  2. les patients subissant une première procédure d'ablation pour une FA non valvulaire,
  3. les patients avec défini comme un épisode soutenu de plus de 3 mois mais de moins de 3 ans,
  4. PeAF documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, moniteur trans-téléphonique ou dispositif implanté dans les 90 jours6 mois suivant la procédure d'ablation,
  5. les patients ont présenté des symptômes causés par la FA et ces symptômes comprennent, mais sans s'y limiter, des palpitations, une présyncope, une syncope, de la fatigue et un essoufflement,
  6. AF réfractaire à au moins un AAD,
  7. volonté, capacité et engagement à fournir un consentement éclairé et à participer aux évaluations de suivi.

Critères d'exclusion Les patients doivent être exclus si l'un des critères suivants est rempli：

  1. patients atteints de FA paroxystique,
  2. les patients atteints de FA secondaire à une cause évidente réversible,
  3. les patients ayant un diamètre LA ≥ 60 mm en coupe parasternale grand axe,
  4. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %,
  5. les patients sous trithérapie (aspirine, clopidogrel et OAC) ou bithérapie antithrombotique (clopidogrel et OAC) qui prédisposent les patients à un risque plus élevé de saignement périprocédural. (par exemple, angioplastie coronaire transluminale percutanée coronarienne (ACTP)/pose d'un stent dans les 90 jours précédents),
  6. les patients présentant une contre-indication à l'anticoagulation,
  7. les patients présentant une contre-indication au cathétérisme cardiaque droit ou gauche,
  8. grossesse,
  9. espérance de vie inférieure à 1 an (tumeur maligne avancée, insuffisance rénale terminale, etc.),
  10. les patients ne peuvent pas être retirés des médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la FA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: '2C3L' amélioré
Les patients randomisés dans le bras amélioré « 2C3L » subiront d'abord une perfusion d'éthanol dans la veine de Marshall (EI-VOM), suivie de l'étape d'ablation « 2C3L » qui comprend une ablation antrale PV circonférentielle bilatérale et des ablations linéaires à travers le toit auriculaire gauche, l'isthme mitral (MI) et l'isthme cavotricuspide (CTI).
Procédure: '2C3L' amélioré
Les patients randomisés dans le bras amélioré « 2C3L » subiront d'abord l'EI-VOM, suivi de l'étape d'ablation « 2C3L ». Les détails incluent : (1). Procédure EI-VOM : Une gaine de longueur 8,5 French ou une gaine longue orientable est envoyée dans le sinus coronaire (CS) via la veine fémorale. Un cathéter JR4.0 est inséré dans le CS pour identifier l'ostium du VOM. Par la suite, un fil BMW soutenu par un cathéter à ballonnet OTW est avancé dans le VOM. Le ballon est gonflé à 6 à 8 atm dans le VOM. Une phlébographie sélective du VOM est obtenue en injectant lentement 1 ml de produit de contraste. Ensuite, l'éthanol est lentement injecté dans le VOM et la phlébographie sélective du VOM est répétée. (2) . Après EI-VOM, une ablation par radiofréquence a été réalisée pour obtenir une isolation bilatérale de la veine pulmonaire et un blocage bidirectionnel de la ligne de l'isthme mitral, de la ligne du toit et de la ligne de l'isthme cavotricuspide. (3). Tout AT organisé observé pendant la procédure sera également ciblé.
Autres noms:
  • EI-VOM+2C3L
Comparateur actif: Isolement antral de la veine pulmonaire (PVI)
Les patients randomisés dans le bras PVI subiront une ablation de l'antre PV droit, suivie de l'ablation PVA gauche. La radiofréquence doit être appliquée à 1 cm en amont des orifices PV selon un schéma circonférentiel étendu. Le PVI complet sera atteint lorsque tous les potentiels PV dans chaque antre enregistrés par le cathéter de cartographie haute densité seront abolis.
Procédure: isolement antral de la veine pulmonaire
Après avoir reconstruit la géométrie auriculaire gauche, le PVI sera effectué (l'antre PV droit (PVA) sera ablaté en premier, suivi du PVA gauche. ) Dans un schéma circonférentiel à large zone. Le PVI complet sera atteint lorsque tous les potentiels PV dans chaque antre enregistrés par le cathéter de cartographie haute densité seront abolis. Le point final de la procédure d'ablation PVA circonférentielle est d'obtenir une isolation PV électrique bilatérale, c'est-à-dire que les potentiels PV associés à l'activité électrique auriculaire ne peuvent pas être enregistrés pendant le rythme sinusal ou la stimulation CS (bloc d'entrée). Une période d'attente d'au moins 20 min (après l'isolement du dernier PV) sera utilisée pendant laquelle la reconnexion spontanée du PV sera liée. , et tLa démonstration du bloc de sortie (il ne peut pas être effectué par stimulation dans le PV et prouvant l'absence de conduction transmise pour capter l'oreillette) peut être effectuée mais n'est pas obligatoire. Tout AT organisé observé pendant la procédure sera également ciblé.
Autres noms:
  • PVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récurrence des arythmies de tachycardie auriculaire
Délai: 1 an
absence de toute arythmie auriculaire documentée après une période de blanking post-ablation de 3 mois, y compris AF, AT et AFL, pendant plus de 30 secondes en l'absence de traitement antiarythmique (AAD).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'AF/AT avec ou sans AAD
Délai: 1 an
Délai jusqu'à la première apparition de FA, AT en présence d'un traitement AAD après une procédure d'ablation.
1 an
Absence de FA/AT après plusieurs procédures
Délai: 1 an
absence de toute arythmie auriculaire documentée (AF, AT et AFL) de plus de 30 secondes, après ablation répétée 1 ou 2 procédures d'ablation, y compris AF, AT et AFL, pendant plus de 30 secondes avec ou sans AAD.
1 an
Incidence des complications procédurales
Délai: Dans le mois suivant la procédure
tamponnade ou perforation cardiaque, lésion du nerf phrénique, occlusion coronarienne aiguë, entraînant la mort, une intervention requise ou une hospitalisation prolongée, accidents vasculaires cérébraux/thromboembolie liés à l'ablation de la FA, sténose de la veine pulmonaire, fistule œsophagienne auriculaire gauche et complications vasculaires nécessitant une intervention (p. ex., faux-anévrisme , fistule artério-veineuse).
Dans le mois suivant la procédure
Absence d'AF/AT hors AAD
Délai: 1 an
AT/AFL récurrent sur 30 secondes après une période de blanking post-ablation de 3 mois en l'absence d'AAD
1 an
Absence de FA hors AAD
Délai: 1 an
FA récurrente de plus de 30 secondes après une période de blanking post-ablation de 3 mois en l'absence d'AAD
1 an
Fardeau de la FA
Délai: 1 an
Fardeau FA (% de temps) sur la surveillance continue pendant 12 mois après la période de blanking de 3 mois,
1 an
Changement du score AFEQT entre le départ et 12 mois
Délai: 1 an
Questionnaire sur la qualité de vie évaluée par la FA effet sur la qualité de vie (AFEQT)
1 an
Changement du score EQ5D entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée par l'échelle EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ5D)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017YFC0908803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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