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Comparação entre a abordagem '2C3L' atualizada versus PVI para ablação por cateter de fibrilação atrial persistente (PROMPT-AF)

17 de julho de 2024 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Comparação Prospectiva Randomizada Entre '2C3L' Atualizado vs. Abordagem PVI para Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial Persistente

A ablação por cateter surgiu como uma importante opção de tratamento para pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática. O isolamento antral da veia pulmonar (PVI) é agora considerado como a técnica fundamental da ablação da FA e tem se mostrado promissor no tratamento da fibrilação atrial paroxística (PAF). No entanto, não existe uma estratégia única para a ablação da FA persistente (PeAF), permanece controverso se o PVI sozinho é suficiente para prevenir a recorrência dos pacientes. O estudo PROMPT-AF é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado envolvendo avaliação cega dos resultados, que é projetado para comparar a sobrevida livre de arritmia entre PVI e uma estratégia de ablação denominada '2C3L' atualizada para ablação de PeAF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PROMPT-AF incluirá 498 pacientes submetidos à sua primeira ablação por cateter de PeAF. Todos os pacientes serão randomizados para o braço '2C3L' atualizado ou para o braço PVI em uma proporção de 1:1. A técnica '2C3L' atualizada é uma abordagem de ablação fixa que consiste em EI-VOM, PVI circunferencial bilateral e três conjuntos de lesões de ablação linear através do istmo mitral, teto atrial esquerdo e istmo cavo-tricuspídeo. A duração do seguimento é de 12 meses. O endpoint primário é a taxa de taquicardia atrial documentada >30 segundos, sem qualquer droga antiarrítmica, em 12 meses após o procedimento de ablação índice (excluindo um período de supressão de 3 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
498

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, China, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. idade entre 18 e 80 anos,
  2. pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para FA não valvular,
  3. pacientes com episódio definido como sustentado por mais de 3 meses, mas menos de 3 anos,
  4. PeAF documentada por ECG, Holter, registrador de loop, telemetria, monitor transtelefônico ou dispositivo implantado dentro de 90 dias 6 meses após o procedimento de ablação,
  5. os pacientes apresentaram sintomas causados ​​por FA e esses sintomas incluem, entre outros, palpitações, pré-síncope, síncope, fadiga e falta de ar,
  6. FA refratária a pelo menos um AAD,
  7. disposição, capacidade e compromisso de fornecer consentimento informado e participar de avaliações de acompanhamento.

Critérios de exclusão Os pacientes devem ser excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. pacientes com FA paroxística,
  2. pacientes com FA secundária a uma causa reversível óbvia,
  3. pacientes com diâmetro do AE ≥ 60 mm no corte paraesternal eixo longo,
  4. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%,
  5. pacientes com terapia antitrombótica tripla (aspirina, clopidogrel e ACO) ou dupla (clopidogrel e ACO) que predispõem os pacientes a maior risco de sangramento periprocedimento. (por exemplo, angioplastia coronária percutânea transluminal coronária (PTCA)/stent nos últimos 90 dias),
  6. pacientes com contra-indicação para anticoagulação,
  7. pacientes com contraindicação para cateterismo cardíaco direito ou esquerdo,
  8. gravidez,
  9. esperança de vida inferior a 1 ano (tumor maligno avançado, doença renal terminal, etc.),
  10. os pacientes não podem ser removidos dos medicamentos antiarrítmicos por outras razões que não a FA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atualizado '2C3L'
Os pacientes randomizados para o braço atualizado '2C3L' serão submetidos primeiro à infusão de etanol na veia de Marshall (EI-VOM), seguido pela etapa de ablação '2C3L', que inclui ablação antral PV circunferencial bilateral e ablações lineares no teto do átrio esquerdo, istmo mitral (MI) e istmo cavotricuspídeo (CTI).
Procedimento: atualizado '2C3L'
Os pacientes randomizados para o braço atualizado '2C3L' passarão primeiro por EI-VOM, seguido pela etapa de ablação '2C3L'. Os detalhes incluem: (1). Procedimento EI-VOM: Uma bainha 8,5-French-long ou uma bainha longa orientável é enviada para o seio coronário (CS) através da veia femoral. Um cateter JR4.0 é inserido no SC para identificar o óstio do VOM. Posteriormente, um fio BMW suportado por um cateter de balão OTW é avançado no VOM. O balão é inflado com 6 a 8 atm no VOM. Um venograma seletivo do VOM é obtido pela injeção lenta de 1 mL de meio de contraste. Em seguida, o etanol é injetado lentamente no VOM e a venografia seletiva do VOM é repetida. (2) . Após EI-VOM, a ablação por radiofrequência foi realizada para obter isolamento bilateral das veias pulmonares e bloqueio bidirecional da linha do istmo mitral, linha do teto e linha do istmo cavotricuspídeo. (3). Qualquer AT organizado observado durante o procedimento também será alvo.
Outros nomes:
  • EI-VOM+2C3L
Comparador Ativo: Isolamento antral da veia pulmonar (IVP)
Os pacientes randomizados para o braço PVI serão submetidos à ablação do antro PV direito, seguido pela ablação PVA esquerda. A radiofrequência deve ser aplicada 1 cm proximal aos óstios da VP em um padrão circunferencial de área ampla. O PVI completo será alcançado quando todos os potenciais PV dentro de cada antro registrados pelo cateter de mapeamento de alta densidade forem abolidos.
Procedimento: isolamento antral da veia pulmonar
Depois de reconstruir a geometria do átrio esquerdo, o PVI será realizado (o antro VP direito (PVA) será ablacionado primeiro, seguido pelo PVA esquerdo. ) em um padrão circunferencial de área ampla. O PVI completo será alcançado quando todos os potenciais PV dentro de cada antro registrados pelo cateter de mapeamento de alta densidade forem abolidos. O ponto final do procedimento de ablação de PVA circunferencial é obter isolamento elétrico VP bilateral, ou seja, os potenciais VP associados à atividade elétrica atrial não podem ser registrados durante o ritmo sinusal ou estimulação CS (bloqueio de entrada). Um período de espera de pelo menos 20 min (após o último PV ser isolado) será usado durante o qual a reconexão espontânea do PV será relatada. , e tA demonstração do bloqueio de saída (por estimulação na VP não pode ser e comprovando a ausência de condução transmitida para captar o átrio) pode ser realizada, mas não é obrigatória. Qualquer AT organizado observado durante o procedimento também será alvo.
Outros nomes:
  • PVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recorrência de taquicardia atrial arritmias
Prazo: 1 ano
livre de qualquer arritmia atrial documentada após um período de supressão de 3 meses pós-ablação, incluindo FA, AT e AFL, por mais de 30 segundos na ausência de terapia com drogas antiarrítmicas (AAD).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de FA/AT com ou sem AADs
Prazo: 1 ano
Tempo até a primeira ocorrência de FA, AT na presença de terapia com AAD após um procedimento de ablação.
1 ano
Liberdade de AF/AT após vários procedimentos
Prazo: 1 ano
livre de qualquer arritmia atrial documentada (FA, AT e AFL) por mais de 30 segundos, após ablação repetida1 ou 2 procedimentos de ablação, incluindo FA, AT e AFL, por mais de 30 segundos ligando/desligando AADs.
1 ano
Incidência de complicações processuais
Prazo: Dentro de 1 mês após o procedimento
tamponamento ou perfuração cardíaca, lesão do nervo frênico, oclusão coronariana aguda, levando à morte, intervenção necessária ou hospitalização prolongada, acidentes vasculares cerebrais/tromboembolismo relacionados à ablação de FA, estenose da veia pulmonar, fístula esofágica do átrio esquerdo e complicações vasculares que requerem intervenção (por exemplo, pseudoaneurisma , fístula arteriovenosa).
Dentro de 1 mês após o procedimento
Liberdade de AF/AT fora de AADs
Prazo: 1 ano
AT/AFL recorrente durante 30 segundos após um período de supressão de 3 meses pós-ablação na ausência de AAD
1 ano
Liberdade de FA fora de AADs
Prazo: 1 ano
FA recorrente em 30 segundos após um período de supressão de 3 meses pós-ablação na ausência de AAD
1 ano
Carga AF
Prazo: 1 ano
Carga AF (% de tempo) no monitoramento contínuo durante 12 meses após o período de 3 meses em branco,
1 ano
Alteração na pontuação do AFEQT entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida avaliada pelo questionário AF Effect on Quality of Life (AFEQT)
1 ano
Alteração na pontuação do EQ5D entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida avaliada pela escala EuroQol de 5 dimensões (EQ5D)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017YFC0908803

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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