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Vergleich zwischen dem verbesserten „2C3L“- und dem PVI-Ansatz für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern (PROMPT-AF)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen verbessertem „2C3L“- und PVI-Ansatz für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern

Die Katheterablation hat sich zu einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF) entwickelt. Die Pulmonalvenen-Antralisolation (PVI) gilt heute als Eckpfeiler der Vorhofflimmern-Ablation und hat sich bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) als vielversprechend erwiesen. Es gibt jedoch keine einzigartige Strategie zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern (PeAF), ob PVI allein ausreicht, um Patienten vor einem Rezidiv zu schützen, bleibt umstritten. Die PROMPT-AF-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit verblindeter Bewertung der Ergebnisse, die darauf ausgelegt ist, das arrhythmiefreie Überleben zwischen PVI und einer als „2C3L“ bezeichneten Ablationsstrategie zur Ablation von PeAF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PROMPT-AF-Studie wird 498 Patienten umfassen, die sich ihrer ersten PeAF-Katheterablation unterziehen. Alle Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem aktualisierten „2C3L“-Arm oder dem PVI-Arm zugeteilt. Die verbesserte „2C3L“-Technik ist ein fester Ablationsansatz, der aus EI-VOM, bilateraler umlaufender PVI und drei linearen Ablationsläsionssätzen über dem Mitralisthmus, dem Dach des linken Vorhofs und dem cavo-trikuspidalen Isthmus besteht. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Rate dokumentierter atrialer Tachykardie-Arrhythmien von > 30 Sekunden ohne Antiarrhythmika innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexablationsverfahren (ohne eine Blanking-Periode von 3 Monaten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, China, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter zwischen 18 und 80,
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einem Ablationsverfahren wegen nicht valvulärem Vorhofflimmern unterziehen,
  3. Patienten mit einer definierten anhaltenden Episode von mehr als 3 Monaten, aber weniger als 3 Jahren,
  4. PeAF dokumentiert durch EKG, Holter, Schleifenschreiber, Telemetrie, trans-telefonischen Monitor oder implantiertes Gerät innerhalb von 90 Tagen6 Monaten nach dem Ablationsverfahren,
  5. Patienten litten unter Symptomen, die durch Vorhofflimmern verursacht wurden, und diese Symptome beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Herzklopfen, Präsynkope, Synkope, Müdigkeit und Kurzatmigkeit,
  6. AF refraktär gegenüber mindestens einem AAD,
  7. Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an Folgebewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien Patienten sind auszuschließen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern,
  2. Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer offensichtlich reversiblen Ursache,
  3. Patienten mit LA-Durchmesser ≥ 60 mm in parasternaler Längsachsenansicht,
  4. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
  5. Patienten mit dreifacher (Aspirin, Clopidogrel und OAK) oder zweifacher (Clopidogrel und OAK) antithrombotischer Therapie, die die Patienten einem höheren Risiko für periprozedurale Blutungen aussetzen. (z. B. koronare perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA)/Stenting innerhalb der letzten 90 Tage),
  6. Patienten mit Kontraindikation für Antikoagulation,
  7. Patienten mit Kontraindikation für einen rechts- oder linksseitigen Herzkatheter,
  8. Schwangerschaft,
  9. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (fortgeschrittener bösartiger Tumor, Nierenerkrankung im Endstadium usw.),
  10. Patienten können nicht aus anderen Gründen als Vorhofflimmern von Antiarrhythmika abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbessertes „2C3L“
Patienten, die in den verbesserten „2C3L“-Arm randomisiert werden, werden zunächst einer Ethanolinfusion in der Marshallvene (EI-VOM) unterzogen, gefolgt vom „2C3L“-Ablationsschritt, der eine bilaterale umlaufende PV-Antralablation und lineare Ablationen über das Dach des linken Vorhofs, den Mitralisthmus, umfasst (MI) und cavotricuspider Isthmus (CTI).
Verfahren: verbessertes '2C3L'
Patienten, die randomisiert dem verbesserten „2C3L“-Arm zugeteilt werden, werden zunächst einer EI-VOM unterzogen, gefolgt vom „2C3L“-Ablationsschritt. Zu den Einzelheiten gehören: (1). EI-VOM-Verfahren: Eine 8,5 French lange Schleuse oder eine steuerbare lange Schleuse wird über die Oberschenkelvene zum Koronarsinus (CS) geschickt. Ein JR4.0-Katheter wird in den CS eingeführt, um das Ostium des VOM zu identifizieren. Anschließend wird ein von einem OTW-Ballonkatheter unterstützter BMW-Draht in das VOM vorgeschoben. Der Ballon wird im VOM mit 6 bis 8 atm aufgeblasen. Durch langsame Injektion von 1 ml Kontrastmittel wird ein selektives Venogramm der VOM erstellt. Anschließend wird langsam Ethanol in die VOM injiziert und die selektive Venographie der VOM wiederholt. (2) . Nach EI-VOM wurde eine Hochfrequenzablation durchgeführt, um eine bilaterale Pulmonalvenenisolierung und eine bidirektionale Blockade der Mitral-Isthmus-Linie, der Dachlinie und der Cavotricuspid-Isthmus-Linie zu erreichen. (3). Jeder organisierte AT, der während des Verfahrens beobachtet wird, wird ebenfalls ins Visier genommen.
Andere Namen:
  • EI-VOM+2C3L
Aktiver Komparator: Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVI)
Patienten, die in den PVI-Arm randomisiert werden, werden einer Ablation des rechten PV-Antrums unterzogen, gefolgt von der linken PVA-Ablation. Die Radiofrequenz sollte 1 cm proximal der PV-Ostien in einem großflächigen Umfangsmuster angewendet werden. Eine vollständige PVI wird erreicht, wenn alle vom High-Density-Mapping-Katheter aufgezeichneten PV-Potenziale in jedem Antrum beseitigt sind.
Verfahren: Antrum-Isolation der Lungenvene
Nach der Rekonstruktion der Geometrie des linken Vorhofs wird die PVI in einem großflächigen Umfangsmuster durchgeführt (das rechte PV-Antrum (PVA) wird zuerst abgetragen, gefolgt vom linken PVA). Eine vollständige PVI wird erreicht, wenn alle vom High-Density-Mapping-Katheter aufgezeichneten PV-Potenziale in jedem Antrum beseitigt sind. Der Endpunkt des zirkumferenziellen PVA-Ablationsverfahrens besteht darin, eine elektrische bilaterale PV-Isolierung zu erreichen, d. h. die mit der elektrischen Aktivität des Vorhofs verbundenen PV-Potenziale können während des Sinusrhythmus oder der CS-Stimulation (Eingangsblockierung) nicht aufgezeichnet werden. Es wird eine Wartezeit von mindestens 20 Minuten (nachdem die letzte PV isoliert wurde) verwendet, während der eine spontane PV-Wiederverbindung erfolgt. , und tDer Nachweis einer Austrittsblockade (er kann nicht durch Stimulation im PV und Nachweis des Fehlens einer übertragenen Reizleitung zur Erfassung des Vorhofs erfolgen) kann durchgeführt werden, ist aber nicht obligatorisch. Jeder organisierte AT, der während des Verfahrens beobachtet wird, wird ebenfalls ins Visier genommen.
Andere Namen:
  • PVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wiederholungsrate atrialer Tachykardie-Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie nach einer 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation, einschließlich AF, AT und AFL, für mehr als 30 Sekunden ohne antiarrhythmische Arzneimitteltherapie (AAD).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF/AT mit oder ohne AADs
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von AF, AT bei AAD-Therapie nach einem Ablationsverfahren.
1 Jahr
Freiheit von AF/AT nach mehreren Eingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie (AF, AT und AFL) von mehr als 30 Sekunden nach wiederholter Ablation1 oder 2 Ablationsverfahren, einschließlich AF, AT und AFL, für mehr als 30 Sekunden unter Ein-/Ausschalten von AADs.
1 Jahr
Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Herzbeuteltamponade oder -perforation, Zwerchfellverletzung, akuter Koronarverschluss, der zum Tod, erforderlichen Eingriffen oder verlängertem Krankenhausaufenthalt führt, Schlaganfälle/Thromboembolien im Zusammenhang mit AF-Ablation, Lungenvenenstenose, linksatriale Ösophagusfistel und Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern (z. B. Pseudoaneurysma). , arteriovenöse Fistel).
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AT durch AADs
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederkehrendes AT/AFL über 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation ohne AAD
1 Jahr
Freiheit von Vorhofflimmern durch AADs
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederkehrendes Vorhofflimmern über 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Ausblendzeit nach der Ablation ohne AAD
1 Jahr
AF-Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
AF-Belastung (% Zeit) bei kontinuierlicher Überwachung während 12 Monaten nach der 3-monatigen Austastperiode,
1 Jahr
Änderung des AFEQT-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „AF-Effekt auf die Lebensqualität“ (AFEQT) bewertet
1 Jahr
Änderung des EQ5D-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität bewertet anhand der 5-dimensionalen EuroQol-Skala (EQ5D).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017YFC0908803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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