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Comparación entre el enfoque mejorado '2C3L' y el enfoque PVI para la ablación con catéter de la fibrilación auricular persistente (PROMPT-AF)

17 de julio de 2024 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Comparación prospectiva aleatorizada entre el enfoque mejorado '2C3L' frente al enfoque PVI para la ablación con catéter de la fibrilación auricular persistente

La ablación con catéter se ha convertido en una importante opción de tratamiento para los pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática. El aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVI) ahora se considera la técnica fundamental de la ablación de la FA y se ha mostrado prometedora en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF). Sin embargo, no existe una estrategia única para la ablación de la FA persistente (PeAF); sigue siendo controvertido si la PVI sola es suficiente para prevenir la recurrencia de los pacientes. El estudio PROMPT-AF es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que incluye una evaluación ciega de los resultados y está diseñado para comparar la supervivencia sin arritmia entre PVI y una estrategia de ablación denominada "2C3L" mejorada para la ablación de PeAF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio PROMPT-AF incluirá a 498 pacientes que se someten a su primera ablación con catéter de PeAF. Todos los pacientes serán aleatorizados al brazo mejorado '2C3L' o al brazo PVI de forma 1:1. La técnica mejorada '2C3L' es un enfoque de ablación fija que consta de EI-VOM, PVI circunferencial bilateral y tres conjuntos de lesiones de ablación lineal en el istmo mitral, el techo de la aurícula izquierda y el istmo cavo-tricúspide. La duración del seguimiento es de 12 meses. El criterio principal de valoración es la tasa de arritmias de taquicardia auricular documentadas de >30 segundos, sin ningún fármaco antiarrítmico, en los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice (excluyendo un período de cegamiento de 3 meses).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
498

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Du Xin, Doctor
  • Número de teléfono: 86-10-64420102
  • Correo electrónico: duxinheart@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Porcelana, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. edad entre 18 y 80 años,
  2. pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez para FA no valvular,
  3. pacientes definidos como un episodio sostenido de más de 3 meses pero menos de 3 años,
  4. PeAF documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría, monitor transtelefónico o dispositivo implantado dentro de los 90 días 6 meses posteriores al procedimiento de ablación,
  5. los pacientes experimentaron síntomas causados ​​por la FA y estos síntomas incluyen, entre otros, palpitaciones, presíncope, síncope, fatiga y dificultad para respirar,
  6. FA refractaria a al menos una AAD,
  7. disposición, capacidad y compromiso para dar su consentimiento informado y participar en las evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión Los pacientes deben ser excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. pacientes con FA paroxística,
  2. pacientes con FA secundaria a una causa reversible obvia,
  3. pacientes con diámetro LA ≥ 60 mm en la vista del eje largo paraesternal,
  4. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 30%,
  5. pacientes con terapia antitrombótica triple (aspirina, clopidogrel y OAC) o doble (clopidogrel y OAC) que predisponen a los pacientes a un mayor riesgo de sangrado periprocedimiento. (p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea coronaria (ACTP)/colocación de stent en los 90 días anteriores),
  6. pacientes con contraindicación para la anticoagulación,
  7. pacientes con contraindicación para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo,
  8. el embarazo,
  9. esperanza de vida inferior a 1 año (tumor maligno avanzado, enfermedad renal en etapa terminal, etc.),
  10. los pacientes no pueden ser retirados de los medicamentos antiarrítmicos por razones distintas a la FA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Actualizado '2C3L'
Los pacientes aleatorizados al brazo mejorado '2C3L' primero se someterán a una infusión de etanol en la vena de Marshall (EI-VOM) seguido del paso de ablación '2C3L' que incluye ablación antral circunferencial bilateral PV y ablaciones lineales en el techo de la aurícula izquierda, istmo mitral (MI) e istmo cavotricuspídeo (CTI).
Procedimiento: actualizado '2C3L'
Los pacientes asignados al azar al brazo mejorado '2C3L' primero se someterán a EI-VOM, seguido del paso de ablación '2C3L'. Los detalles incluyen: (1). Procedimiento EI-VOM: se envía una vaina larga de 8,5 French o una vaina larga orientable al seno coronario (CS) a través de la vena femoral. Se inserta un catéter JR4.0 en el CS para identificar el ostium de la VOM. Posteriormente, se hace avanzar un cable BMW sostenido por un catéter con globo OTW hacia el interior de la VOM. El globo se infla con 6 a 8 atm en el VOM. Se obtiene un venograma selectivo de la VOM inyectando lentamente 1 ml de medio de contraste. Luego, se inyecta lentamente etanol en la VOM y se repite la venografía selectiva de la VOM. (2) . Después de EI-VOM, se realizó ablación por radiofrecuencia para lograr el aislamiento de las venas pulmonares bilaterales y el bloqueo bidireccional de la línea del istmo mitral, la línea del techo y la línea del istmo cavotricuspídeo. (3). Cualquier AT organizado que se observe durante el procedimiento también será objeto de atención.
Otros nombres:
  • EI-VOM+2C3L
Comparador activo: Aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVI)
Los pacientes asignados al azar al brazo de PVI se someterán a la ablación del antro de la PV derecha, seguida de la ablación de la PVA izquierda. La radiofrecuencia debe aplicarse 1 cm proximal a los orificios de la VP en un patrón circunferencial de área amplia. Se logrará una PVI completa cuando se eliminen todos los potenciales PV dentro de cada antro registrados por el catéter de mapeo de alta densidad.
Procedimiento: aislamiento del antro de la vena pulmonar
Después de reconstruir la geometría de la aurícula izquierda, se realizará una PVI (primero se extirpará el antro de la PV derecha (PVA) y luego la PVA izquierda) en un patrón circunferencial de área amplia. Se logrará una PVI completa cuando se eliminen todos los potenciales PV dentro de cada antro registrados por el catéter de mapeo de alta densidad. El criterio de valoración del procedimiento de ablación circunferencial de PVA es lograr el aislamiento eléctrico bilateral de las VP, es decir, los potenciales de las VP asociados con la actividad eléctrica auricular no se pueden registrar durante el ritmo sinusal o la estimulación del SC (bloqueo de entrada). Se utilizará un período de espera de al menos 20 min (después de que se aísle el último PV) durante el cual se relacionará la reconexión espontánea de PV. , y t Demostración de bloqueo de salida (él no puede ser por estimulación en el PV y prueba de la ausencia de conducción transmitida para capturar el atrio) puede realizarse pero no es obligatorio. Cualquier AT organizado que se observe durante el procedimiento también será objeto de atención.
Otros nombres:
  • IPV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recurrencia de las arritmias de taquicardia auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de un período de cegamiento posterior a la ablación de 3 meses, incluidas FA, AT y AFL, durante más de 30 segundos en ausencia de terapia con fármacos antiarrítmicos (AAD).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de AF/AT con o sin AAD
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la primera aparición de FA, AT en presencia de terapia con AAD después de un procedimiento de ablación.
1 año
Ausencia de AF/AT después de múltiples procedimientos
Periodo de tiempo: 1 año
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada (AF, AT y AFL) durante más de 30 segundos, después de procedimientos de ablación repetidos1 o 2, incluidos AF, AT y AFL, durante más de 30 segundos con/sin AAD.
1 año
Incidencia de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del procedimiento
taponamiento o perforación cardiaca, lesión del nervio frénico, oclusión coronaria aguda, que conduce a la muerte, requiere intervención u hospitalización prolongada, accidentes cerebrovasculares/tromboembolismo relacionado con la ablación de FA, estenosis de la vena pulmonar, fístula esofágica de la aurícula izquierda y complicaciones vasculares que requieren intervención (p. ej., pseudoaneurisma , fístula arteriovenosa).
Dentro de 1 mes después del procedimiento
Ausencia de AF/AT fuera de AAD
Periodo de tiempo: 1 año
AT/AFL recurrente durante más de 30 segundos después de un período de cegamiento posterior a la ablación de 3 meses en ausencia de AAD
1 año
Libertad de AF de AAD
Periodo de tiempo: 1 año
FA recurrente durante más de 30 segundos después de un período de cegamiento posterior a la ablación de 3 meses en ausencia de AAD
1 año
Carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Carga de FA (% de tiempo) en la monitorización continua durante 12 meses después del período de cegamiento de 3 meses,
1 año
Cambio en la puntuación AFEQT entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida evaluada por el cuestionario AF efecto sobre la calidad de vida (AFEQT)
1 año
Cambio en la puntuación EQ5D entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida evaluada por la escala EuroQol de 5 dimensiones (EQ5D)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017YFC0908803

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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