Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem opgraderet '2C3L' vs. PVI-metode til kateterablation af vedvarende atrieflimren (PROMPT-AF)

17. juli 2024 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiv randomiseret sammenligning mellem opgraderet '2C3L' vs. PVI-metode til kateterablation af vedvarende atrieflimren

Kateterablation er opstået som en vigtig behandlingsmulighed for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF). Pulmonal vene antral isolation (PVI) betragtes nu som hjørnestensteknikken i AF-ablation og har vist sig lovende ved behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF). Der er dog ingen unik strategi for ablation af persistent AF (PeAF), om PVI alene er tilstrækkeligt til at forhindre patienter i at gentage sig, er stadig kontroversiel. PROMPT-AF-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der involverer blindet vurdering af resultater, som er designet til at sammenligne arytmifri overlevelse mellem PVI og en ablationsstrategi kaldet opgraderet '2C3L' til ablation af PeAF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROMPT-AF-studiet vil omfatte 498 patienter, der gennemgår deres første kateterablation af PeAF. Alle patienter vil blive randomiseret til enten den opgraderede '2C3L'-arm eller PVI-arm på en 1:1 måde. Den opgraderede '2C3L'-teknik er en fast ablationstilgang, der består af EI-VOM, bilateral periferisk PVI og tre lineære ablationslæsionssæt på tværs af mitraltangen, venstre forkammertag og cavo-tricuspid isthmus. Opfølgningsvarigheden er 12 måneder. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​dokumenterede atrielle takykardiarytmier på >30 sekunder uden antiarytmiske lægemidler i 12 måneder efter indeksablationsproceduren (eksklusive en blankingperiode på 3 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
498

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Kina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. alder mellem 18 og 80,
  2. patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for ikke-valvulær AF,
  3. patienter med defineret som en vedvarende episode mere end 3 måneder, men mindre end 3 år,
  4. PeAF dokumenteret med EKG, Holter, loop recorder, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanteret enhed inden for 90 dage6 måneder efter ablationsproceduren,
  5. patienter oplevede symptomer forårsaget af AF, og disse symptomer omfatter, men er ikke begrænset til, hjertebanken, præsynkope, synkope, træthed og åndenød,
  6. AF refraktær over for mindst én AAD,
  7. vilje, evne og engagement til at give informeret samtykke og deltage i opfølgende evalueringer.

Eksklusionskriterier Patienter skal udelukkes, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. patienter med paroxysmal AF,
  2. patienter med AF sekundært til en åbenlys reversibel årsag,
  3. patienter med LA-diameter ≥ 60 mm i den parasternale langaksevisning,
  4. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
  5. patienter med tredobbelt (aspirin, clopidogrel og OAC) eller dobbelt (clopidogrel og OAC) antitrombotisk behandling, som disponerer patienter for højere risiko for periprocedurel blødning. (f.eks. koronar perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stenting inden for de foregående 90 dage),
  6. patienter med kontraindikation for antikoagulering,
  7. patienter med kontraindikation til højre- eller venstresidig hjertekateterisering,
  8. graviditet,
  9. forventet levetid mindre end 1 år (avanceret malign tumor, nyresygdom i slutstadiet osv.),
  10. patienter kan ikke fjernes fra antiarytmika af andre årsager end AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opgraderet '2C3L'
Patienter, der er randomiseret til den opgraderede '2C3L'-arm, vil først gennemgå ethanolinfusion i Marshall-venen (EI-VOM) efterfulgt af '2C3L'-ablationstrinnet, som inkluderer bilateral perifer PV antral ablation og lineære ablationer hen over venstre atriale tag, mitral isthmus (MI) og cavotricuspid isthmus (CTI).
Procedure: opgraderet '2C3L'
Patienter randomiseret til den opgraderede '2C3L'-arm vil først gennemgå EI-VOM, efterfulgt af '2C3L'-ablationstrinnet. Detaljerne omfatter: (1). EI-VOM procedure: En 8,5-fransk lang skede eller en styrbar lang skede sendes til coronary sinus (CS) via femoralvenen. Et JR4.0-kateter indsættes i CS for at identificere ostium af VOM. Efterfølgende føres en BMW-wire understøttet af et OTW-ballonkateter ind i VOM. Ballonen pustes op med 6 til 8 atm i VOM. Et selektivt venogram af VOM opnås ved langsomt at injicere 1 mL kontrastmiddel. Derefter injiceres ethanol langsomt i VOM, og selektiv venografi af VOM gentages. (2). Efter EI-VOM blev radiofrekvensablation udført for at opnå bilateral pulmonal veneisolering og tovejs blokering af mitral isthmus linje, taglinje og cavotricuspid isthmus linje. (3). Enhver organiseret AT observeret under proceduren vil også blive målrettet.
Andre navne:
  • EI-VOM+2C3L
Aktiv komparator: Pulmonal vene antral isolation (PVI)
Patienter randomiseret til PVI-armen vil gennemgå højre PV antrum-ablation efterfulgt af venstre PVA-ablation. Radiofrekvens bør påføres 1 cm proksimalt i forhold til PV ostia i et bredt periferient mønster. Fuldstændig PVI vil blive opnået, når alle PV-potentialer inden for hver antrum registreret af high-density mapping kateteret er afskaffet.
Procedure: pulmonal vene antral isolation
Efter rekonstruering af den venstre atriale geometri vil PVI blive udført (det højre PV antrum (PVA) vil blive ableret først, efterfulgt af venstre PVA. ) i et bredt område periferient mønster. Fuldstændig PVI vil blive opnået, når alle PV-potentialer inden for hver antrum registreret af high-density mapping kateteret er afskaffet. Endepunktet for den perifere PVA-ablationsprocedure er at opnå elektrisk bilateral PV-isolering, det vil sige, at PV-potentialerne forbundet med atriel elektrisk aktivitet ikke kan registreres under sinusrytme eller CS-pacing (indgangsblok). En venteperiode på mindst 20 minutter (efter den sidste PV er isoleret) vil blive brugt, hvor spontan PV-gentilslutning vil være relateret. , og tDemonstration af udgangsblok (han ved at pace i PV'en kan ikke være og bevise fraværet af transmitteret ledning til at fange atriet) kan udføres, men er ikke obligatorisk. Enhver organiseret AT observeret under proceduren vil også blive målrettet.
Andre navne:
  • PVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppigheden af ​​atrielle takykardiarytmier
Tidsramme: 1 år
frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter en 3-måneders post-ablation blanking periode, inklusive AF, AT og AFL, i mere end 30 sekunder i fravær af antiarytmisk lægemiddel (AAD) behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF/AT med eller uden AAD'er
Tidsramme: 1 år
Tid til den første forekomst af AF, AT i nærvær af AAD-terapi efter én ablationsprocedure.
1 år
Frihed fra AF/AT efter flere procedurer
Tidsramme: 1 år
frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi (AF, AT og AFL) på mere end 30 sekunder efter gentagne ablations1 eller 2 ablationsprocedurer, inklusive AF, AT og AFL, i mere end 30 sekunder til/fra AAD'er.
1 år
Forekomst af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
hjertetamponade eller -perforation, skade på phrenic nerve, akut koronar okklusion, der fører til dødsfald, intervention påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, slagtilfælde/tromboemboli relateret til AF-ablation, pulmonal venestenose, venstre atrial esophageal fistel og vaskulære komplikationer, der kræver intervention (e. , arteriovenøs fistel).
Inden for 1 måned efter proceduren
Frihed fra AF/AT fra AAD'er
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende AT/AFL over 30 sekunder efter en 3-måneders post-ablation blanking periode i fravær af AAD
1 år
Frihed fra AF fra AAD'er
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende AF over 30 sekunder efter en 3-måneders post-ablation blanking periode i fravær af AAD
1 år
AF byrde
Tidsramme: 1 år
AF-byrde (% tid) på kontinuerlig overvågning i 12 måneder efter den 3-måneders blankingperiode,
1 år
AFEQT score ændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet ved AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
1 år
EQ5D score ændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet efter EuroQol 5-dimension (EQ5D) skala
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017YFC0908803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med pulmonal vene antral isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger