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Confronto tra approccio aggiornato '2C3L' e PVI per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente (PROMPT-AF)

17 luglio 2024 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Confronto prospettico randomizzato tra approccio aggiornato '2C3L' vs. PVI per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente

L'ablazione transcatetere è emersa come un'importante opzione terapeutica per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica. L'isolamento antrale della vena polmonare (PVI) è ora considerato la tecnica cardine dell'ablazione della FA e ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF). Tuttavia, non esiste una strategia unica per l'ablazione della FA persistente (PeAF), se il PVI da solo sia sufficiente a prevenire la recidiva dei pazienti rimane controverso. Lo studio PROMPT-AF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che coinvolge la valutazione in cieco degli esiti, progettato per confrontare la sopravvivenza libera da aritmia tra PVI e una strategia di ablazione denominata "2C3L" aggiornata per l'ablazione di PeAF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PROMPT-AF includerà 498 pazienti sottoposti alla loro prima ablazione transcatetere di PeAF. Tutti i pazienti saranno randomizzati al braccio aggiornato "2C3L" o al braccio PVI in modo 1:1. La tecnica aggiornata "2C3L" è un approccio di ablazione fisso costituito da EI-VOM, PVI circonferenziale bilaterale e tre serie di lesioni di ablazione lineare attraverso l'istmo mitralico, il tetto atriale sinistro e l'istmo cavo-tricuspide. La durata del follow-up è di 12 mesi. L'endpoint primario è il tasso di aritmie di tachicardia atriale documentate di > 30 secondi, senza farmaci antiaritmici, in 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice (escluso un periodo di blanking di 3 mesi)..

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
498

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Cina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Cina, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  2. pazienti sottoposti a prima procedura di ablazione per FA non valvolare,
  3. pazienti con episodio definito come sostenuto da più di 3 mesi ma meno di 3 anni,
  4. PeAF documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, monitor transtelefonico o dispositivo impiantato entro 90 giorni6 mesi dalla procedura di ablazione,
  5. i pazienti hanno manifestato sintomi causati da FA e questi sintomi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, palpitazioni, presincope, sincope, affaticamento e mancanza di respiro,
  6. FA refrattaria ad almeno un DAA,
  7. disponibilità, capacità e impegno a fornire il consenso informato e a partecipare alle valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione I pazienti devono essere esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. pazienti con FA parossistica,
  2. pazienti con FA secondaria a causa evidente reversibile,
  3. pazienti con diametro LA ≥ 60 mm in asse lungo parasternale,
  4. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%,
  5. pazienti con terapia antitrombotica tripla (aspirina, clopidogrel e OAC) o doppia (clopidogrel e OAC) che predispongono i pazienti a un rischio più elevato di sanguinamento periprocedurale. (ad esempio, angioplastica coronarica percutanea transluminale coronarica (PTCA)/stenting nei 90 giorni precedenti),
  6. pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante,
  7. pazienti con controindicazione al cateterismo cardiaco destro o sinistro,
  8. gravidanza,
  9. aspettativa di vita inferiore a 1 anno (tumore maligno avanzato, malattia renale allo stadio terminale, ecc.),
  10. i pazienti non possono essere rimossi dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla FA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "2C3L" aggiornato
I pazienti randomizzati al braccio aggiornato "2C3L" verranno prima sottoposti a infusione di etanolo nella vena di Marshall (EI-VOM) seguita dalla fase di ablazione "2C3L" che include ablazione antrale PV circonferenziale bilaterale e ablazioni lineari attraverso il tetto atriale sinistro, istmo mitralico (MI) e istmo cavotricuspide (CTI).
Procedura: aggiornato '2C3L'
I pazienti randomizzati al braccio aggiornato "2C3L" saranno prima sottoposti a EI-VOM, seguita dalla fase di ablazione "2C3L". I dettagli includono: (1). Procedura EI-VOM: una guaina lunga 8,5 French o una guaina lunga orientabile viene inviata al seno coronarico (CS) attraverso la vena femorale. Un catetere JR4.0 viene inserito nel CS per identificare l'ostio del VOM. Successivamente, un filo BMW supportato da un catetere a palloncino OTW viene fatto avanzare nel VOM. Il pallone viene gonfiato da 6 a 8 atm nel VOM. Si ottiene un venogramma selettivo del VOM iniettando lentamente 1 mL di mezzo di contrasto. Quindi, l'etanolo viene iniettato lentamente nel VOM e viene ripetuta la venografia selettiva del VOM. (2) . Dopo EI-VOM, è stata eseguita l'ablazione con radiofrequenza per ottenere l'isolamento bilaterale della vena polmonare e il blocco bidirezionale della linea dell'istmo mitralico, della linea del tetto e della linea dell'istmo cavotricuspide. (3). Sarà preso di mira anche qualsiasi AT organizzato osservato durante la procedura.
Altri nomi:
  • EI-VOM+2C3L
Comparatore attivo: Isolamento antrale della vena polmonare (PVI)
I pazienti randomizzati al braccio PVI saranno sottoposti ad ablazione dell'antro PV destro, seguita dall'ablazione PVA sinistra. La radiofrequenza deve essere applicata 1 cm prossimalmente all'ostio PV in un modello circonferenziale ad ampia area. Il PVI completo sarà raggiunto quando tutti i potenziali PV all'interno di ciascun antro registrati dal catetere di mappatura ad alta densità saranno aboliti.
Procedura: isolamento antrale della vena polmonare
Dopo aver ricostruito la geometria atriale sinistra, verrà eseguito il PVI (l'antro PV destro (PVA) verrà ablato per primo, seguito dal PVA sinistro.) in un modello circonferenziale ad ampia area. Il PVI completo sarà raggiunto quando tutti i potenziali PV all'interno di ciascun antro registrati dal catetere di mappatura ad alta densità saranno aboliti. L'endpoint della procedura di ablazione PVA circonferenziale è ottenere l'isolamento PV bilaterale elettrico, ovvero i potenziali PV associati all'attività elettrica atriale non possono essere registrati durante il ritmo sinusale o la stimolazione CS (blocco d'ingresso). Verrà utilizzato un periodo di attesa di almeno 20 minuti (dopo che l'ultimo PV è stato isolato) durante il quale sarà correlata la riconnessione spontanea del PV. , e tLa dimostrazione del blocco di uscita (non può essere eseguita mediante stimolazione nel PV e dimostrando l'assenza di conduzione trasmessa per catturare l'atrio) può essere eseguita ma non è obbligatoria. Verranno presi di mira anche eventuali AT organizzati osservati durante la procedura.
Altri nomi:
  • PV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva delle aritmie di tachicardia atriale
Lasso di tempo: 1 anno
libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo un periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi, inclusi AF, AT e AFL, per più di 30 secondi in assenza di terapia con farmaci antiaritmici (AAD).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da AF/AT con o senza AAD
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla prima occorrenza di FA, AT in presenza di terapia AAD dopo una procedura di ablazione.
1 anno
Libertà da AF/AT dopo procedure multiple
Lasso di tempo: 1 anno
assenza di qualsiasi aritmia atriale documentata (FA, AT e AFL) di durata superiore a 30 secondi, dopo ripetute procedure di ablazione1 o 2 di ablazione, incluse FA, AT e AFL, per più di 30 secondi con AAD on/off.
1 anno
Incidenza di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla procedura
tamponamento cardiaco o perforazione, lesione del nervo frenico, occlusione coronarica acuta, che porta alla morte, intervento richiesto o ricovero prolungato, ictus/tromboembolia correlati all'ablazione della FA, stenosi della vena polmonare, fistola esofagea atriale sinistra e complicanze vascolari che richiedono un intervento (ad esempio, pseudoaneurisma , fistola arterovenosa).
Entro 1 mese dalla procedura
Libertà da AF/AT dagli AAD
Lasso di tempo: 1 anno
AT/AFL ricorrente oltre 30 secondi dopo un periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi in assenza di AAD
1 anno
Libertà dall'AF dagli AAD
Lasso di tempo: 1 anno
AF ricorrente oltre 30 secondi dopo un periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi in assenza di AAD
1 anno
Carico AF
Lasso di tempo: 1 anno
Carico della FA (% di tempo) sul monitoraggio continuo durante i 12 mesi successivi al periodo di blanking di 3 mesi,
1 anno
Variazione del punteggio AFEQT tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita valutata dall'effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT) questionario
1 anno
Variazione del punteggio EQ5D tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita valutata dalla scala EuroQol a 5 dimensioni (EQ5D).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017YFC0908803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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