Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan uppgraderad '2C3L' vs. PVI-metoden för kateterablation av ihållande förmaksflimmer (PROMPT-AF)

17 juli 2024 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiv randomiserad jämförelse mellan uppgraderad '2C3L' vs. PVI-metoden för kateterablation av ihållande förmaksflimmer

Kateterablation har dykt upp som ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med symtomatisk förmaksflimmer (AF). Pulmonell ven antral isolering (PVI) anses nu vara hörnstenstekniken för AF-ablation och har visat sig lovande vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). Det finns dock ingen unik strategi för ablation av persistent AF (PeAF), om PVI ensamt är tillräckligt för att förhindra att patienter återkommer är fortfarande kontroversiellt. PROMPT-AF-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie som involverar blind bedömning av resultat, som är utformad för att jämföra arytmifri överlevnad mellan PVI och en ablationsstrategi som kallas uppgraderad '2C3L' för ablation av PeAF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PROMPT-AF-studien kommer att omfatta 498 patienter som genomgår sin första kateterablation av PeAF. Alla patienter kommer att randomiseras till antingen den uppgraderade '2C3L'-armen eller PVI-armen på ett 1:1-sätt. Den uppgraderade '2C3L'-tekniken är en fast ablationsmetod som består av EI-VOM, bilateral cirkumferentiell PVI och tre linjära ablationsskador över mitralisnäset, vänster förmakstak och cavo-tricuspid isthmus. Uppföljningstiden är 12 månader. Det primära effektmåttet är frekvensen av dokumenterade förmakstakykardiarytmier på >30 sekunder, utan några antiarytmiska läkemedel, under 12 månader efter indexablationsproceduren (exklusive en blankingperiod på 3 månader).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
498

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hangzhou
      • Taizhou, Hangzhou, Kina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451464
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. ålder mellan 18 och 80,
  2. patienter som genomgår ett förstagångs-ablationsförfarande för icke-valvulär AF,
  3. patienter med definierad som en ihållande episod mer än 3 månader men mindre än 3 år,
  4. PeAF dokumenterad med EKG, Holter, loop-inspelare, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanterad enhet inom 90 dagar6 månader efter ablationsproceduren,
  5. patienter upplevde symtom orsakade av AF och dessa symtom inkluderar men är inte begränsade till hjärtklappning, presynkope, synkope, trötthet och andnöd,
  6. AF refraktär mot minst en AAD,
  7. vilja, förmåga och engagemang att ge informerat samtycke och delta i uppföljande utvärderingar.

Uteslutningskriterier Patienter ska uteslutas om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. patienter med paroxysmal AF,
  2. patienter med AF sekundärt till en uppenbar reversibel orsak,
  3. patienter med LA-diameter ≥ 60 mm i den parasternala långaxelvyn,
  4. vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
  5. patienter med trippel (aspirin, klopidogrel och OAC) eller dubbel (clopidogrel och OAC) antitrombotisk behandling som predisponerar patienter för högre risk för periprocedurell blödning. (t.ex. koronar perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stenting inom de föregående 90 dagarna),
  6. patienter med kontraindikation mot antikoagulering,
  7. patienter med kontraindikation för höger- eller vänstersidig hjärtkateterisering,
  8. graviditet,
  9. förväntad livslängd mindre än 1 år (framskriden malign tumör, njursjukdom i slutstadiet, etc.),
  10. patienter kan inte tas bort från antiarytmika av andra skäl än AF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Uppgraderad "2C3L"
Patienter som randomiserats till den uppgraderade '2C3L'-armen kommer först att genomgå etanolinfusion i Marshall-venen (EI-VOM) följt av '2C3L'-ablationssteget som inkluderar bilateral periferiell PV antral ablation och linjärablationer över det vänstra förmakstaket, mitralis isthmus (MI) och cavotricuspid isthmus (CTI).
Procedur: uppgraderad '2C3L'
Patienter som randomiserats till den uppgraderade '2C3L'-armen kommer först att genomgå EI-VOM, följt av '2C3L'-ablationssteget. Detaljerna inkluderar: (1). EI-VOM-procedur: En 8,5-fransk lång slida eller en styrbar lång slida skickas till coronary sinus (CS) via femoralvenen. En JR4.0-kateter förs in i CS för att identifiera ostium av VOM. Därefter matas en BMW-tråd som stöds av en OTW-ballongkateter in i VOM. Ballongen blåses upp med 6 till 8 atm i VOM. Ett selektivt venogram av VOM erhålls genom att långsamt injicera 1 mL kontrastmedel. Sedan injiceras etanol långsamt i VOM och selektiv venografi av VOM upprepas. (2) . Efter EI-VOM utfördes radiofrekvensablation för att uppnå bilateral pulmonell venisolering och dubbelriktad blockering av mitralisnäslinjen, taklinjen och cavotricuspid isthmuslinjen. (3). Alla organiserade AT som observeras under proceduren kommer också att riktas in.
Andra namn:
  • EI-VOM+2C3L
Aktiv komparator: Pulmonell ven antral isolering (PVI)
Patienter som randomiserats till PVI-armen kommer att genomgå höger PV antrum-ablation, följt av vänster PVA-ablation. Radiofrekvens bör appliceras 1 cm proximalt till PV ostia i ett brett cirkulärt mönster. Fullständig PVI kommer att uppnås när alla PV-potentialer inom varje antrum som registrerats av högdensitetskarteringskatetern är avskaffade.
Procedur: pulmonell ven antral isolering
Efter att ha rekonstruerat den vänstra förmaksgeometrin, kommer PVI att utföras (det högra PV-antrumet (PVA) kommer att ableras först, följt av det vänstra PVA. ) i ett perifert mönster för ett brett område. Fullständig PVI kommer att uppnås när alla PV-potentialer inom varje antrum som registrerats av högdensitetskarteringskatetern är avskaffade. Slutpunkten för den perifera PVA-ablationsproceduren är att uppnå elektrisk bilateral PV-isolering, det vill säga PV-potentialerna som är associerade med atriell elektrisk aktivitet kan inte registreras under sinusrytm eller CS-stimulering (ingångsblock). En vänteperiod på minst 20 minuter (efter att den sista PV har isolerats) kommer att användas under vilken spontan PV-återinkoppling kommer att vara relaterad. , och tDemonstration av utgångsblock (han genom att stimulera in PV kan inte vara och bevisa frånvaron av överförd ledning för att fånga förmaket) kan utföras men är inte obligatoriskt. Alla organiserade AT som observeras under proceduren kommer också att riktas in.
Andra namn:
  • PVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvensen av förmakstakykardiarytmier
Tidsram: 1 år
frihet från all dokumenterad förmakarytmi efter en 3-månaders blindningsperiod efter ablation, inklusive AF, AT och AFL, i mer än 30 sekunder i frånvaro av antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD).
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF/AT med eller utan AAD
Tidsram: 1 år
Tid till den första förekomsten av AF, AT i närvaro av AAD-terapi efter ett ablationsförfarande.
1 år
Frihet från AF/AT efter flera procedurer
Tidsram: 1 år
frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier (AF, AT och AFL) på mer än 30 sekunder, efter upprepade ablations1 eller 2 ablationsprocedurer, inklusive AF, AT och AFL, under mer än 30 sekunder på/av AADs.
1 år
Förekomst av procedurkomplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet
hjärttamponad eller -perforering, phrenic nervskada, akut kranskärlsocklusion, som leder till dödsfall, intervention krävs eller långvarig sjukhusvistelse, stroke/tromboembolism relaterad till AF-ablation, pulmonell venstenos, vänster förmaks esofagusfistel och vaskulära komplikationer som kräver intervention (seud. , arteriovenös fistel).
Inom 1 månad efter ingreppet
Frihet från AF/AT från AAD
Tidsram: 1 år
Återkommande AT/AFL över 30 sekunder efter en 3-månaders blankningsperiod efter ablation i frånvaro av AAD
1 år
Frihet från AF utanför AAD
Tidsram: 1 år
Återkommande AF under 30 sekunder efter en 3-månaders efter-ablationsblankningsperiod i frånvaro av AAD
1 år
AF börda
Tidsram: 1 år
AF-belastning (% tid) vid kontinuerlig övervakning under 12 månader efter den 3-månaders blankingperioden,
1 år
AFEQT-poängförändring mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 1 år
Livskvalitet bedömd av AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär
1 år
EQ5D-poängförändring mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 1 år
Livskvalitet bedömd med EuroQol 5-dimension (EQ5D) skala
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health, China
Heart Health Research Centre
Fukuoka University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Huvudutredare: Jianzeng Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Huvudutredare: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017YFC0908803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar