Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentace vláken a kinetika a využití mastných kyselin s krátkým řetězcem uvnitř střeva a systémový oběh

12. října 2020 aktualizováno: Wageningen University

Studie proveditelnosti fermentace vláken a kinetiky a využití mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevě a systémové cirkulaci

V současné době je velký zájem o optimalizaci lidského zdraví pomocí manipulace s nestravitelnými sacharidy (NDC). NDC mohou být použity jako substráty střevní mikroflórou, což vede k degradaci NDC, produkci fermentačních produktů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), a posunu ve složení a aktivitě mikrobiomu. Předpokládá se, že SCFA zprostředkovávají části příznivých účinků NDC. U myší příliv SCFA do hostitele silně koreloval se zlepšením markerů metabolického syndromu, na rozdíl od koncentrací SCFA v proximálním tračníku. Proto může být přísun mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) do těla velmi důležitý pro zlepšení metabolismu. Existuje potřeba více studií na lidech ke sledování životního běhu SCFA a jejich regulační role v lidském metabolismu. Ke studiu tohoto vnitřního světa bakteriálních produktů u lidí použijeme katetr do nosního střeva, který lze použít k dodání komponent a odběru vzorků tráveniny v proximálním tlustém střevě. Předtím, než může být navrhovaná metodika aplikována ve velké intervenční studii, je třeba provést malou studii proveditelnosti, která se bude zabývat umístěním katetru z nosního střeva do tlustého střeva a vzorkováním pravidelných a NDC obohacených vzorků chymu do tlustého střeva. Budeme zkoumat akutní fermentaci frukto- a galakto-oligosacharidů v proximálním tračníku. Navíc budeme dodávat 13C-značený SCFA prostřednictvím naso-intestinálního katetru, abychom kvantifikovali toky produkce SCFA, vzájemné konverze a vychytávání hostitelem. V malém měřítku, 7denní paralelní studie proveditelnosti, N=5 subjektů dostane doplňky GOS/FOS (směs poměr 1:1, 15 gramů/den) a N = 5 dalších subjektů dostane doplňky placeba (izokalorický maltodextrin, 12 gram/den). Poslední den období suplementace bude katetr umístěn a poté účastníci zůstanou maximálně 5 hodin v nemocnici, aby byla zajištěna progrese nosně-střevního katetru. Po celonočním hladovění subjekty znovu navštíví nemocnici kvůli měření. Subjekty budou konzumovat bolus NDC (200 ml vodovodní vody, 5 gramů frukto-oligosacharidů, 5 gramů galakto-oligosacharidů, neabsorbovatelný marker (PEG-4000). Poté nesmějí 6,5 hodiny jíst. Izotopicky 13C-značené SCFA budou dodávány do proximálního tračníku. Budou odebrány luminální vzorky krve a tlustého střeva, vzorky dechu, stolice a moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk 18-60 let
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Pravidelné vyprazdňování (vyprázdnění v průměru jednou denně)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, selhání ledvin, rakovina, infekční onemocnění, nos/krk).
  • Mít v anamnéze chirurgické příhody gastrointestinálního traktu (např. bariatrická chirurgie / bypass žaludku)
  • Přítomnost poruchy polykání
  • Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace (jiné než paracetamol) včetně antacidů, analgetik a bylinných léků během tří (3) týdnů před začátkem studie.
  • Intolerance laktózy
  • Dodržuje veganskou dietu
  • Použití antibiotik do 3 měsíců od zahájení studie nebo plánované v průběhu studie
  • Užívání pro- nebo prebiotik (např. galakto-oligosacharidy, frukto-oligosacharidy)
  • Zácpa/málo časté vyprazdňování (méně než 3krát defekace za týden)
  • Zneužívání drog/alkoholu (alkohol: >4 konzumace/den nebo >21 konzumací/týden)
  • Kuřák
  • Průjem během 1 měsíce před začátkem studie
  • Zaměstnanci Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  • Účast na jiné biomedicínské studii nebo jiném výzkumu z divize lidské výživy
  • Neochota být vystaven fluoroskopii
  • S hemoglobinem < 8,5 mmol/l
  • Mít krevní cévy, které jsou příliš obtížné pro zavedení kanyly
  • Nemít praktického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
maltodextrin
Doplněk stravy: frukto- a galakto-oligosacharidy
15 gramů/den frukto- a galakto-oligosacharidů
Ostatní jména:
  • FOS a GOS
Experimentální: nestravitelné sacharidy
frukto- a galakto-oligosacharidy
Doplněk stravy: frukto- a galakto-oligosacharidy
15 gramů/den frukto- a galakto-oligosacharidů
Ostatní jména:
  • FOS a GOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sacharidů
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
mono-, di-, tri-, oligo- a polysacharidy v lumen střeva
Mezi 0 a 400 minutami
Relativní složení mikrobioty a metabolity
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
Mikrobiota a metabolity uvnitř střeva
Mezi 0 a 400 minutami
Koncentrace metabolitů v plazmě
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
organické kyseliny, aminokyseliny, glukóza, cholesterol, mastné kyseliny a žlučové kyseliny v krvi
Mezi 0 a 400 minutami
Umístění katétru v tlustém střevě
Časové okno: Po 1 týdnu
Pro zobrazení umístění naso-intestinálního katétru v proximálním tračníku.
Po 1 týdnu
Objem vzorku tlustého střeva (ml)
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
Kontrola, zda je získán dostatek materiálu pro analýzu, pokud katetrizační systém odebírá vzorky z proximálního tlustého střeva účastníků.
Mezi 0 a 400 minutami
Koncentrace SCFA
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
(13C izotopové) obohacení SCFA uvnitř střevního lumen
Mezi 0 a 400 minutami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů v moči
Časové okno: Po 0 a 120 minutách
hippurát, dien trimethylamin, acetaldehydy, taurin, glycin, konjugáty kyseliny glukuronové a profily žlučových kyselin (konjugáty)
Po 0 a 120 minutách
Dotazníky o (ne)komfortu studijních postupů
Časové okno: Po 1 týdnu
Dotazy ke studijním postupům
Po 1 týdnu
Relativní složení mikrobioty a koncentrace metabolitů
Časové okno: Po 1 týdnu
Mikrobiota a metabolom ve stolici
Po 1 týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nestravitelných markerů
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
TiO2 a PEG-4000 uvnitř střeva
Mezi 0 a 400 minutami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL74418.081.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení