Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферментация клетчатки, кинетика и утилизация короткоцепочечных жирных кислот внутри кишечника и системная циркуляция

12 октября 2020 г. обновлено: Wageningen University

Технико-экономическое обоснование ферментации клетчатки, кинетики и использования короткоцепочечных жирных кислот в кишечнике и системном кровообращении

В настоящее время существует большой интерес к оптимизации здоровья человека путем манипулирования неперевариваемыми углеводами (NDC). NDC могут использоваться микробиотой кишечника в качестве субстрата, что приводит к деградации NDC, производству продуктов ферментации, таких как короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA), и изменению состава и активности микробиома. Предполагается, что SCFAs частично опосредуют полезные эффекты NDC. У мышей приток SCFAs в хозяина сильно коррелировал с улучшением маркеров метаболического синдрома, в отличие от концентрации SCFAs в проксимальном отделе толстой кишки. Следовательно, приток короткоцепочечных жирных кислот (КЖК) в организм может иметь большое значение для улучшения метаболизма. Необходимо провести дополнительные исследования на людях, чтобы проследить жизненный цикл SCFAs и их регулирующую роль в метаболизме человека. Для изучения этого внутреннего мира бактериальных продуктов у человека мы будем использовать назально-кишечный катетер, который можно использовать для доставки компонентов и забора химуса в проксимальном отделе толстой кишки. Прежде чем предложенную методологию можно будет применить в крупномасштабном интервенционном исследовании, необходимо провести небольшое технико-экономическое обоснование, в котором рассматривается размещение назально-кишечного катетера в толстой кишке и отбор проб толстой кишки обычных и обогащенных NDC образцов химуса. Мы будем исследовать острую ферментацию фрукто- и галактоолигосахаридов в проксимальном отделе толстой кишки. Кроме того, мы будем вводить 13C-меченые SCFAs через назо-кишечный катетер для количественной оценки потоков продукции SCFA, взаимопревращения и поглощения хозяином. Небольшое 7-дневное параллельное технико-экономическое исследование, N = 5 субъектов будут получать добавки GOS / FOS (соотношение 1: 1, 15 г / день), а N = 5 других субъектов будут получать добавки плацебо (изокалорийный мальтодекстрин, 12 г/день). В последний день периода введения катетер будет установлен, после чего участники останутся в больнице максимум на 5 часов, чтобы обеспечить прогрессирование катетера из носа и кишечника. После ночного голодания испытуемые снова посещают больницу для проведения измерений. Субъекты будут потреблять болюс NDC (200 мл водопроводной воды, 5 граммов фруктоолигосахаридов, 5 граммов галактоолигосахаридов, неабсорбируемый маркер (PEG-4000). После этого им нельзя есть в течение 6,5 часов. КЦЖК, меченные изотопом 13C, будут доставлены в проксимальный отдел толстой кишки. Будут собраны образцы крови и просвета толстой кишки, образцы дыхания, фекалии и мочи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MARA VAN TRIJP
  • Номер телефона: 0317 484 067
  • Электронная почта: mara.vantrijp@wur.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Wageningen, Нидерланды, 6708 WE
        • Рекрутинг
        • Wageningen University and Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Возраст 18-60 лет
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • Регулярная дефекация (дефекация в среднем один раз в сутки)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, почечная недостаточность, рак, инфекционные заболевания, заболевания носа/горла).
  • Имея в анамнезе хирургические вмешательства желудочно-кишечного тракта (например, бариатрическая хирургия/желудочное шунтирование)
  • Наличие расстройства глотания
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (кроме парацетамола), включая антациды, анальгетики и растительные лекарственные средства, в течение трех (3) недель до начала исследования.
  • Непереносимость лактозы
  • Соблюдает веганскую диету
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после начала исследования или запланированное во время исследования
  • Использование про- или пребиотиков (например, галактоолигосахариды, фруктоолигосахариды)
  • Запор/нечастое опорожнение кишечника (дефекация менее 3 раз в неделю)
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем (алкоголь: >4 употребления в день или >21 употребление в неделю)
  • Курильщик
  • Наличие диареи в течение 1 месяца до начала исследования
  • Персонал Вагенингенского университета, Отделение питания человека, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
  • Участие в другом биомедицинском исследовании или другом исследовании Отдела питания человека
  • Нежелание подвергаться рентгеноскопии
  • Имея гемоглобин <8,5 ммоль/л
  • Наличие кровеносных сосудов, которые слишком сложны для введения канюли.
  • Отсутствие врача общей практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
мальтодекстрин
Диетическая добавка: фрукто- и галактоолигосахариды
15 г/день фрукто- и галактоолигосахаридов
Другие имена:
  • ФОС и ГСН
Экспериментальный: неперевариваемые углеводы
фрукто- и галактоолигосахариды
Диетическая добавка: фрукто- и галактоолигосахариды
15 г/день фрукто- и галактоолигосахаридов
Другие имена:
  • ФОС и ГСН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация углеводов
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
моно-, ди-, три-, олиго- и полисахариды в просвете кишечника
От 0 до 400 минут
Относительный состав микробиоты и метаболиты
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
Микробиота и метаболиты в кишечнике
От 0 до 400 минут
Концентрации метаболитов в плазме
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
органические кислоты, аминокислоты, глюкоза, холестерин, жирные кислоты и желчные кислоты в крови
От 0 до 400 минут
Установка катетера в толстой кишке
Временное ограничение: Через 1 неделю
Показать размещение назоинтестинального катетера в проксимальном отделе толстой кишки.
Через 1 неделю
Объем образца толстой кишки (мл)
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
Проверить, достаточно ли материала для анализа получено, если катетерная система берет образцы в проксимальном отделе толстой кишки участников.
От 0 до 400 минут
Концентрации SCFAs
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
(изотопное 13C) обогащение SCFAs внутри просвета кишечника
От 0 до 400 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации метаболитов в моче
Временное ограничение: Через 0 и 120 минут
гиппурат, диентриметиламин, ацетальдегиды, таурин, глицин, конъюгаты глюкуроновой кислоты и профили желчных кислот (конъюгаты)
Через 0 и 120 минут
Анкеты о (не)комфортности учебных процедур
Временное ограничение: Через 1 неделю
Вопросы об учебных процедурах
Через 1 неделю
Относительный состав микробиоты и концентрации метаболитов
Временное ограничение: Через 1 неделю
Микробиота и метаболом в фекалиях
Через 1 неделю

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации неперевариваемых маркеров
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
TiO2 и ПЭГ-4000 внутри кишечника
От 0 до 400 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wageningen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL74418.081.20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками