Fermentación de fibra y cinética y utilización de ácidos grasos de cadena corta dentro del intestino y circulación sistémica
Un estudio de viabilidad sobre la fermentación de fibra y la cinética y utilización de ácidos grasos de cadena corta dentro del intestino y la circulación sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: MARA VAN TRIJP
- Número de teléfono: 0317 484 067
- Correo electrónico: mara.vantrijp@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guido Hooiveld
- Correo electrónico: guido.hooiveld@wur.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Wageningen, Países Bajos, 6708 WE
- Reclutamiento
- Wageningen University and Research
-
Contacto:
- Mara van Trijp, MSc
- Correo electrónico: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad 18-60 años
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
- Movimiento intestinal regular (defecación en promedio una vez al día)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio (p. diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad infecciosa, nariz/garganta).
- Tener antecedentes de eventos quirúrgicos del tracto gastrointestinal (p. cirugía bariátrica/cirugía de bypass gástrico)
- Presencia de trastorno de la deglución
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (que no sea paracetamol), incluidos antiácidos, analgésicos y remedios a base de hierbas durante las tres (3) semanas anteriores al inicio del estudio.
- Ser intolerante a la lactosa
- Sigue una dieta vegana
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o planificados durante el estudio
- Uso de pro o prebióticos (p. galacto-oligosacáridos, fructo-oligosacáridos)
- Estreñimiento/movimiento intestinal poco frecuente (menos de 3 defecaciones por semana)
- Abuso de drogas/alcohol (alcohol: >4 consumos/día o >21 consumos/semana)
- Fumador
- Tener diarrea dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Personal de la Universidad de Wageningen, División de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- Participación en otro estudio biomédico u otra investigación de la División de Nutrición Humana
- No dispuesto a exponerse a la fluoroscopia
- Tener una hemoglobina de <8.5 mmol/L
- Tener vasos sanguíneos que son demasiado difíciles para insertar una cánula
- No tener un médico general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
maltodextrina
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15 gramos/día de fructo- y galacto-oligosacáridos
Otros nombres:
|
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Experimental: carbohidratos no digeribles
fructo- y galacto-oligosacáridos
|
15 gramos/día de fructo- y galacto-oligosacáridos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de carbohidratos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
mono-, di-, tri-, oligo- y polisacáridos en la luz intestinal
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Entre 0 y 400 minutos
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Composición relativa de la microbiota y metabolitos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
Microbiota y metabolitos dentro del intestino
|
Entre 0 y 400 minutos
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Concentraciones de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
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ácidos orgánicos, aminoácidos, glucosa, colesterol, ácidos grasos y ácidos biliares en sangre
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Entre 0 y 400 minutos
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Colocación de catéter en el colon
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
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Para mostrar la colocación de un catéter naso-intestinal en el colon proximal.
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Después de 1 semana
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Volumen de muestra de colon (mL)
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
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Para comprobar si se obtiene suficiente material para el análisis si el sistema de catéter toma muestras en el colon proximal de los participantes.
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Entre 0 y 400 minutos
|
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Concentraciones de SCFA
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
(13C isotópico) enriquecimientos de SCFA dentro de la luz intestinal
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Entre 0 y 400 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de metabolitos en orina
Periodo de tiempo: Después de 0 y 120 minutos
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hipurato, di- en trimetilamina, acetaldehídos, taurina, glicina, conjugados de ácido glucurónico y perfiles de ácidos biliares (conjugados)
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Después de 0 y 120 minutos
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Cuestionarios sobre (des)comodidad de los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
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Preguntas sobre los procedimientos del estudio
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Después de 1 semana
|
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Composición relativa de la microbiota y concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
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Microbiota y metaboloma en heces
|
Después de 1 semana
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de marcadores no digeribles
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
TiO2 y PEG-4000 dentro del intestino
|
Entre 0 y 400 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL74418.081.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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