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Fermentation des fibres et cinétique et utilisation des acides gras à chaîne courte à l'intérieur de l'intestin et circulation systémique

12 octobre 2020 mis à jour par: Wageningen University

Une étude de faisabilité sur la fermentation des fibres, la cinétique et l'utilisation des acides gras à chaîne courte dans l'intestin et la circulation systémique

De nos jours, il existe un fort intérêt pour l'optimisation de la santé humaine par la manipulation des glucides non digestibles (NDC). Les NDC peuvent être utilisés comme substrats par le microbiote intestinal, ce qui entraîne la dégradation des NDC, la production de produits de fermentation, tels que les acides gras à chaîne courte (SCFA), et une modification de la composition et de l'activité du microbiome. On suppose que les SCFA interviennent en partie dans les effets bénéfiques de la NDC. Chez la souris, l'influx de SCFA dans l'hôte était fortement corrélé à l'amélioration des marqueurs du syndrome métabolique, contrairement aux concentrations de SCFA dans le côlon proximal. Par conséquent, l'afflux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans le corps peut être d'une grande importance dans l'amélioration du métabolisme. D'autres études chez l'homme sont nécessaires pour retracer le cycle de vie des AGCC et leur rôle régulateur dans le métabolisme humain. Pour étudier ce monde intérieur de produits bactériens chez l'homme, nous utiliserons un cathéter nasal-intestinal qui peut être utilisé pour la livraison de composants et le prélèvement de chyme dans le côlon proximal. Avant que la méthodologie proposée puisse être appliquée dans une grande étude d'intervention, une étude de faisabilité à petite échelle doit être réalisée qui porte sur le placement colique du cathéter nasal-intestinal et l'échantillonnage colique d'échantillons de chyme réguliers et enrichis en NDC. Nous étudierons la fermentation aiguë des fructo- et galacto-oligosaccharides dans le côlon proximal. De plus, nous délivrerons des SCFA marqués au 13C via un cathéter naso-intestinal pour quantifier les flux de production, d'interconversion et d'absorption de SCFA par l'hôte. Un essai de faisabilité parallèle à petite échelle de 7 jours, N = 5 sujets recevront des suppléments GOS/FOS (mélange 1:1, 15 grammes/jour), et N = 5 autres sujets recevront des suppléments placebo (maltodextrine isocalorique, 12 gramme/jour). Le dernier jour de la période de supplémentation, le cathéter sera placé, puis les participants resteront au maximum 5 heures à l'hôpital, pour assurer la progression du cathéter nez-intestin. Après une nuit de jeûne, les sujets se rendront à nouveau à l'hôpital pour des mesures. Les sujets consommeront un bolus NDC (200 ml d'eau du robinet, 5 grammes de fructo-oligosaccharides, 5 grammes de galacto-oligosaccharides, marqueur non résorbable (PEG-4000). Ensuite, ils ne sont pas autorisés à manger pendant 6,5 heures. Les SCFA isotopiquement marqués au 13C seront délivrés dans le côlon proximal. Des échantillons sanguins et luminaux du côlon, des échantillons d'haleine, des matières fécales et de l'urine seront prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 6708 WE
        • Recrutement
        • Wageningen University and Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles
  • Âge 18-60 ans
  • IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Selles régulières (défécation en moyenne une fois par jour)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude (par ex. diabète, maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, insuffisance rénale, cancer, maladie infectieuse, nez/gorge).
  • Avoir des antécédents d'événements chirurgicaux du tractus gastro-intestinal (par ex. chirurgie bariatrique/chirurgie de pontage gastrique)
  • Présence de troubles de la déglutition
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (autre que le paracétamol), y compris les antiacides, les analgésiques et les remèdes à base de plantes au cours des trois (3) semaines précédant le début de l'étude.
  • Être intolérant au lactose
  • Suit un régime végétalien
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou prévue pendant l'étude
  • Utilisation de pro- ou prébiotiques (par ex. galacto-oligosaccharides, fructo-oligosaccharides)
  • Constipation/selles peu fréquentes (moins de 3 fois défécation par semaine)
  • Abus de drogues/alcool (alcool : >4 consommations/jour ou >21 consommations/semaine)
  • Fumeur
  • Avoir la diarrhée dans le mois précédant le début de l'étude
  • Personnel de l'Université de Wageningen, Division de la nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
  • Participation à une autre étude biomédicale ou à une autre recherche de la Division de la nutrition humaine
  • Ne veut pas être exposé à la fluoroscopie
  • Avoir une hémoglobine <8,5 mmol/L
  • Avoir des vaisseaux sanguins trop difficiles pour insérer une canule
  • Ne pas avoir de médecin généraliste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo
maltodextrine
Complément alimentaire: fructo- et galacto-oligosaccharides
15 grammes/jour de fructo- et galacto-oligosaccharides
Autres noms:
  • FOS et GOS
Expérimental: glucides non digestibles
fructo- et galacto-oligosaccharides
Complément alimentaire: fructo- et galacto-oligosaccharides
15 grammes/jour de fructo- et galacto-oligosaccharides
Autres noms:
  • FOS et GOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de glucides
Délai: Entre 0 et 400 minutes
mono-, di-, tri-, oligo- et polysaccharides dans la lumière intestinale
Entre 0 et 400 minutes
Composition relative du microbiote et métabolites
Délai: Entre 0 et 400 minutes
Microbiote et métabolites à l'intérieur de l'intestin
Entre 0 et 400 minutes
Concentrations de métabolites plasmatiques
Délai: Entre 0 et 400 minutes
acides organiques, acides aminés, glucose, cholestérol, acides gras et acides biliaires dans le sang
Entre 0 et 400 minutes
Placement du cathéter dans le côlon
Délai: Après 1 semaine
Montrer le placement d'un cathéter naso-intestinal dans le côlon proximal.
Après 1 semaine
Volume d'échantillon de côlon (mL)
Délai: Entre 0 et 400 minutes
Pour vérifier si suffisamment de matériel pour l'analyse est obtenu si le système de cathéter prélève des échantillons dans le côlon proximal des participants.
Entre 0 et 400 minutes
Concentrations d'AGCC
Délai: Entre 0 et 400 minutes
(isotope 13C) enrichissements en AGCC dans la lumière intestinale
Entre 0 et 400 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de métabolites urinaires
Délai: Après 0 et 120 minutes
hippurate, di- et tri-méthylamine, acétaldéhydes, taurine, glycine, conjugués d'acide glucuronique et profils d'acides biliaires (conjugués)
Après 0 et 120 minutes
Questionnaires sur le (dés)confort des procédures d'études
Délai: Après 1 semaine
Questions sur les procédures d'étude
Après 1 semaine
Composition relative du microbiote et concentrations de métabolites
Délai: Après 1 semaine
Microbiote et métabolome dans les fèces
Après 1 semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de marqueurs non digestibles
Délai: Entre 0 et 400 minutes
TiO2 et PEG-4000 dans l'intestin
Entre 0 et 400 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wageningen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL74418.081.20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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