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Fermentação de fibra e cinética e utilização de ácidos graxos de cadeia curta dentro do intestino e circulação sistêmica

12 de outubro de 2020 atualizado por: Wageningen University

Um estudo de viabilidade sobre fermentação de fibras e cinética e utilização de ácidos graxos de cadeia curta dentro do intestino e circulação sistêmica

Atualmente existe um grande interesse em otimizar a saúde humana através da manipulação de carboidratos não digeríveis (NDC). O NDC pode ser usado como substrato pela microbiota intestinal, o que resulta na degradação do NDC, produção de produtos de fermentação, como ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e uma mudança na composição e atividade do microbioma. Supõe-se que os SCFAs medeiam partes dos efeitos benéficos do NDC. Em camundongos, o influxo de SCFA no hospedeiro correlacionou-se fortemente com melhorias de marcadores da síndrome metabólica, em contraste com as concentrações de SCFA no cólon proximal. Portanto, o influxo de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no corpo pode ser de grande importância para melhorar o metabolismo. Há necessidade de mais estudos em humanos para traçar o curso de vida dos SCFA e seu papel regulador no metabolismo humano. Para estudar esse mundo interno de produtos bacterianos em humanos, usaremos um cateter nasal-intestinal que pode ser usado para entrega de componentes e amostragem de quimo no cólon proximal. Antes que a metodologia proposta possa ser aplicada em um grande estudo de intervenção, é necessário realizar um estudo de viabilidade em pequena escala que aborde a colocação colônica do cateter nasal-intestinal e a amostragem colônica de amostras de quimo regulares e enriquecidas com NDC. Investigaremos a fermentação aguda de fruto- e galacto-oligossacarídeos no cólon proximal. Além disso, entregaremos SCFA marcado com 13C por meio de um cateter naso-intestinal para quantificar os fluxos de produção, interconversão e absorção de SCFA pelo hospedeiro. Um estudo de viabilidade paralelo de 7 dias em pequena escala, N = 5 indivíduos receberão suplementos de GOS/FOS (proporção de mistura 1:1, 15 gramas/dia) e N = 5 outros indivíduos receberão suplementos de placebo (maltodextrina isocalórica, 12 grama/dia). No último dia do período de suplementação, o cateter será colocado e, posteriormente, os participantes permanecerão no máximo 5 horas no hospital, para garantir a progressão do cateter nariz-intestino. Depois de um jejum noturno, os indivíduos visitarão o hospital novamente para medições. Os indivíduos consumirão um bolus NDC (200 mL de água da torneira, 5 gramas de fruto-oligossacarídeos, 5 gramas de galacto-oligossacarídeos, marcador não absorvível (PEG-4000). Depois disso, eles não podem comer por 6,5 horas. SCFAs marcados com 13C isotopicamente serão entregues no cólon proximal. Serão coletadas amostras de sangue e lúmen colônico, respiração, fezes e urina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6708 WE
        • Recrutamento
        • Wageningen University and Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • Idade 18-60 anos
  • IMC entre 18,5 e 30 kg/m2
  • Evacuação regular (defecação em média uma vez por dia)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, insuficiência renal, câncer, doença infecciosa, nariz/garganta).
  • Ter um histórico de eventos cirúrgicos do trato gastrointestinal (por exemplo, cirurgia bariátrica/cirurgia de bypass gástrico)
  • Presença de distúrbio de deglutição
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto paracetamol), incluindo antiácidos, analgésicos e remédios fitoterápicos durante as três (3) semanas anteriores ao início do estudo.
  • Ser intolerante à lactose
  • Segue uma dieta vegana
  • Uso de antibióticos dentro de 3 meses após o início do estudo ou planejado durante o estudo
  • Uso de pró ou prebióticos (ex. galacto-oligossacarídeos, fruto-oligossacarídeos)
  • Constipação/movimentos intestinais pouco frequentes (menos de 3 vezes defecação por semana)
  • Abuso de drogas/álcool (álcool: >4 consumos/dia ou >21 consumos/semana)
  • Fumante
  • Ter diarreia dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Pessoal da Universidade de Wageningen, Divisão de Nutrição Humana, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo graus
  • Participação em outro estudo biomédico ou outra pesquisa da Divisão de Nutrição Humana
  • Não está disposto a ser exposto à fluoroscopia
  • Ter uma hemoglobina de <8,5 mmol/L
  • Ter vasos sanguíneos muito difíceis de inserir uma cânula
  • Não ter um clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
maltodextrina
Suplemento dietético: fruto- e galacto-oligossacarídeos
15 gramas/dia de fruto- e galacto-oligossacarídeos
Outros nomes:
  • FOS e GOS
Experimental: carboidratos não digeríveis
fruto- e galacto-oligossacarídeos
Suplemento dietético: fruto- e galacto-oligossacarídeos
15 gramas/dia de fruto- e galacto-oligossacarídeos
Outros nomes:
  • FOS e GOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de carboidratos
Prazo: Entre 0 e 400 minutos
mono, di, tri, oligo e polissacarídeos no lúmen intestinal
Entre 0 e 400 minutos
Composição relativa da microbiota e metabólitos
Prazo: Entre 0 e 400 minutos
Microbiota e metabólitos no intestino
Entre 0 e 400 minutos
Concentrações de metabólitos plasmáticos
Prazo: Entre 0 e 400 minutos
ácidos orgânicos, aminoácidos, glicose, colesterol, ácidos graxos e ácidos biliares no sangue
Entre 0 e 400 minutos
Colocação de cateter no cólon
Prazo: Depois de 1 semana
Para mostrar a colocação de um cateter naso-intestinal no cólon proximal.
Depois de 1 semana
Volume da amostra de cólon (mL)
Prazo: Entre 0 e 400 minutos
Verificar se material suficiente para análise é obtido se o sistema de cateter coletar amostras no cólon proximal dos participantes.
Entre 0 e 400 minutos
Concentrações de SCFA
Prazo: Entre 0 e 400 minutos
(13C isotópico) enriquecimento de SCFAs dentro do lúmen intestinal
Entre 0 e 400 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de metabólitos na urina
Prazo: Após 0 e 120 minutos
hipurato, di-en tri-metilamina, acetaldeídos, taurina, glicina, conjugados de ácido glucurônico e perfis de ácidos biliares (conjugados)
Após 0 e 120 minutos
Questionários sobre o (des)conforto dos procedimentos do estudo
Prazo: Depois de 1 semana
Dúvidas sobre procedimentos de estudo
Depois de 1 semana
Composição relativa da microbiota e concentrações de metabólitos
Prazo: Depois de 1 semana
Microbiota e metaboloma nas fezes
Depois de 1 semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de marcadores não digeríveis
Prazo: Entre 0 e 400 minutos
TiO2 e PEG-4000 dentro do intestino
Entre 0 e 400 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wageningen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL74418.081.20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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