Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberfermentering og kortkædet fedtsyrekinetik og -anvendelse inde i tarmen og systemisk cirkulation

12. oktober 2020 opdateret af: Wageningen University

En gennemførlighedsundersøgelse om fiberfermentering og kortkædet fedtsyrekinetik og -anvendelse inde i tarmen og systemisk cirkulation

I dag er der en stærk interesse i at optimere menneskers sundhed gennem manipulation af ikke-fordøjelige kulhydrater (NDC). NDC kan bruges som substrater af tarmmikrobiota, hvilket resulterer i NDC-nedbrydning, produktion af fermenteringsprodukter, såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA) og et skift i mikrobiomsammensætning og aktivitet. Det antages, at SCFA'er medierer dele af de gavnlige virkninger af NDC. Hos mus korrelerede tilstrømningen af ​​SCFA til værten stærkt med forbedringer af markører for det metaboliske syndrom, i modsætning til koncentrationerne af SCFA i den proksimale colon. Derfor kan tilstrømningen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) til kroppen være af stor betydning for at forbedre stofskiftet. Der er behov for flere undersøgelser på mennesker for at spore livsforløbet af SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme. For at studere denne indre verden af ​​bakterielle produkter hos mennesker, vil vi bruge et nasal-tarm kateter, der kan bruges til levering af komponenter og prøveudtagning chyme i den proksimale colon. Før den foreslåede metodologi kan anvendes i en stor interventionsundersøgelse, skal der udføres en forundersøgelse i lille skala, der adresserer tyktarmsplacering af næsetarm-katheter og tyktarmsprøver af regelmæssige og NDC-berigede chymeprøver. Vi vil undersøge den akutte fermentering af fructo- og galacto-oligosaccharider i den proksimale colon. Desuden vil vi levere 13C-mærket SCFA via et naso-intestinalt kateter for at kvantificere strømmen af ​​SCFA-produktion, interkonvertering og optagelse af værten. En lille skala, 7-dages parallel gennemførlighedsundersøgelse, N=5 forsøgspersoner vil modtage GOS/FOS-tilskud (blanding 1:1-forhold, 15 gram/dag), og N=5 andre forsøgspersoner vil modtage placebotilskud (isokalorisk maltodextrin, 12 gram/dag). På den sidste dag i tilskudsperioden lægges kateteret, og efterfølgende opholder deltagerne sig maksimalt 5 timer på hospitalet, for at sikre progression af næse-tarm kateteret. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne besøge hospitalet igen til målinger. Forsøgspersonerne vil indtage en NDC-bolus (200 ml postevand, 5 gram fructo-oligosaccharider, 5 gram galacto-oligosaccharider, ikke-absorberbar markør (PEG-4000). Bagefter må de ikke spise i 6,5 time. Isotopisk 13C-mærkede SCFA'er vil blive leveret i den proksimale colon. Blod- og tyktarmsprøver, udåndingsprøver, fæces og urin vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6708 WE
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-60 år
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, mave-tarmsygdomme, nyresvigt, kræft, infektionssygdomme, næse/hals).
  • At have en historie med kirurgiske hændelser i mave-tarmkanalen (f. fedmekirurgi/gastrisk bypass-operation)
  • Tilstedeværelse af synkeforstyrrelse
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol), inklusive antacida, analgetika og naturlægemidler i løbet af de tre (3) uger før studiestart.
  • At være laktoseintolerant
  • Følger en vegansk kost
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Brug af pro- eller præbiotika (f. galacto-oligosaccharider, fructo-oligosaccharider)
  • Forstoppelse/sjælden afføring (mindre end 3 gange afføring om ugen)
  • Misbrug af stoffer/alkohol (alkohol: >4 indtagelser/dag eller >21 indtagelser/uge)
  • Ryger
  • Har diarré inden for 1 måned før studiestart
  • Personale fra Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse eller anden forskning fra Division of Human Nutrition
  • Ikke villig til at blive udsat for fluoroskopi
  • Har et hæmoglobin på <8,5 mmol/L
  • At have blodkar, der er for vanskelige til at indsætte en kanyle
  • Ikke at have en praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
maltodextrin
Kosttilskud: fructo- og galacto-oligosaccharider
15 gram/dag fructo- og galacto-oligosaccharider
Andre navne:
  • FOS og GOS
Eksperimentel: ufordøjelige kulhydrater
fructo- og galacto-oligosaccharider
Kosttilskud: fructo- og galacto-oligosaccharider
15 gram/dag fructo- og galacto-oligosaccharider
Andre navne:
  • FOS og GOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af kulhydrater
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
mono-, di-, tri-, oligo- og polysaccharider i tarmens lumen
Mellem 0 og 400 minutter
Relativ mikrobiotasammensætning og metabolitter
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
Mikrobiota og metabolitter inde i tarmen
Mellem 0 og 400 minutter
Koncentrationer af plasmametabolitter
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
organiske syrer, aminosyrer, glucose, kolesterol, fedtsyrer og galdesyrer i blodet
Mellem 0 og 400 minutter
Kateterplacering i tyktarmen
Tidsramme: Efter 1 uge
For at vise placering af et naso-tarmkateter i den proksimale colon.
Efter 1 uge
Volumen af ​​kolonprøve (ml)
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
For at kontrollere, om der opnås nok materiale til analyse, hvis katetersystemet tager prøver i deltagernes proksimale tyktarm.
Mellem 0 og 400 minutter
Koncentrationer af SCFA'er
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
(13C isotopisk) berigelse af SCFA'er inde i tarmens lumen
Mellem 0 og 400 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af urinmetabolitter
Tidsramme: Efter 0 og 120 minutter
hippurat, di- en tri-methylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glucuronsyrekonjugater og galdesyreprofiler (konjugater)
Efter 0 og 120 minutter
Spørgeskemaer om (ube)behag ved studieprocedurer
Tidsramme: Efter 1 uge
Spørgsmål om studieprocedurer
Efter 1 uge
Relativ mikrobiotasammensætning og metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Efter 1 uge
Mikrobiota og metabolom i fæces
Efter 1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af ikke-fordøjelige markører
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
TiO2 og PEG-4000 inde i tarmen
Mellem 0 og 400 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL74418.081.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fructo- og galacto-oligosaccharider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger