Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fermentacja błonnika oraz kinetyka i wykorzystanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym

12 października 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University

Studium wykonalności dotyczące fermentacji błonnika oraz kinetyki i wykorzystania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym

Obecnie istnieje duże zainteresowanie optymalizacją zdrowia ludzkiego poprzez manipulację węglowodanami niestrawnymi (NDC). NDC mogą być wykorzystywane jako substraty przez mikroflorę jelitową, co powoduje degradację NDC, wytwarzanie produktów fermentacji, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) oraz zmianę składu i aktywności mikrobiomu. Przypuszcza się, że SCFA pośredniczą w części korzystnych efektów NDC. U myszy napływ SCFA do gospodarza silnie korelował z poprawą markerów zespołu metabolicznego, w przeciwieństwie do stężeń SCFA w bliższej części okrężnicy. Dlatego napływ krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) do organizmu może mieć duże znaczenie dla poprawy metabolizmu. Istnieje potrzeba dalszych badań na ludziach, aby prześledzić przebieg życia SCFA i ich rolę regulacyjną w metabolizmie człowieka. Aby zbadać ten wewnętrzny świat produktów bakteryjnych u ludzi, użyjemy cewnika nosowo-jelitowego, który może być używany do dostarczania składników i pobierania próbek pokarmu w proksymalnej części okrężnicy. Zanim proponowana metodologia będzie mogła zostać zastosowana w dużym badaniu interwencyjnym, należy przeprowadzić studium wykonalności na małą skalę, które dotyczy umieszczenia cewnika nosowo-jelitowego w okrężnicy i pobierania próbek treści pokarmowej z okrężnicy zwykłych i wzbogaconych w NDC. Zbadamy ostrą fermentację frukto- i galakto-oligosacharydów w proksymalnej części jelita grubego. Ponadto dostarczymy SCFA znakowane 13C przez cewnik nosowo-jelitowy w celu ilościowego określenia strumieni produkcji, wzajemnej konwersji i wychwytu SCFA przez gospodarza. 7-dniowa równoległa próba wykonalności na małą skalę, N=5 osób otrzyma suplementy GOS/FOS (mieszanka 1:1, 15 gramów/dzień), a N=5 innych osób otrzyma suplementy placebo (izokaloryczna maltodekstryna, 12 gram/dzień). W ostatnim dniu okresu suplementacji zakładany jest cewnik, po czym uczestnicy pozostają maksymalnie 5 godzin w szpitalu, aby zapewnić progresję cewnika nosowo-jelitowego. Po całonocnym poście badani ponownie odwiedzą szpital w celu wykonania pomiarów. Pacjenci spożywają bolus NDC (200 ml wody z kranu, 5 gramów fruktooligosacharydów, 5 gramów galaktooligosacharydów, niewchłanialny marker (PEG-4000). Następnie nie wolno im jeść przez 6,5 godziny. SCFA znakowane izotopowo 13C będą dostarczane do proksymalnej części okrężnicy. Zostaną pobrane próbki krwi i światła okrężnicy, próbki oddechu, kału i moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6708 WE
        • Rekrutacyjny
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 18-60 lat
  • BMI między 18,5 a 30 kg/m2
  • Regularne wypróżnienia (wypróżnianie średnio raz dziennie)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, rak, choroby zakaźne, nos/gardło).
  • Mając w wywiadzie zdarzenia chirurgiczne przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna/operacja pomostowania żołądka)
  • Obecność zaburzeń połykania
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków (innych niż paracetamol), w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych i preparatów ziołowych w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Nietolerancja laktozy
  • Przestrzega diety wegańskiej
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
  • Stosowanie pro- lub prebiotyków (np. galaktooligosacharydy, fruktooligosacharydy)
  • Zaparcia / rzadkie wypróżnienia (mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień)
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu (alkohol: >4 spożycia dziennie lub >21 spożycia tygodniowo)
  • Palący
  • Wystąpienie biegunki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Personel Wydziału Żywienia Człowieka Uniwersytetu Wageningen, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  • Udział w innym badaniu biomedycznym lub innym badaniu z Zakładu Żywienia Człowieka
  • Nie chce być narażony na fluoroskopię
  • Posiadanie hemoglobiny <8,5 mmol/L
  • Posiadanie naczyń krwionośnych, które są zbyt trudne do wprowadzenia kaniuli
  • Brak lekarza ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
maltodekstryna
Suplement diety: frukto- i galakto-oligosacharydy
15 gramów dziennie frukto- i galakto-oligosacharydów
Inne nazwy:
  • FOS i GOS
Eksperymentalny: węglowodany niestrawne
frukto- i galakto-oligosacharydy
Suplement diety: frukto- i galakto-oligosacharydy
15 gramów dziennie frukto- i galakto-oligosacharydów
Inne nazwy:
  • FOS i GOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia węglowodanów
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
mono-, di-, tri-, oligo- i polisacharydów w świetle jelita
Od 0 do 400 minut
Względny skład mikrobiomu i metabolity
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
Mikrobiota i metabolity w jelicie
Od 0 do 400 minut
Stężenia metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
kwasów organicznych, aminokwasów, glukozy, cholesterolu, kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych we krwi
Od 0 do 400 minut
Umieszczenie cewnika w okrężnicy
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Aby pokazać umieszczenie cewnika nosowo-jelitowego w proksymalnej części okrężnicy.
Po 1 tygodniu
Objętość próbki okrężnicy (ml)
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
Aby sprawdzić, czy uzyskano wystarczającą ilość materiału do analizy, jeśli system cewnika pobiera próbki z proksymalnej części okrężnicy uczestników.
Od 0 do 400 minut
Stężenia SCFA
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
(izotop 13C) wzbogacenia SCFA w świetle jelita
Od 0 do 400 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Po 0 i 120 minutach
profile hipuranu, dien tri-metyloaminy, aldehydów octowych, tauryny, glicyny, koniugatów kwasu glukuronowego i kwasów żółciowych (koniugaty)
Po 0 i 120 minutach
Ankiety dotyczące (nie)komfortu procedur studiowania
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Pytania dotyczące procedur badania
Po 1 tygodniu
Względny skład mikrobiomu i stężenia metabolitów
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Mikrobiota i metabolom w kale
Po 1 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia markerów niestrawnych
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
TiO2 i PEG-4000 w jelicie
Od 0 do 400 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL74418.081.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami