Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelfermentatie en korteketenvetzuurkinetiek en -gebruik in de darm en systemische circulatie

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Wageningen University

Een haalbaarheidsstudie naar vezelfermentatie, kinetiek en gebruik van vetzuren met een korte keten in de darm en systemische circulatie

Tegenwoordig is er een sterke interesse in het optimaliseren van de menselijke gezondheid door manipulatie van niet-verteerbare koolhydraten (NDC). NDC kan worden gebruikt als substraat door de darmmicrobiota, wat resulteert in de afbraak van NDC, de productie van fermentatieproducten, zoals vetzuren met een korte keten (SCFA), en een verschuiving in de samenstelling en activiteit van het microbioom. Er wordt verondersteld dat SCFA's delen van de gunstige effecten van NDC mediëren. Bij muizen correleerde de instroom van SCFA in de gastheer sterk met verbeteringen van markers van het metabool syndroom, in tegenstelling tot de concentraties van SCFA in het proximale colon. Daarom kan de instroom van vetzuren met een korte keten (SCFA) in het lichaam van groot belang zijn bij het verbeteren van de stofwisseling. Er is behoefte aan meer studies bij mensen om de levensloop van SCFA en hun regulerende rol in het menselijke metabolisme te traceren. Om deze innerlijke wereld van bacteriële producten bij mensen te bestuderen, zullen we een neus-darmkatheter gebruiken die kan worden gebruikt voor het afleveren van componenten en het afnemen van maagbrij in het proximale colon. Voordat de voorgestelde methodologie kan worden toegepast in een grote interventiestudie, moet een kleinschalige haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd die de plaatsing van de neus-darmkatheter in de dikke darm en de bemonstering van gewone en NDC-verrijkte chymusmonsters in de dikke darm behandelt. We zullen de acute fermentatie van fructo- en galacto-oligosachariden in het proximale colon onderzoeken. Bovendien zullen we 13C-gelabelde SCFA toedienen via een naso-intestinale katheter om de fluxen van SCFA-productie, interconversie en opname door de gastheer te kwantificeren. Een kleinschalige, 7-daagse parallelle haalbaarheidsstudie, N=5 proefpersonen zullen GOS/FOS-supplementen krijgen (mix 1:1 ratio, 15 gram/dag), en N=5 andere proefpersonen zullen placebo-supplementen krijgen (isocalorische maltodextrine, 12 gram/dag). Op de laatste dag van de suppletieperiode wordt de katheter geplaatst en daarna blijven de deelnemers maximaal 5 uur in het ziekenhuis om progressie van de neus-darmkatheter te verzekeren. Na een nacht vasten, zullen proefpersonen het ziekenhuis opnieuw bezoeken voor metingen. Onderwerpen consumeren een NDC-bolus (200 ml kraanwater, 5 gram fructo-oligosacchariden, 5 gram galacto-oligosacchariden, niet-absorbeerbare marker (PEG-4000). Daarna mogen ze 6,5 uur niet eten. Isotopisch 13C-gelabelde SCFA's worden afgeleverd in het proximale colon. Er worden bloed- en colonluminamonsters, ademmonsters, ontlasting en urine afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Regelmatige stoelgang (ontlasting gemiddeld één keer per dag)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, nierfalen, kanker, infectieziekten, neus/keel).
  • Een voorgeschiedenis hebben van chirurgische voorvallen van het maagdarmkanaal (bijv. bariatrische chirurgie/gastric bypass-operatie)
  • Aanwezigheid van slikstoornis
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (anders dan paracetamol) inclusief antacida, analgetica en kruidenremedies gedurende de drie (3) weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Lactose-intolerant zijn
  • Volgt een veganistisch dieet
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na aanvang van de studie of gepland tijdens de studie
  • Gebruik van pro- of prebiotica (bijv. galacto-oligosacchariden, fructo-oligosacchariden)
  • Constipatie/onregelmatige stoelgang (minder dan 3 keer ontlasting per week)
  • Misbruik van drugs/alcohol (alcohol: >4 consumpties/dag of >21 consumpties/week)
  • Roker
  • Diarree hebben binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
  • Personeel van Wageningen University, Divisie Humane Voeding, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  • Deelname aan een andere biomedische studie of ander onderzoek van de Afdeling Humane Voeding
  • Niet bereid om te worden blootgesteld aan fluoroscopie
  • Een hemoglobine hebben van <8,5 mmol/L
  • Bloedvaten hebben die te moeilijk zijn voor het inbrengen van een canule
  • Geen huisarts hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
maltodextrine
Voedingssupplement: fructo- en galacto-oligosachariden
15 gram/dag fructo- en galacto-oligosachariden
Andere namen:
  • FOS en GOS
Experimenteel: onverteerbare koolhydraten
fructo- en galacto-oligosachariden
Voedingssupplement: fructo- en galacto-oligosachariden
15 gram/dag fructo- en galacto-oligosachariden
Andere namen:
  • FOS en GOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van koolhydraten
Tijdsspanne: Tussen 0 en 400 minuten
mono-, di-, tri-, oligo- en polysacchariden in het darmlumen
Tussen 0 en 400 minuten
Relatieve microbiota-samenstelling en metabolieten
Tijdsspanne: Tussen 0 en 400 minuten
Microbiota en metabolieten in de darm
Tussen 0 en 400 minuten
Concentraties van plasmametabolieten
Tijdsspanne: Tussen 0 en 400 minuten
organische zuren, aminozuren, glucose, cholesterol, vetzuren en galzuren in het bloed
Tussen 0 en 400 minuten
Katheterplaatsing in de dikke darm
Tijdsspanne: Na 1 week
Om de plaatsing van een neus-darmkatheter in het proximale colon te tonen.
Na 1 week
Volume colonmonster (ml)
Tijdsspanne: Tussen 0 en 400 minuten
Om te controleren of er voldoende materiaal voor analyse wordt verkregen als het kathetersysteem monsters neemt in het proximale colon van deelnemers.
Tussen 0 en 400 minuten
Concentraties van SCFA's
Tijdsspanne: Tussen 0 en 400 minuten
(13C isotoop) verrijkingen van SCFA's in het darmlumen
Tussen 0 en 400 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van urinemetabolieten
Tijdsspanne: Na 0 en 120 minuten
hippuraat, di- en trimethylamine, aceetaldehyden, taurine, glycine, glucuronzuurconjugaten en galzuurprofielen (conjugaten)
Na 0 en 120 minuten
Vragenlijsten over (on)comfort van studieprocedures
Tijdsspanne: Na 1 week
Vragen over studieprocedures
Na 1 week
Relatieve microbiota-samenstelling en metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Na 1 week
Microbiota en metaboloom in ontlasting
Na 1 week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van niet-verteerbare markers
Tijdsspanne: Tussen 0 en 400 minuten
TiO2 en PEG-4000 in de darm
Tussen 0 en 400 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wageningen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL74418.081.20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen