Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitukäyminen ja lyhytketjuisten rasvahappojen kinetiikka ja käyttö suolistossa ja systeeminen verenkierto

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Wageningen University

Toteutettavuustutkimus kuidun käymisestä ja lyhytketjuisten rasvahappojen kinetiikasta ja käytöstä suolistossa ja systeemisestä verenkierrosta

Nykyään on olemassa vahva kiinnostus ihmisten terveyden optimointiin manipuloimalla sulamattomia hiilihydraatteja (NDC). Suoliston mikrobiota voi käyttää NDC:tä substraatteina, mikä johtaa NDC:n hajoamiseen, fermentaatiotuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon ja mikrobiomikoostumuksen ja -aktiivisuuden muuttumiseen. Oletetaan, että SCFA:t välittävät osia NDC:n hyödyllisistä vaikutuksista. Hiirillä SCFA:n sisäänvirtaus isäntään korreloi voimakkaasti metabolisen oireyhtymän markkerien parantumisen kanssa, toisin kuin SCFA:n pitoisuudet proksimaalisessa paksusuolessa. Siksi lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) sisäänvirtauksella elimistöön voi olla suuri merkitys aineenvaihdunnan parantamisessa. Tarvitaan lisää tutkimuksia ihmisillä SCFA:n elinkaaren ja niiden säätelyroolin jäljittämiseksi ihmisen aineenvaihdunnassa. Tutkiaksemme tätä ihmisten sisäistä bakteerituotteiden maailmaa käytämme nenä-suolen katetria, jota voidaan käyttää komponenttien kuljettamiseen ja näytteenottoon paksusuolen proksimaalisessa osassa. Ennen kuin ehdotettua metodologiaa voidaan soveltaa suuressa interventiotutkimuksessa, on suoritettava pieni mittakaava toteutettavuustutkimus, jossa käsitellään nenä-suolen katetrin sijoittamista paksusuoleen ja tavanomaisten ja NDC-rikastettujen chyme-näytteiden ottoa paksusuolessa. Tutkimme frukto- ja galakto-oligosakkaridien akuuttia fermentaatiota proksimaalisessa paksusuolessa. Lisäksi toimitamme 13C-leimattua SCFA:ta naso-intestinaalisen katetrin kautta SCFA-tuotannon, interkonversion ja isännän oton määrittämiseksi. Pienimuotoisessa, 7 päivän rinnakkaisessa toteutettavuuskokeessa N = 5 henkilöä saa GOS/FOS-lisäravinteita (sekoitussuhde 1:1, 15 grammaa/päivä) ja N = 5 muuta koehenkilöä saa lumelisiä (isokalorinen maltodekstriini, 12) grammaa/päivä). Täydennysjakson viimeisenä päivänä katetri asetetaan ja sen jälkeen osallistujat viipyvät sairaalassa enintään 5 tuntia nenä-suolikatetrin etenemisen varmistamiseksi. Yön paaston jälkeen koehenkilöt vierailevat uudelleen sairaalassa mittauksia varten. Koehenkilöt nauttivat NDC-boluksen (200 ml vesijohtovettä, 5 grammaa frukto-oligosakkarideja, 5 grammaa galakto-oligosakkarideja, imeytymätön markkeri (PEG-4000). Sen jälkeen he eivät saa syödä 6,5 tuntia. Isotooppisesti 13C-leimattuja SCFA:ita toimitetaan proksimaaliseen paksusuoleen. Veri- ja paksusuolen valonäytteet, hengitysnäytteet, ulosteet ja virtsa otetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6708 WE
        • Rekrytointi
        • Wageningen University and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • Ikä 18-60v
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Säännöllinen ulostaminen (ulostaminen keskimäärin kerran päivässä)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, tartuntatauti, nenä/kurkku).
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan kirurgisia tapahtumia (esim. bariatrinen leikkaus / mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Nielemishäiriön esiintyminen
  • Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden (muiden kuin parasetamolin) käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet ja rohdosvalmisteet kolmen (3) viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Olla laktoosi-intoleranssi
  • Noudattaa vegaanista ruokavaliota
  • Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
  • Pro- tai prebioottien käyttö (esim. galakto-oligosakkaridit, frukto-oligosakkaridit)
  • Ummetus/harvinainen suolen toiminta (alle 3 kertaa ulostaminen viikossa)
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (alkoholi: >4 kulutusta/vrk tai >21 kulutusta/viikko)
  • Tupakoitsija
  • Ripuli 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Wageningenin yliopiston Human Nutrition -osaston henkilökunta, heidän puolisonsa ja heidän ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai muuhun Human Nutrition -osaston tutkimukseen
  • Ei halua altistua fluoroskopialle
  • Hemoglobiini on alle 8,5 mmol/l
  • Verisuonet, jotka ovat liian vaikeita kanyylin asettamiseen
  • Ei ole yleislääkäriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
maltodekstriini
Ravintolisä: frukto- ja galakto-oligosakkaridit
15 grammaa/päivä frukto- ja galakto-oligosakkarideja
Muut nimet:
  • FOS ja GOS
Kokeellinen: sulamattomia hiilihydraatteja
frukto- ja galakto-oligosakkaridit
Ravintolisä: frukto- ja galakto-oligosakkaridit
15 grammaa/päivä frukto- ja galakto-oligosakkarideja
Muut nimet:
  • FOS ja GOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilihydraattien pitoisuudet
Aikaikkuna: 0 - 400 minuuttia
mono-, di-, tri-, oligo- ja polysakkaridit suoliston luumenissa
0 - 400 minuuttia
Mikrobiootan suhteellinen koostumus ja metaboliitit
Aikaikkuna: 0 - 400 minuuttia
Mikrobiota ja aineenvaihduntatuotteet suolistossa
0 - 400 minuuttia
Plasman metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: 0 - 400 minuuttia
orgaaniset hapot, aminohapot, glukoosi, kolesteroli, rasvahapot ja sappihapot veressä
0 - 400 minuuttia
Katetrin asettaminen paksusuoleen
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
Näyttää nenä-suolikatetrin sijoituksen proksimaaliseen paksusuoleen.
1 viikon kuluttua
Paksusuolinäytteen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 0 - 400 minuuttia
Tarkistaa, saadaanko riittävästi analyysimateriaalia, jos katetrijärjestelmä ottaa näytteitä osallistujien proksimaalisesta paksusuolesta.
0 - 400 minuuttia
SCFA-yhdisteiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 0 - 400 minuuttia
(13C isotooppi) SCFA:iden rikastuminen suolen luumenissa
0 - 400 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuutin kuluttua
hippuraatti, dieenitrimetyyliamiini, asetaldehydit, tauriini, glysiini, glukuronihappokonjugaatit ja sappihappoprofiilit (konjugaatit)
0 ja 120 minuutin kuluttua
Kyselylomakkeet opiskelumenettelyjen (epä)mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
Kysymyksiä opiskelumenetelmistä
1 viikon kuluttua
Mikrobiootan suhteellinen koostumus ja metaboliittipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
Mikrobiota ja metabolomi ulosteessa
1 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulamattomien merkkiaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 0 - 400 minuuttia
TiO2 ja PEG-4000 suoliston sisällä
0 - 400 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wageningen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL74418.081.20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia