Fermentazione delle fibre e cinetica e utilizzo degli acidi grassi a catena corta all'interno dell'intestino e della circolazione sistemica
Uno studio di fattibilità sulla fermentazione delle fibre e sulla cinetica e l'utilizzo degli acidi grassi a catena corta all'interno dell'intestino e della circolazione sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: MARA VAN TRIJP
- Numero di telefono: 0317 484 067
- Email: mara.vantrijp@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guido Hooiveld
- Email: guido.hooiveld@wur.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Wageningen, Olanda, 6708 WE
- Reclutamento
- Wageningen University and Research
-
Contatto:
- Mara van Trijp, MSc
- Email: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età 18-60 anni
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- Movimento intestinale regolare (defecazione in media una volta al giorno)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, insufficienza renale, cancro, malattie infettive, naso/gola).
- Avere una storia di eventi chirurgici del tratto gastro-intestinale (ad es. chirurgia bariatrica/chirurgia di bypass gastrico)
- Presenza di disturbi della deglutizione
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (diverso dal paracetamolo) inclusi antiacidi, analgesici e rimedi erboristici durante le tre (3) settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Essere intolleranti al lattosio
- Segue una dieta vegana
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio o pianificato durante lo studio
- Uso di pro o prebiotici (ad es. galatto-oligosaccaridi, frutto-oligosaccaridi)
- Costipazione/evacuazione poco frequente (defecazione inferiore a 3 volte a settimana)
- Abuso di droghe/alcol (alcol: >4 consumi/giorno o >21 consumi/settimana)
- Fumatore
- Avere diarrea entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Personale dell'Università di Wageningen, Divisione di Nutrizione Umana, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
- Partecipazione a un altro studio biomedico o altra ricerca della Divisione di nutrizione umana
- Non disposto ad essere esposto alla fluoroscopia
- Avere un'emoglobina <8,5 mmol/L
- Avere vasi sanguigni troppo difficili per l'inserimento di una cannula
- Non avere un medico generico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
maltodestrina
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15 grammi/giorno di frutto- e galatto-oligosaccaridi
Altri nomi:
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Sperimentale: carboidrati non digeribili
frutto- e galatto-oligosaccaridi
|
15 grammi/giorno di frutto- e galatto-oligosaccaridi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di carboidrati
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
mono-, di-, tri-, oligo- e polisaccaridi nel lume intestinale
|
Tra 0 e 400 minuti
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Composizione relativa del microbiota e metaboliti
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
Microbiota e metaboliti all'interno dell'intestino
|
Tra 0 e 400 minuti
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Concentrazioni di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
acidi organici, amminoacidi, glucosio, colesterolo, acidi grassi e acidi biliari nel sangue
|
Tra 0 e 400 minuti
|
|
Posizionamento del catetere nel colon
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Per mostrare il posizionamento di un catetere naso-intestinale nel colon prossimale.
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Dopo 1 settimana
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|
Volume del campione di colon (mL)
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
Per verificare se si ottiene materiale sufficiente per l'analisi se il sistema del catetere preleva campioni nel colon prossimale dei partecipanti.
|
Tra 0 e 400 minuti
|
|
Concentrazioni di SCFA
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
(13C isotopici) arricchimenti di SCFA all'interno del lume intestinale
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Tra 0 e 400 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di metaboliti urinari
Lasso di tempo: Dopo 0 e 120 minuti
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ippurato, dien trimetilammina, acetaldeidi, taurina, glicina, coniugati dell'acido glucuronico e profili degli acidi biliari (coniugati)
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Dopo 0 e 120 minuti
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Questionari sul (dis)comfort delle procedure di studio
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Domande sulle procedure di studio
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Dopo 1 settimana
|
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Composizione relativa del microbiota e concentrazioni di metaboliti
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Microbiota e metaboloma nelle feci
|
Dopo 1 settimana
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di marcatori non digeribili
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
TiO2 e PEG-4000 all'interno dell'intestino
|
Tra 0 e 400 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL74418.081.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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