Fiberfermentering och kortkedjig fettsyrakinetik och användning i tarmen och systemisk cirkulation
En genomförbarhetsstudie om fiberfermentering och kortkedjig fettsyrakinetik och användning i tarmen och systemisk cirkulation
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: MARA VAN TRIJP
- Telefonnummer: 0317 484 067
- E-post: mara.vantrijp@wur.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guido Hooiveld
- E-post: guido.hooiveld@wur.nl
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6708 WE
- Rekrytering
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Mara van Trijp, MSc
- E-post: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder 18-60 år
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
- Regelbunden tarmrörelse (avföring i genomsnitt en gång om dagen)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien eller påverka studiens resultat (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, njursvikt, cancer, infektionssjukdom, näsa/hals).
- Att ha en historia av kirurgiska händelser i mag-tarmkanalen (t.ex. bariatrisk kirurgi/gastric bypass-operation)
- Förekomst av sväljningsstörning
- Användning av någon förskriven eller icke-ordinerad medicin (förutom paracetamol) inklusive antacida, smärtstillande medel och naturläkemedel under de tre (3) veckorna före studiestart.
- Att vara laktosintolerant
- Följer en vegansk kost
- Användning av antibiotika inom 3 månader efter start av studien eller planerad under studien
- Användning av pro- eller prebiotika (t.ex. galakto-oligosackarider, frukto-oligosackarider)
- Förstoppning/sällsynt tarmrörelse (mindre än 3 gånger avföring per vecka)
- Missbruk av droger/alkohol (alkohol: >4 konsumtioner/dag eller >21 konsumtioner/vecka)
- Rökare
- Har diarré inom 1 månad före studiestart
- Personal vid Wageningen University, Division of Human Nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
- Deltagande i annan biomedicinsk studie eller annan forskning från Division of Human Nutrition
- Inte villig att utsättas för fluoroskopi
- Har ett hemoglobin på <8,5 mmol/L
- Att ha blodkärl som är för svåra för att sätta in en kanyl
- Att inte ha en allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
maltodextrin
|
15 gram/dag frukto- och galakto-oligosackarider
Andra namn:
|
|
Experimentell: icke smältbara kolhydrater
frukto- och galakto-oligosackarider
|
15 gram/dag frukto- och galakto-oligosackarider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av kolhydrater
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
mono-, di-, tri-, oligo- och polysackarider i tarmens lumen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Relativ mikrobiotasammansättning och metaboliter
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
Mikrobiota och metaboliter inuti tarmen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Koncentrationer av plasmametaboliter
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
organiska syror, aminosyror, glukos, kolesterol, fettsyror och gallsyror i blodet
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Kateterplacering i tjocktarmen
Tidsram: Efter 1 vecka
|
För att visa placering av en naso-tarmkateter i den proximala tjocktarmen.
|
Efter 1 vecka
|
|
Volym av kolonprov (ml)
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
För att kontrollera om tillräckligt med material för analys erhålls om katetersystemet tar prover i den proximala tjocktarmen hos deltagarna.
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Koncentrationer av SCFA
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
(13C isotopisk) anrikningar av SCFA inuti tarmens lumen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av urinmetaboliter
Tidsram: Efter 0 och 120 minuter
|
hippurat, di-entri-metylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glukuronsyrakonjugat och gallsyraprofiler (konjugat)
|
Efter 0 och 120 minuter
|
|
Frågeformulär om (obe)komfort med studieprocedurer
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Frågor om studieförfaranden
|
Efter 1 vecka
|
|
Relativ mikrobiotasammansättning och metabolitkoncentrationer
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Mikrobiota och metabolom i avföring
|
Efter 1 vecka
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av icke-smältbara markörer
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
TiO2 och PEG-4000 inne i tarmen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NL74418.081.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .