Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze NT-I7 v COVID-19 (SPESELPIS)

13. července 2023 aktualizováno: NeoImmuneTech

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 1, jednodávková studie s eskalací dávky dlouhodobě působícího rekombinantního lidského IL-7 (NT-I7) pro COVID-19

Hlavním účelem této studie je zjistit u účastníků s mírným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19):

  • Bezpečnost jednorázové dávky NT-I7
  • Imunologické účinky NT-I7 na počty periferních lymfocytů u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 1 NT-I7 se standardní péčí (SOC) versus placebo se SOC s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost NT-I7 u dospělých s mírné koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). Po stanovení způsobilosti a základním hodnocení bude po randomizaci 1:1 podána jedna dávka studovaného činidla (NT-I7 nebo placebo) spolu s SOC. Výzkumný odběr krve proběhne na začátku, 3., 7., 14., 30., 60. a 90. den po podání. Primární a sekundární hodnocení bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků (AE), absolutního počtu lymfocytů (ALC) a trajektorie dalších podskupin lymfocytů: CD4, CD8, přirozený zabíječ (NK), B a slizničně asociovaný invariantní T (MAIT) buňky. Poslední studijní návštěva bude 90. den po podání studijní látky. Vyšetřovatelé předpokládají, že NT-I7 je bezpečný pro podávání a zachovává homeostázu lymfocytů u pacientů s mírným COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jednotlivci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená buď dokumentovaným pozitivním molekulárním testem / jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku odebraném < 5 dnů před screeningem, nebo dokumentovaným pozitivním molekulárním testem ≥ 5 dnů před screeningem a potvrzeným polymerázová řetězová reakce (PCR) při screeningu.
  • Onemocnění jakéhokoli trvání se saturací kyslíkem > 93 % při pokojovém vzduchu, srdeční frekvencí ≤ 100 tepů za minutu v klidu a bez známek respirační tísně s dechovou frekvencí < 20 dechů za minutu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 19 a ≤ 75 let.
  • Absolutní počet lymfocytů <1 500 lymfocytů/µL.
  • Zabraňte otěhotnění nebo oplodnění partnerky po dobu 90 dnů po podání studijní látky. Ženy musí souhlasit se 2 metodami antikoncepce a muži alespoň s jednou metodou antikoncepce.
  • Do 30. dne se nezúčastněte žádné jiné klinické studie pro hodnocenou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké hypoxické respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík v klidu, mechanickou ventilaci, ECMO nebo jakoukoli jinou neinvazivní ventilační modalitu.
  • CRP >15 mg/l nebo D-dimer > 0,75 ug/ml.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, nebo vyžadující dialýzu.
  • AST/ALT > 3krát ULN nebo celkový bilirubin > 1,5krát ULN (s výjimkou případů způsobených Gilbertovým syndromem).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Použití systémových kortikosteroidů nebo imunomodulantů během 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem vyšetřovaného agenta nebo výzkumné použití licencovaného agenta do 16 týdnů před screeningem.
  • HIV infekce nebo základní historie známé nebo neznámé primární nebo získané imunodeficience spojené s lymfopenií a/nebo rekurentními oportunními infekcemi.
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu KROMĚ vitiliga nebo endokrinního onemocnění (jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy a onemocnění nadledvin) kontrolované substituční terapií.
  • Malignita vyžadující léčbu 1 rok před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NT-I7
NT-I7 bude podán jednou IM injekcí do 24 hodin od výchozí hodnoty (den 0). Léčebný kurz absolvovaný u všech přihlášených účastníků bude jednorázová dávka. Dávkování bude rozloženo s alespoň 72 hodinami mezi každým účastníkem studie.
Lék: Double-Blind NT-I7
Podává se intramuskulární (IM) injekcí
Ostatní jména:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jednou IM injekcí během 24 hodin od výchozího stavu (den 0). Léčebný kurz absolvovaný u všech přihlášených účastníků bude jednorázová dávka. Dávkování bude rozloženo s alespoň 72 hodinami mezi každým účastníkem studie.
Lék: Dvojitě slepé placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost jedné dávky NT-I7 způsobem eskalace dávky
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Posouzení počtu a závažnosti nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem, hodnocené po 7 a 30 dnech.
Až přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte imunologické účinky NT-I7 kumulativně pro všechny dávky na počty periferních lymfocytů u pacientů s COVID-19.
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Hodnocení trajektorie buněk ALC, CD4, CD8, NK, B a MAIT měřené ve dnech 7, 14 a 30 po podání NT-I7 nebo placeba ve srovnání se základními hodnotami.
Až přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeoImmuneTech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení