Un ensayo de NT-I7 en COVID-19 (SPESELPIS)

Criterios de inclusión:

• Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
• Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por un ensayo molecular positivo documentado u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra recolectada < 5 días antes de la detección o un ensayo molecular positivo documentado ≥ 5 días antes de la detección y confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la selección.
• Enfermedad de cualquier duración con saturación de oxígeno > 93% en aire ambiente, frecuencia cardíaca ≤ 100 latidos por minuto en reposo y sin evidencia de dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria < 20 respiraciones por minuto.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Edad ≥ 19 y ≤ 75 años.
• Recuento absoluto de linfocitos <1500 linfocitos/µl.
• Evite quedar embarazada o dejar embarazada a una pareja durante los 90 días posteriores a la administración del agente del estudio. Las mujeres deben estar de acuerdo con 2 métodos anticonceptivos y los hombres con al menos un método anticonceptivo.
• No participar en ningún otro ensayo clínico para una terapia en investigación hasta el día 30.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia respiratoria hipóxica de moderada a grave que requiere oxígeno suplementario en reposo, ventilación mecánica, ECMO o cualquier otra modalidad de ventilación no invasiva.
• PCR >15 mg/L o dímero D > 0,75 µg/mL.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2, o que requieren diálisis.
• AST/ALT > 3 veces el ULN, o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN (excepto si se debe al síndrome de Gilbert).
• Embarazo o lactancia.
• Uso de corticosteroides sistémicos o inmunomoduladores dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Recepción de un agente en investigación o uso en investigación de un agente con licencia dentro de las 16 semanas anteriores a la selección.
• Infección por VIH o antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida conocida o desconocida asociada con linfopenia y/o infecciones oportunistas recurrentes.
• Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento sistémico EXCEPTO por vitíligo o enfermedad endocrina (como diabetes, enfermedad tiroidea y enfermedad suprarrenal) controlada por terapia de reemplazo.
• Neoplasia maligna que requiere tratamiento 1 año antes de la selección.