Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NT-I7 w COVID-19 (SPESELPIS)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: NeoImmuneTech

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki długo działającej rekombinowanej ludzkiej IL-7 (NT-I7) na COVID-19

Głównym celem tego badania jest określenie następujących parametrów u uczestników z łagodną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19):

  • Bezpieczeństwo pojedynczej dawki NT-I7
  • Wpływ immunologiczny NT-I7 na liczbę limfocytów obwodowych u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie fazy 1 NT-I7 ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z placebo z SOC, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NT-I7 u dorosłych z łagodna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19). Po ustaleniu kwalifikowalności i ocenie wyjściowej pojedyncza dawka badanego środka (NT-I7 lub placebo) zostanie podana po randomizacji 1:1 wraz z SOC. Pobranie krwi badawczej nastąpi na początku badania, w dniach 3, 7, 14, 30, 60 i 90 dni po podaniu. Ocena pierwotna i wtórna będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) i trajektorię innych podzbiorów limfocytów: CD4, CD8, naturalnych zabójców (NK), B i niezmiennika T związanego z błoną śluzową (MAIT) komórki. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 90 dnia po podaniu środka badanego. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie NT-I7 jest bezpieczne i zachowuje homeostazę limfocytów u pacjentów z łagodnym COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie udokumentowanego dodatniego testu molekularnego/innego komercyjnego lub publicznego testu na dowolnej próbce pobranej < 5 dni przed badaniem przesiewowym lub udokumentowanym dodatnim testem molekularnym ≥ 5 dni przed badaniem przesiewowym i potwierdzone przez reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) podczas badań przesiewowych.
  • Choroba o dowolnym czasie trwania z wysyceniem tlenem > 93% w powietrzu pokojowym, częstością akcji serca ≤ 100 uderzeń na minutę w spoczynku i bez objawów niewydolności oddechowej z częstością oddechów < 20 oddechów na minutę.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 19 i ≤ 75 lat.
  • Bezwzględna liczba limfocytów <1500 limfocytów/µl.
  • Unikaj zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera przez 90 dni po podaniu badanego środka. Kobiety muszą wyrazić zgodę na 2 metody antykoncepcji, a mężczyźni na co najmniej jedną metodę antykoncepcji.
  • Nie brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii eksperymentalnej do dnia 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej niedotlenieniowa niewydolność oddechowa wymagająca podawania dodatkowego tlenu w spoczynku, wentylacji mechanicznej, ECMO lub jakiejkolwiek innej nieinwazyjnej metody wentylacji.
  • CRP >15 mg/l lub D-dimer > 0,75 µg/ml.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min/1,73m2, lub wymagających dializy.
  • AST/ALT > 3-krotność GGN lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN (z wyjątkiem przypadków spowodowanych zespołem Gilberta).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie badanego środka lub eksperymentalne użycie licencjonowanego agenta w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Zakażenie wirusem HIV lub wcześniejszy znany lub nieznany pierwotny lub nabyty niedobór odporności związany z limfopenią i/lub nawracającymi zakażeniami oportunistycznymi.
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego Z WYJĄTKIEM bielactwa lub chorób endokrynologicznych (takich jak cukrzyca, choroby tarczycy i nadnerczy) kontrolowanych terapią zastępczą.
  • Nowotwór wymagający leczenia 1 rok przed skriningiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NT-I7
NT-I7 zostanie podany raz przez wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu 24 godzin od linii bazowej (dzień 0). Kurs leczenia realizowany u wszystkich zapisanych uczestników będzie pojedynczą dawką. Dawkowanie będzie rozłożone w odstępie co najmniej 72 godzin między każdym uczestnikiem badania.
Lek: Podwójnie ślepy NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakina alfa
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane raz we wstrzyknięciu domięśniowym w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej (dzień 0). Kurs leczenia realizowany u wszystkich zapisanych uczestników będzie pojedynczą dawką. Dawkowanie będzie rozłożone w odstępie co najmniej 72 godzin między każdym uczestnikiem badania.
Lek: Podwójnie ślepe placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo pojedynczej dawki NT-I7 w sposób zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do około 30 dni
Ocena liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z badanym lekiem oceniana po 7 i 30 dniach.
Do około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ immunologiczny NT-I7 łącznie dla wszystkich dawek na liczbę limfocytów obwodowych u pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: Do około 30 dni
Ocena trajektorii komórek ALC, CD4, CD8, NK, B i MAIT mierzona w dniach 7, 14 i 30 po podaniu NT-17 lub placebo w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Do około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NeoImmuneTech

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami