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Um teste de NT-I7 em COVID-19 (SPESELPIS)

13 de julho de 2023 atualizado por: NeoImmuneTech

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 1, de dose única, de dose escalonada de IL-7 humana recombinante de ação prolongada (NT-I7) para COVID-19

Os principais objetivos deste estudo são determinar o seguinte em participantes com doença leve de coronavírus 2019 (COVID-19):

  • Segurança de uma única dose de NT-I7
  • Os efeitos imunológicos do NT-I7 na contagem de linfócitos periféricos em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 multissítio, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dose escalonada de NT-I7 com tratamento padrão (SOC) versus placebo com SOC para avaliar a segurança e a eficácia de NT-I7 em adultos com doença leve de coronavírus 2019 (COVID-19). Após a determinação da elegibilidade e avaliação inicial, uma dose única do agente do estudo (NT-I7 ou placebo) será administrada após a randomização 1:1, juntamente com o SOC. A coleta de sangue para pesquisa ocorrerá na linha de base, dias 3, 7, 14, 30, 60 e 90 dias após a administração. As avaliações primárias e secundárias incluirão a avaliação de eventos adversos (AEs), contagem absoluta de linfócitos (ALC) e trajetória de outros subconjuntos de linfócitos: CD4, CD8, natural killer (NK), B e T invariante associado à mucosa (MAIT) células. A visita final do estudo será no dia 90 após a administração do agente do estudo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o NT-I7 é seguro para administração e preserva a homeostase dos linfócitos em pacientes com COVID-19 leve.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por um ensaio molecular positivo documentado/outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra coletada < 5 dias antes da triagem ou um ensaio molecular positivo documentado ≥ 5 dias antes da triagem e confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem.
  • Doença de qualquer duração com saturação de oxigênio > 93% em ar ambiente, frequência cardíaca ≤ 100 batimentos por minuto em repouso e nenhuma evidência de desconforto respiratório com frequência respiratória < 20 respirações por minuto.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Idade ≥ 19 e ≤ 75 anos.
  • Contagem absoluta de linfócitos <1.500 linfócitos/µL.
  • Evite engravidar ou engravidar uma parceira até 90 dias após a administração do agente do estudo. As mulheres devem concordar com 2 métodos de contracepção e os homens com pelo menos um método de contracepção.
  • Não participar de nenhum outro ensaio clínico para uma terapia experimental até o dia 30.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória hipóxica moderada a grave que requer oxigênio suplementar em repouso, ventilação mecânica, ECMO ou qualquer outra modalidade de ventilação não invasiva.
  • PCR >15 mg/L ou D-dímero > 0,75 µg/mL.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 40 mL/min/1,73m2, ou necessitando de diálise.
  • AST/ALT > 3 vezes o LSN, ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN (exceto se devido à síndrome de Gilbert).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou imunomodulador nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Recebimento de um agente experimental ou uso experimental de um agente licenciado dentro de 16 semanas antes da triagem.
  • Infecção por HIV ou história subjacente de imunodeficiência primária ou adquirida conhecida ou desconhecida associada a linfopenia e/ou infecções oportunistas recorrentes.
  • Doença autoimune que requer tratamento sistêmico EXCETO para vitiligo ou doença endócrina (como diabetes, doença da tireoide e doença adrenal) controlada por terapia de reposição.
  • Malignidade que requer tratamento 1 ano antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NT-I7
O NT-I7 será administrado uma vez por injeção IM dentro de 24 horas da linha de base (dia 0). O curso de tratamento seguido em todos os participantes inscritos será uma dose única. A dosagem será escalonada com pelo menos 72 horas entre cada participante do estudo.
Medicamento: Duplo-cego NT-I7
Administrado por injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptaquina alfa
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado uma vez por injeção IM dentro de 24 horas da linha de base (dia 0). O curso de tratamento seguido em todos os participantes inscritos será uma dose única. A dosagem será escalonada com pelo menos 72 horas entre cada participante do estudo.
Medicamento: Placebo duplo-cego
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança de uma dose única de NT-I7 em um escalonamento de dose
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
Avaliação do número e gravidade dos EAs possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo avaliado em 7 e 30 dias.
Até aproximadamente 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os efeitos imunológicos do NT-I7 cumulativamente para todas as doses na contagem de linfócitos periféricos em pacientes com COVID-19.
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
Avaliação da trajetória das células ALC, CD4, CD8, NK, B e MAIT medidas nos dias 7, 14 e 30 após a administração de NT-I7 ou placebo em comparação com os valores basais.
Até aproximadamente 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NeoImmuneTech

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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