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Eine Studie mit NT-I7 bei COVID-19 (SPESELPIS)

13. Juli 2023 aktualisiert von: NeoImmuneTech

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation von langwirksamem rekombinantem humanem IL-7 (NT-I7) für COVID-19

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, bei Teilnehmern mit leichter Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Folgendes zu bestimmen:

  • Sicherheit einer Einzeldosis NT-I7
  • Die immunologischen Wirkungen von NT-I7 auf die Anzahl der peripheren Lymphozyten bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-1-Studie an mehreren Standorten mit NT-I7 mit Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu Placebo mit SOC zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-I7 bei Erwachsenen mit milde Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Nach Feststellung der Eignung und Ausgangsbeurteilung wird eine Einzeldosis des Studienwirkstoffs (NT-I7 oder Placebo) nach 1:1-Randomisierung zusammen mit dem SOC verabreicht. Die Entnahme von Forschungsblut erfolgt zu Studienbeginn an den Tagen 3, 7, 14, 30, 60 und 90 Tage nach der Verabreichung. Primäre und sekundäre Bewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und der Trajektorie anderer Lymphozyten-Untergruppen: CD4, CD8, natürlicher Killer (NK), B und mukosales assoziiertes invariantes T (MAIT) Zellen. Der letzte Studienbesuch findet am Tag 90 nach der Verabreichung des Studienmittels statt. Die Forscher gehen davon aus, dass NT-I7 sicher verabreicht werden kann und die Lymphozyten-Homöostase bei Patienten mit leichtem COVID-19 erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt entweder durch einen dokumentierten positiven molekularen Test/anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe, die < 5 Tage vor dem Screening entnommen wurde, oder durch einen dokumentierten positiven molekularen Test ≥ 5 Tage vor dem Screening und bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening.
  • Krankheit beliebiger Dauer mit Sauerstoffsättigung > 93 % bei Raumluft, Herzfrequenz ≤ 100 Schlägen pro Minute in Ruhe und ohne Anzeichen von Atemnot mit Atemfrequenz < 20 Atemzügen pro Minute.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Alter ≥ 19 und ≤ 75 Jahre.
  • Absolute Lymphozytenzahl <1.500 Lymphozyten/µl.
  • Vermeiden Sie es, bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmittels schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern. Frauen müssen 2 Verhütungsmethoden und Männer mindestens einer Verhütungsmethode zustimmen.
  • Nehmen Sie bis zum 30. Tag nicht an einer anderen klinischen Studie für eine Prüftherapie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere hypoxische respiratorische Insuffizienz, die zusätzlichen Sauerstoff in Ruhe, mechanische Beatmung, ECMO oder eine andere nichtinvasive Beatmungsmodalität erfordert.
  • CRP > 15 mg/l oder D-Dimer > 0,75 µg/ml.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, oder dialysepflichtig sind.
  • AST/ALT > 3-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfanwendung eines zugelassenen Prüfpräparats innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening.
  • HIV-Infektion oder zugrunde liegende Vorgeschichte bekannter oder unbekannter primärer oder erworbener Immunschwäche in Verbindung mit Lymphopenie und/oder rezidivierenden opportunistischen Infektionen.
  • Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, MIT AUSNAHME von Vitiligo oder endokrinen Erkrankungen (wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Nebennierenerkrankungen), die durch eine Substitutionstherapie kontrolliert werden.
  • Malignität, die 1 Jahr vor dem Screening behandelt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NT-I7
NT-I7 wird einmalig durch IM-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der Grundlinie (Tag 0) verabreicht. Der Behandlungsverlauf, der bei allen eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt wird, ist eine Einzeldosis. Die Dosierung wird mit mindestens 72 Stunden zwischen jedem Studienteilnehmer gestaffelt.
Arzneimittel: Doppelblind NT-I7
Wird durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • rhIL-7-hyFc
  • Efineptakin alfa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal durch IM-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach dem Ausgangswert (Tag 0) verabreicht. Der Behandlungsverlauf, der bei allen eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt wird, ist eine Einzeldosis. Die Dosierung wird mit mindestens 72 Stunden zwischen jedem Studienteilnehmer gestaffelt.
Arzneimittel: Doppelblindes Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit einer Einzeldosis NT-I7 in Form einer Dosiseskalation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage
Bewertung der Anzahl und Schwere von UE, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen, bewertet nach 7 und 30 Tagen.
Bis zu ungefähr 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die immunologischen Wirkungen von NT-I7 kumulativ für alle Dosen auf die Anzahl der peripheren Lymphozyten bei COVID-19-Patienten.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage
Bewertung der Trajektorie von ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- und MAIT-Zellen, gemessen an den Tagen 7, 14 und 30 nach Verabreichung von NT-I7 oder Placebo im Vergleich zu Ausgangswerten.
Bis zu ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeoImmuneTech

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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