Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NT-I7 при COVID-19 (SPESELPIS)

13 июля 2023 г. обновлено: NeoImmuneTech

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, фаза 1, однодозовое исследование с увеличением дозы рекомбинантного человеческого IL-7 длительного действия (NT-I7) для лечения COVID-19

Основными целями этого исследования является определение у участников с легкой формой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19):

  • Безопасность однократной дозы NT-I7
  • Иммунологические эффекты NT-I7 на количество периферических лимфоцитов у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 NT-I7 со стандартным лечением (SOC) по сравнению с плацебо с SOC для оценки безопасности и эффективности NT-I7 у взрослых с легкая форма коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). После определения приемлемости и исходной оценки однократная доза исследуемого агента (NT-I7 или плацебо) будет вводиться после рандомизации 1:1 вместе с SOC. Сбор крови для исследований будет происходить на исходном уровне, через 3, 7, 14, 30, 60 и 90 дней после введения. Первичная и вторичная оценки будут включать оценку нежелательных явлений (НЯ), абсолютное количество лимфоцитов (ALC) и траекторию других субпопуляций лимфоцитов: CD4, CD8, естественных киллеров (NK), B и ассоциированного со слизистой оболочкой инварианта T (MAIT). клетки. Последний исследовательский визит будет на 90-й день после введения исследуемого агента. Исследователи предполагают, что NT-I7 безопасен для введения и сохраняет гомеостаз лимфоцитов у пациентов с легкой формой COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anela Kellogg
  • Номер телефона: 240-669-2877
  • Электронная почта: anela.kellogg@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan Anderson
  • Номер телефона: 301-761-7323
  • Электронная почта: megan.anderson2@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование лица должны соответствовать всем следующим критериям:
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определяемая либо документально подтвержденным положительным молекулярным анализом/другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, собранным <5 дней до скрининга, либо документально подтвержденным положительным молекулярным анализом ≥ 5 дней до скрининга и подтвержденным полимеразная цепная реакция (ПЦР) при скрининге.
  • Заболевание любой продолжительности с насыщением кислородом > 93% при комнатном воздухе, частотой сердечных сокращений ≤ 100 ударов в минуту в покое и отсутствием признаков дыхательной недостаточности с частотой дыхания < 20 вдохов в минуту.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Возраст ≥ 19 и ≤ 75 лет.
  • Абсолютное количество лимфоцитов <1500 лимфоцитов/мкл.
  • Избегайте беременности или оплодотворения партнера в течение 90 дней после введения исследуемого препарата. Женщины должны согласиться на 2 метода контрацепции, а мужчины хотя бы на один метод контрацепции.
  • Не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях исследуемой терапии до 30-го дня.

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая гипоксическая дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода в покое, искусственной вентиляции легких, ЭКМО или любого другого метода неинвазивной вентиляции.
  • СРБ > 15 мг/л или D-димер > 0,75 мкг/мл.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2, или требующие диализа.
  • АСТ/АЛТ > 3 раз выше ВГН или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН (за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Использование системных кортикостероидов или иммуномодуляторов в течение 4 недель до скрининга.
  • Получение исследуемого агента или исследовательское использование лицензированного агента в течение 16 недель до скрининга.
  • ВИЧ-инфекция или предшествующая история известного или неизвестного первичного или приобретенного иммунодефицита, связанного с лимфопенией и/или рецидивирующими оппортунистическими инфекциями.
  • Аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ витилиго или эндокринных заболеваний (таких как диабет, заболевания щитовидной железы и надпочечников), контролируемых заместительной терапией.
  • Злокачественное новообразование, требующее лечения за 1 год до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НТ-И7
NT-I7 будет вводиться однократно путем внутримышечной инъекции в течение 24 часов от исходного уровня (день 0). Курс лечения, проводимый для всех зарегистрированных участников, будет однократным. Дозирование будет осуществляться в шахматном порядке с интервалом не менее 72 часов между каждым участником исследования.
Лекарство: Двойной слепой NT-I7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • rhIL-7-hyFc
  • эфинептакин альфа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться однократно путем внутримышечной инъекции в течение 24 часов после исходного уровня (день 0). Курс лечения, проводимый для всех зарегистрированных участников, будет однократным. Дозирование будет осуществляться в шахматном порядке с интервалом не менее 72 часов между каждым участником исследования.
Лекарство: Двойное слепое плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность однократной дозы NT-I7 в режиме повышения дозы.
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
Оценка количества и тяжести НЯ, возможно, вероятно или определенно связанных с исследуемым препаратом, оценивалась через 7 и 30 дней.
Примерно до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените иммунологические эффекты NT-I7 кумулятивно для всех доз на количество периферических лимфоцитов у пациентов с COVID-19.
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
Оценка траектории клеток ALC, CD4, CD8, NK, B и MAIT, измеренная на 7, 14 и 30 день после введения NT-I7 или плацебо, по сравнению с исходными значениями.
Примерно до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NeoImmuneTech

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками