Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med NT-I7 i COVID-19 (SPESELPIS)

13. juli 2023 opdateret af: NeoImmuneTech

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1, enkeltdosis, dosiseskalerende forsøg med langtidsvirkende rekombinant human IL-7 (NT-I7) for COVID-19

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme følgende hos deltagere med mild coronavirus sygdom 2019 (COVID-19):

  • Sikkerhed ved en enkelt dosis NT-I7
  • De immunologiske virkninger af NT-I7 på perifere lymfocyttal hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalerende, fase 1 forsøg med NT-I7 med standardbehandling (SOC) versus placebo med SOC for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​NT-I7 hos voksne med mild coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Efter bestemmelse af egnethed og baselinevurdering vil en enkelt dosis af undersøgelsesmidlet (NT-I7 eller placebo) blive administreret efter 1:1 randomisering sammen med SOC. Forskningsblodindsamling vil finde sted ved baseline, dag 3, 7, 14, 30, 60 og 90 dage efter administration. Primære og sekundære evalueringer vil omfatte vurdering af bivirkninger (AE'er), absolut lymfocyttal (ALC) og bane for andre lymfocytundergrupper: CD4, CD8, naturlig dræber (NK), B og slimhinde-associeret-invariant T (MAIT) celler. Det sidste studiebesøg vil være på dag 90 efter administrationen af ​​studieagenten. Efterforskerne antager, at NT-I7 er sikkert til administration og bevarer lymfocythomeostase hos patienter med mild COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved enten et dokumenteret positivt molekylært assay/et andet kommercielt eller folkesundhedsassay i enhver prøve indsamlet < 5 dage før screening eller et dokumenteret positivt molekylært assay ≥ 5 dage før screening og bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) ved screening.
  • Sygdom af enhver varighed med iltmætning > 93 % ved rumluft, hjertefrekvens ≤ 100 slag i minuttet i hvile og ingen tegn på åndedrætsbesvær med respirationsfrekvens < 20 vejrtrækninger i minuttet.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alder ≥ 19 og ≤ 75 år.
  • Absolut lymfocyttal <1.500 lymfocytter/µL.
  • Undgå at blive gravid eller imprægnere en partner i 90 dage efter administration af studiemiddel. Kvinder skal acceptere 2 præventionsmetoder og mænd til mindst én præventionsmetode.
  • Deltag ikke i noget andet klinisk forsøg for en forsøgsbehandling til og med dag 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær hypoxisk respirationssvigt, der kræver supplerende ilt i hvile, mekanisk ventilation, ECMO eller enhver anden ikke-invasiv ventilationsmodalitet.
  • CRP >15 mg/l eller D-dimer > 0,75 µg/ml.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, eller kræver dialyse.
  • ASAT/ALT > 3 gange ULN eller total bilirubin > 1,5 gange ULN (undtagen hvis det skyldes Gilberts syndrom).
  • Graviditet eller amning.
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler inden for 4 uger før screening.
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel eller forsøgsbrug af et autoriseret middel inden for 16 uger før screening.
  • HIV-infektion eller underliggende historie med kendt eller ukendt primær eller erhvervet immundefekt forbundet med lymfopeni og/eller tilbagevendende opportunistiske infektioner.
  • Autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, UNDTAGET for vitiligo eller endokrin sygdom (såsom diabetes, sygdom i skjoldbruskkirtlen og binyrebark) kontrolleret af substitutionsterapi.
  • Malignitet, der kræver behandling 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT-I7
NT-I7 vil blive administreret én gang ved im-injektion inden for 24 timer efter baseline (dag 0). Behandlingsforløbet for alle tilmeldte deltagere vil være en enkelt dosis. Doseringen vil blive forskudt med mindst 72 timer mellem hver forsøgsdeltager.
Medicin: Dobbeltblind NT-I7
Indgivet ved intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret én gang ved im-injektion inden for 24 timer efter baseline (dag 0). Behandlingsforløbet for alle tilmeldte deltagere vil være en enkelt dosis. Doseringen vil blive forskudt med mindst 72 timer mellem hver forsøgsdeltager.
Medicin: Dobbeltblind placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved en enkelt dosis NT-I7 på en dosiseskaleringsmåde
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
Vurdering af antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til studielægemidlet vurderet efter 7 og 30 dage.
Op til cirka 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de immunologiske virkninger af NT-I7 kumulativt for alle doser på perifere lymfocyttal hos COVID-19-patienter.
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
Vurdering af banen for ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- og MAIT-celler målt på dag 7, 14 og 30 efter administration af NT-I7 eller placebo sammenlignet med baseline-værdier.
Op til cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeoImmuneTech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger