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Un essai de NT-I7 dans COVID-19 (SPESELPIS)

13 juillet 2023 mis à jour par: NeoImmuneTech

Un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase 1, à dose unique et à dose croissante d'IL-7 humain recombinant à action prolongée (NT-I7) pour COVID-19

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer les éléments suivants chez les participants atteints d'une maladie à coronavirus bénigne 2019 (COVID-19) :

  • Innocuité d'une dose unique de NT-I7
  • Les effets immunologiques du NT-I7 sur le nombre de lymphocytes périphériques chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multisite, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à dose croissante, de NT-I7 avec la norme de soins (SOC) par rapport à un placebo avec SOC pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NT-I7 chez les adultes avec maladie bénigne à coronavirus 2019 (COVID-19). Après détermination de l'éligibilité et évaluation de base, une dose unique de l'agent de l'étude (NT-I7 ou placebo) sera administrée après une randomisation 1:1, avec le SOC. La collecte de sang pour la recherche aura lieu au départ, jours 3, 7, 14, 30, 60 et 90 jours après l'administration. Les évaluations primaires et secondaires comprendront l'évaluation des événements indésirables (EI), le nombre absolu de lymphocytes (ALC) et la trajectoire d'autres sous-ensembles de lymphocytes : CD4, CD8, tueur naturel (NK), B et T invariant associé aux muqueuses (MAIT) cellules. La visite d'étude finale aura lieu au jour 90 après l'administration de l'agent d'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le NT-I7 est sans danger pour l'administration et préserve l'homéostasie des lymphocytes chez les patients atteints de COVID-19 léger.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les individus doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée soit par un test moléculaire positif documenté/autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon prélevé < 5 jours avant le dépistage, soit par un test moléculaire positif documenté ≥ 5 jours avant le dépistage et confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors du dépistage.
  • Maladie de toute durée avec saturation en oxygène > 93 % à l'air ambiant, fréquence cardiaque ≤ 100 battements par minute au repos et aucun signe de détresse respiratoire avec une fréquence respiratoire < 20 respirations par minute.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Âgé ≥ 19 et ≤ 75 ans.
  • Nombre absolu de lymphocytes <1 500 lymphocytes/µL.
  • Évitez de tomber enceinte ou de féconder un partenaire pendant 90 jours après l'administration de l'agent de l'étude. Les femmes doivent accepter 2 méthodes de contraception et les hommes au moins une méthode de contraception.
  • Ne participer à aucun autre essai clinique pour une thérapie expérimentale jusqu'au jour 30.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire hypoxique modérée à sévère nécessitant une supplémentation en oxygène au repos, une ventilation mécanique, une ECMO ou toute autre modalité de ventilation non invasive.
  • CRP > 15 mg/L ou D-dimères > 0,75 µg/mL.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 40 mL/min/1,73 m2, ou nécessitant une dialyse.
  • AST/ALT > 3 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'un immunomodulateur dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Réception d'un agent expérimental ou utilisation expérimentale d'un agent agréé dans les 16 semaines précédant le dépistage.
  • Infection par le VIH ou antécédents sous-jacents d'immunodéficience primaire ou acquise connue ou inconnue associée à une lymphopénie et/ou à des infections opportunistes récurrentes.
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique SAUF pour le vitiligo ou une maladie endocrinienne (telle que le diabète, une maladie thyroïdienne et une maladie surrénalienne) contrôlée par une thérapie de remplacement.
  • Malignité nécessitant un traitement 1 an avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NT-I7
Le NT-I7 sera administré une fois par injection IM dans les 24 heures suivant la ligne de base (jour 0). Le cours de traitement poursuivi chez tous les participants inscrits sera une dose unique. Le dosage sera échelonné avec au moins 72 heures entre chaque participant à l'étude.
Médicament: NT-I7 en double aveugle
Administré par injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • rhIL-7-hyFc
  • éfineptakine alfa
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré une fois par injection IM dans les 24 heures suivant l'inclusion (jour 0). Le cours de traitement poursuivi chez tous les participants inscrits sera une dose unique. Le dosage sera échelonné avec au moins 72 heures entre chaque participant à l'étude.
Médicament: Placebo en double aveugle
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité d'une dose unique de NT-I7 en augmentant la dose
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
Évaluation du nombre et de la gravité des EI éventuellement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude évalué à 7 et 30 jours.
Jusqu'à environ 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets immunologiques du NT-I7 de manière cumulative pour toutes les doses sur le nombre de lymphocytes périphériques chez les patients COVID-19.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
Évaluation de la trajectoire des cellules ALC, CD4, CD8, NK, B et MAIT mesurées aux jours 7, 14 et 30 après l'administration de NT-I7 ou de placebo par rapport aux valeurs de base.
Jusqu'à environ 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NeoImmuneTech

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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