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Una prova di NT-I7 in COVID-19 (SPESELPIS)

13 luglio 2023 aggiornato da: NeoImmuneTech

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 1, a dose singola, con aumento della dose di IL-7 umana ricombinante a lunga durata d'azione (NT-I7) per COVID-19

Lo scopo principale di questo studio è determinare quanto segue nei partecipanti con lieve malattia da coronavirus 2019 (COVID-19):

  • Sicurezza di una singola dose di NT-I7
  • Gli effetti immunologici di NT-I7 sulla conta dei linfociti periferici nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose, di NT-I7 con standard di cura (SOC) rispetto a placebo con SOC per valutare la sicurezza e l'efficacia di NT-I7 negli adulti con lieve malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Dopo la determinazione dell'ammissibilità e la valutazione al basale, verrà somministrata una singola dose dell'agente in studio (NT-I7 o placebo) dopo la randomizzazione 1:1, insieme al SOC. La raccolta del sangue della ricerca avverrà al basale, giorni 3, 7, 14, 30, 60 e 90 giorni dopo la somministrazione. Le valutazioni primarie e secondarie includeranno la valutazione degli eventi avversi (AE), la conta assoluta dei linfociti (ALC) e la traiettoria di altri sottogruppi di linfociti: CD4, CD8, natural killer (NK), B e T invariante associato alla mucosa (MAIT) cellule. La visita di studio finale avverrà il giorno 90 dopo la somministrazione dell'agente dello studio. I ricercatori ipotizzano che NT-I7 sia sicuro per la somministrazione e preservi l'omeostasi dei linfociti nei pazienti con COVID-19 lieve.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, determinata da un test molecolare positivo documentato/altro test commerciale o di salute pubblica in qualsiasi campione raccolto < 5 giorni prima dello screening o da un test molecolare positivo documentato ≥ 5 giorni prima dello screening e confermato da reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening.
  • Malattia di qualsiasi durata con saturazione di ossigeno > 93% all'aria ambiente, frequenza cardiaca ≤ 100 battiti al minuto a riposo e nessuna evidenza di distress respiratorio con frequenza respiratoria < 20 respiri al minuto.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Età ≥ 19 e ≤ 75 anni.
  • Conta linfocitaria assoluta <1.500 linfociti/µL.
  • Evita di rimanere incinta o di mettere incinta un partner per 90 giorni dopo la somministrazione dell'agente in studio. Le femmine devono accettare 2 metodi contraccettivi e i maschi almeno un metodo contraccettivo.
  • Non partecipare a nessun altro studio clinico per una terapia sperimentale fino al giorno 30.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipossica da moderata a grave che richiede ossigeno supplementare a riposo, ventilazione meccanica, ECMO o qualsiasi altra modalità di ventilazione non invasiva.
  • PCR > 15 mg/L o D-dimero > 0,75 µg/mL.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, o richiedere la dialisi.
  • AST/ALT > 3 volte l'ULN o bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN (eccetto se dovuta alla sindrome di Gilbert).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o immunomodulanti entro 4 settimane prima dello screening.
  • Ricezione di un agente sperimentale o uso sperimentale di un agente autorizzato entro 16 settimane prima dello screening.
  • Infezione da HIV o storia sottostante di immunodeficienza primaria o acquisita nota o sconosciuta associata a linfopenia e/o infezioni opportunistiche ricorrenti.
  • Malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico AD ECCEZIONE della vitiligine o delle malattie endocrine (come diabete, malattie della tiroide e malattie del surrene) controllate dalla terapia sostitutiva.
  • Tumori maligni che richiedono un trattamento 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NT-I7
NT-I7 verrà somministrato una volta mediante iniezione IM entro 24 ore dal basale (giorno 0). Il corso di trattamento perseguito in tutti i partecipanti iscritti sarà una singola dose. Il dosaggio sarà scaglionato con almeno 72 ore tra ogni partecipante allo studio.
Droga: Doppio cieco NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta mediante iniezione IM entro 24 ore dal basale (giorno 0). Il corso di trattamento perseguito in tutti i partecipanti iscritti sarà una singola dose. Il dosaggio sarà scaglionato con almeno 72 ore tra ogni partecipante allo studio.
Droga: Placebo in doppio cieco
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una singola dose di NT-I7 in modo graduale
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Valutazione del numero e della gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio valutati a 7 e 30 giorni.
Fino a circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti immunologici di NT-I7 cumulativamente per tutte le dosi sulla conta dei linfociti periferici nei pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Valutazione della traiettoria delle cellule ALC, CD4, CD8, NK, B e MAIT misurate ai giorni 7, 14 e 30 dopo la somministrazione di NT-I7 o placebo rispetto ai valori basali.
Fino a circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeoImmuneTech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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