Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av NT-I7 i COVID-19 (SPESELPIS)

13. juli 2023 oppdatert av: NeoImmuneTech

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 1, enkeltdose, doseeskalerende studie av langtidsvirkende rekombinant human IL-7 (NT-I7) for COVID-19

Hovedformålet med denne studien er å bestemme følgende hos deltakere med mild koronavirussykdom 2019 (COVID-19):

  • Sikkerhet ved en enkelt dose NT-I7
  • De immunologiske effektene av NT-I7 på perifere lymfocytttellinger hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisite, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende, fase 1-studie av NT-I7 med standardbehandling (SOC) versus placebo med SOC for å evaluere sikkerheten og effekten av NT-I7 hos voksne med mild koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Etter bestemmelse av kvalifisering og baselinevurdering, vil en enkeltdose av studiemiddelet (NT-I7 eller placebo) administreres etter 1:1 randomisering, sammen med SOC. Forskningsblodinnsamling vil skje ved baseline, dag 3, 7, 14, 30, 60 og 90 dager etter administrering. Primære og sekundære evalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser (AE), absolutt antall lymfocytter (ALC) og bane for andre lymfocytter undergrupper: CD4, CD8, naturlig morder (NK), B og slimhinne-assosiert-invariant T (MAIT) celler. Det endelige studiebesøket vil være på dag 90 etter studieagentadministrasjonen. Etterforskerne antar at NT-I7 er trygt for administrering og bevarer lymfocytthomeostase hos pasienter med mild COVID-19.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av enten en dokumentert positiv molekylær analyse/ annen kommersiell eller folkehelseanalyse i alle prøver tatt < 5 dager før screening eller en dokumentert positiv molekylær analyse ≥ 5 dager før screening og bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening.
  • Sykdom av enhver varighet med oksygenmetning > 93 % ved romluft, hjertefrekvens ≤ 100 slag per minutt i hvile, og ingen tegn på pustebesvær med respirasjonsfrekvens < 20 pust per minutt.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Alder ≥ 19 og ≤ 75 år.
  • Absolutt antall lymfocytter <1500 lymfocytter/µL.
  • Unngå å bli gravid eller impregnere en partner i 90 dager etter administrering av studiemiddel. Kvinner må godta 2 prevensjonsmetoder, og menn til minst én prevensjonsmetode.
  • Ikke delta i noen annen klinisk utprøving for en undersøkelsesterapi til og med dag 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt som krever ekstra oksygen i hvile, mekanisk ventilasjon, ECMO eller annen ikke-invasiv ventilasjonsmodalitet.
  • CRP >15 mg/L eller D-dimer > 0,75 µg/ml.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, eller trenger dialyse.
  • ASAT/ALT > 3 ganger ULN, eller total bilirubin > 1,5 ganger ULN (unntatt dersom det skyldes Gilberts syndrom).
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler innen 4 uker før screening.
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesbruk av en lisensiert agent innen 16 uker før screening.
  • HIV-infeksjon eller underliggende historie med kjent eller ukjent primær eller ervervet immunsvikt assosiert med lymfopeni og/eller tilbakevendende opportunistiske infeksjoner.
  • Autoimmun sykdom som krever systemisk behandling UNNTATT for vitiligo eller endokrin sykdom (som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og binyrebarksykdom) kontrollert av erstatningsterapi.
  • Malignitet som krever behandling 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NT-I7
NT-I7 vil bli administrert én gang ved im-injeksjon innen 24 timer etter baseline (dag 0). Behandlingsforløpet for alle påmeldte deltakere vil være en enkeltdose. Doseringen vil bli forskjøvet med minst 72 timer mellom hver studiedeltaker.
Legemiddel: Dobbeltblind NT-I7
Administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert én gang ved im-injeksjon innen 24 timer etter baseline (dag 0). Behandlingsforløpet for alle påmeldte deltakere vil være en enkeltdose. Doseringen vil bli forskjøvet med minst 72 timer mellom hver studiedeltaker.
Legemiddel: Dobbeltblind placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til en enkelt dose NT-I7 på en doseeskaleringsmåte
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
Vurdering av antall og alvorlighetsgrad av bivirkningene muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet evaluert etter 7 og 30 dager.
Opptil ca. 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de immunologiske effektene av NT-I7 kumulativt for alle doser på perifere lymfocytttellinger hos COVID-19-pasienter.
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
Vurdering av banen til ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- og MAIT-celler målt på dag 7, 14 og 30 etter administrering av NT-I7 eller placebo sammenlignet med baseline-verdier.
Opptil ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeoImmuneTech

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger