Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met NT-I7 in COVID-19 (SPESELPIS)

13 juli 2023 bijgewerkt door: NeoImmuneTech

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 1, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende studie van langwerkende recombinant humaan IL-7 (NT-I7) voor COVID-19

Het belangrijkste doel van deze studie is om het volgende vast te stellen bij deelnemers met milde coronavirusziekte 2019 (COVID-19):

  • Veiligheid van een enkele dosis NT-I7
  • De immunologische effecten van NT-I7 op het aantal perifere lymfocyten bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multisite, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende, fase 1-studie van NT-I7 met standaardzorg (SOC) versus placebo met SOC om de veiligheid en werkzaamheid van NT-I7 bij volwassenen met milde coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Na bepaling van geschiktheid en basislijnbeoordeling zal een enkele dosis van het studiemiddel (NT-I7 of placebo) worden toegediend na 1:1 randomisatie, samen met SOC. Onderzoeksbloedafname vindt plaats bij baseline, dagen 3, 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na toediening. Primaire en secundaire evaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen (AE's), absoluut aantal lymfocyten (ALC) en traject van andere subgroepen van lymfocyten: CD4, CD8, natural killer (NK), B en mucosaal-geassocieerde invariante T (MAIT) cellen. Het laatste studiebezoek vindt plaats op dag 90 na de toediening van het studiemiddel. De onderzoekers veronderstellen dat NT-I7 veilig is voor toediening en de homeostase van lymfocyten behoudt bij patiënten met milde COVID-19.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
  • Door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door ofwel een gedocumenteerde positieve moleculaire assay/andere commerciële assay of assay voor de volksgezondheid in elk monster dat < 5 dagen voorafgaand aan de screening is afgenomen of een gedocumenteerde positieve moleculaire assay ≥ 5 dagen voorafgaand aan de screening en bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) bij screening.
  • Ziekte van elke duur met zuurstofverzadiging > 93% bij kamerlucht, hartslag ≤ 100 slagen per minuut in rust en geen bewijs van ademnood met ademhalingsfrequentie < 20 ademhalingen per minuut.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd ≥ 19 en ≤ 75 jaar.
  • Absoluut aantal lymfocyten <1500 lymfocyten/µL.
  • Vermijd zwanger te worden of een partner te impregneren tot 90 dagen na toediening van het studiemiddel. Vrouwen moeten akkoord gaan met 2 anticonceptiemethoden en mannen met ten minste één anticonceptiemethode.
  • Neem tot en met dag 30 niet deel aan enig ander klinisch onderzoek voor een onderzoekstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige hypoxische respiratoire insufficiëntie die aanvullende zuurstof in rust, mechanische beademing, ECMO of een andere niet-invasieve beademingsmodaliteit vereist.
  • CRP >15 mg/L of D-dimeer > 0,75 µg/ml.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, of dialyse nodig hebben.
  • ASAT/ALAT > 3 keer ULN, of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN (behalve als gevolg van het syndroom van Gilbert).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunomodulerende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangst van een onderzoeksmiddel of onderzoeksgebruik van een vergunninghoudend middel binnen 16 weken voorafgaand aan de screening.
  • HIV-infectie of onderliggende geschiedenis van bekende of onbekende primaire of verworven immunodeficiëntie geassocieerd met lymfopenie en/of terugkerende opportunistische infecties.
  • Auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist BEHALVE voor vitiligo of endocriene ziekte (zoals diabetes, schildklierziekte en bijnierziekte) die onder controle wordt gehouden door substitutietherapie.
  • Maligniteit die behandeling vereist 1 jaar voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NT-I7
NT-I7 zal eenmalig worden toegediend door middel van een intramusculaire injectie binnen 24 uur na baseline (dag 0). De behandelingskuur die bij alle ingeschreven deelnemers wordt nagestreefd, zal een enkele dosis zijn. De dosering zal worden gespreid met ten minste 72 uur tussen elke studiedeelnemer.
Geneesmiddel: Dubbelblind NT-I7
Toegediend door intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakine alfa
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal één keer worden toegediend door middel van IM-injectie binnen 24 uur na baseline (dag 0). De behandelingskuur die bij alle ingeschreven deelnemers wordt nagestreefd, zal een enkele dosis zijn. De dosering zal worden gespreid met ten minste 72 uur tussen elke studiedeelnemer.
Geneesmiddel: Dubbelblinde placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van een enkele dosis NT-I7 op een manier met dosisescalatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
Beoordeling van het aantal en de ernst van bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, geëvalueerd na 7 en 30 dagen.
Tot ongeveer 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de immunologische effecten van NT-I7 cumulatief voor alle doses op het aantal perifere lymfocyten bij COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
Beoordeling van het traject van ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- en MAIT-cellen gemeten op dag 7, 14 en 30 na toediening van NT-I7 of placebo vergeleken met basislijnwaarden.
Tot ongeveer 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NeoImmuneTech

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen