Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační bolesti u dětí

11. srpna 2020 aktualizováno: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Hodnocení pooperační bolesti a instrumentační doby po ošetření kořenového kanálku rotačním a recipročním souborovým systémem u dětí - Randomizovaná klinická studie

Pooperační bolest je běžným příznakem vzplanutí po ošetření kořenových kanálků (RCT). Nedostatečná instrumentace, extruze irigačních roztoků a úlomků a existence periapikální léze jsou faktory ovlivňující pooperační bolest po ošetření kořenových kanálků. Cílem této studie je zhodnotit pooperační bolest a dobu instrumentace jednofilmového recipročního systému a vícefilmového Ni-Ti rotačního systému u dětí ve věku 9-12 let. Studie byla provedena na padesáti prvních stálých mandibulárních molárech s diagnózou ireverzibilní pulpitidy. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a RCT byly dokončeny buď pomocí souborového systému Reciproc Blue nebo Protaper Next. Pro každý systém byl zaznamenán přístrojový čas a pacientům byla dána stupnice bolesti, která zahrnovala vizuální analogovou stupnici pro 6, 24, 48 a 72 hodin po léčbě. Skóre pooperační bolesti a doby instrumentace byly analyzovány statisticky pomocí chí kvadrát testu a Studentova t testu. Mezi systémy Reciproc Blue a Protaper Next nebyl ve všech časových intervalech statisticky významný rozdíl v pooperační bolesti. Doba instrumentace byla významně kratší ve skupině Reciproc Blue ve srovnání se skupinou Protaper Next. Závěrem lze říci, že kratší doba léčby jednosložkovými recipročními systémy může být pro pacienty šetrnější a pohodlnější než vícesložkové rotační systémy v RCT u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s prvními stálými zuby dolní čelisti, u kterých byla diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida bez periapikální patologie nebo abscesu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří předoperačně užívali antibiotika nebo analgetika, nebyli do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protaper Další
Skupina Protaper Next (n=25): Instrumentace meziálních a distálních kanálů byla provedena podle doporučení výrobce s použitím X1 a X2 (25.06) při rotační rychlosti 300 ot./min. Poté byly ke zvětšení distálních kanálků použity nástroje X3 a X4 (40.06), aby bylo možné porovnat výsledky se skupinou Reciproc Blue. Kořenové kanálky byly po každé výměně nástroje propláchnuty 2 ml 2,5% chlornanu sodného.
Jiný: Hodnocení pooperační bolesti po ošetření kořenového kanálku pomocí Protaper Next
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a ošetření kořenových kanálků bylo dokončeno pomocí souborových systémů Protaper Next. Byla zaznamenána doba instrumentace pro každý systém a pacientům byla dána stupnice bolesti, která zahrnovala vizuální analogovou stupnici pro 6, 24, 48 a 72 hodin po léčbě. Skóre pooperační bolesti a doby instrumentace byly analyzovány statisticky pomocí chí kvadrát testu a Studentova t testu.
Ostatní jména:
  • Přístrojové vybavení kořenového kanálku
  • Ošetření kořenových kanálků
  • Hodnocení pooperační bolesti
  • Doba instrumentace
Aktivní komparátor: Recipročně modrá
Skupina Reciproc Blue (n=25) : Kanálky byly tvarovány v souladu s doporučeními výrobce. Nástroj R25 (25,08) byl zaveden do kanálu pomalým klováním pokaždé v rozsahu 3 mm. Flétny a zbytky byly očištěny po 3 pohybech klování. Poté byl vybrán nástroj R40 (40.06) pro tvarování distálních kanálků, protože soubor #20 K byl pasivně zaveden do pracovní délky. Kořenové kanálky byly po každé výměně nástroje propláchnuty 2 ml 2,5% chlornanu sodného.
Jiný: Hodnocení pooperační bolesti po ošetření kořenového kanálku pomocí pilníků Reciproc Blue
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a ošetření kořenových kanálků bylo dokončeno pomocí souborových systémů Reciproc Blue. Byla zaznamenána doba instrumentace pro každý systém a pacientům byla dána stupnice bolesti, která zahrnovala vizuální analogovou stupnici pro 6, 24, 48 a 72 hodin po léčbě. Skóre pooperační bolesti a doby instrumentace byly analyzovány statisticky pomocí chí kvadrát testu a Studentova t testu.
Ostatní jména:
  • Přístrojové vybavení kořenového kanálku
  • Ošetření kořenových kanálků
  • Hodnocení pooperační bolesti
  • Doba instrumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti Po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
6 hodin po ošetření
Hodnocení pooperační bolesti Po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
24 hodin po ošetření
Hodnocení pooperační bolesti Po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
48 hodin po ošetření
Hodnocení pooperační bolesti Po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po ošetření
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
72 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba instrumentace
Časové okno: Během procedury
Čas pro instrumentaci kořenového kanálku byl zaznamenáván po stanovení pracovní délky až do konce instrumentace včetně irigace mezi změnami souboru v rámci sekvence.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-7T/55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení