Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperativ smerte hos barn

11. august 2020 oppdatert av: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Evaluering av postoperativ smerte og instrumenteringstid etter rotkanalbehandling med roterende og resiproke filsystemer hos barn - en randomisert klinisk studie

Postoperativ smerte er et vanlig symptom på oppblussing etter rotfyllingsbehandlinger (RCT). Utilstrekkelig instrumentering, ekstrudering av irrigasjonsløsninger og rusk og eksistensen av en periapikal lesjon er faktorene som påvirker postoperativ smerte etter rotkanalbehandlinger. Målet med denne studien er å evaluere den postoperative smerten og instrumenteringstiden til enkeltfils resiprokerende system og multiple-fil Ni-Ti roterende system hos barn i alderen 9-12. Studien ble utført på de femti første permanente underkjevene jekslene med diagnosen irreversibel pulpitt. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper og RCT ble fullført med enten Reciproc Blue eller Protaper Next filsystemer. Instrumenteringstid for hvert system ble notert og pasientene fikk en smerteskala som inkluderte visuell analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer etter behandling. Postoperativ smerteskår og instrumenteringstider ble analysert statistisk med chi square test og student t test. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i postoperativ smerte mellom Reciproc Blue- og Protaper Next-systemene ved alle tidsintervaller. Instrumenteringstiden var betydelig kortere i Reciproc Blue-gruppen sammenlignet med Protaper Next-gruppen. Som konklusjon kan kortere behandlingstid for enkeltfils resiprokerende systemer være mer pasientvennlige og komfortable enn roterende systemer med flere filer i RCT blant barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med de første permanente underkjevens molartenner som hadde blitt diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt uten periapikal patologi eller abscess ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gikk på antibiotika eller analgetika preoperativt ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Protaper Neste
Protaper Neste gruppe (n=25): Instrumenteringen av mesiale og distale kanaler ble utført i henhold til produsentens anbefalinger ved bruk av X1 og X2 (25.06) ved en rotasjonshastighet på 300 rpm. Deretter ble X3 og X4 (40.06) instrumenter brukt til å forstørre distale kanaler for å sammenligne resultatene med Reciproc Blue-gruppen. Rotkanalene ble vannet med 2 ml %2,5 natriumhypokloritt etter hvert instrumentbytte.
Annen: Evaluering av postoperativ smerte etter rotbehandling med Protaper Next
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper og rotbehandlinger ble fullført med Protaper Next filsystemer. Instrumenteringstid for hvert system ble notert og pasientene fikk en smerteskala som inkluderte visuell analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer etter behandling. Postoperative smerteskåre og instrumenteringstider ble analysert statistisk med chi square test og student t test.
Andre navn:
  • Instrumentering av rotkanalen
  • Rotfylling
  • Vurdere postoperativ smerte
  • Instrumenteringstid
Aktiv komparator: Gjensidig blå
Reciproc Blue group (n=25): Kanalene ble formet med i henhold til produsentens anbefalinger. R25 (25.08) instrument ble introdusert i kanalen med langsom hakkebevegelse innenfor et område på 3 mm hver gang. Fløytene og restene ble renset etter 3 hakketrekk. Deretter ble R40-instrumentet (40.06) valgt for å forme de distale kanalene da #20 K-filen ble passivt introdusert til arbeidslengden. Rotkanalene ble vannet med 2 ml %2,5 natriumhypokloritt etter hvert instrumentbytte.
Annen: Evaluering av postoperativ smerte etter rotbehandling med gjensidige blåfiler
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, og rotkanalbehandlinger ble fullført med Reciproc Blue-filsystemer. Instrumenteringstid for hvert system ble notert og pasientene fikk en smerteskala som inkluderte visuell analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer etter behandling. Postoperative smerteskåre og instrumenteringstider ble analysert statistisk med chi square test og student t test.
Andre navn:
  • Instrumentering av rotkanalen
  • Rotfylling
  • Vurdere postoperativ smerte
  • Instrumenteringstid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering Etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
6 timer etter behandling
Postoperativ smertevurdering Etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
24 timer etter behandling
Postoperativ smertevurdering Etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
48 timer etter behandling
Postoperativ smertevurdering Etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
72 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteringstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden for rotkanalinstrumentering ble registrert etter arbeidslengdebestemmelse til slutten av instrumenteringen inkludert vanning mellom filskiftene i sekvensen.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ege University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-7T/55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger