Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatieve pijn bij kinderen

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Evaluatie van postoperatieve pijn en instrumentatietijd na wortelkanaalbehandeling met roterende en reciproke vijlsystemen bij kinderen - een gerandomiseerde klinische studie

Postoperatieve pijn is een veel voorkomend symptoom van een opflakkering na wortelkanaalbehandelingen (RCT's). Onvoldoende instrumentatie, extrusie van irrigatieoplossingen en puin en de aanwezigheid van een periapicale laesie zijn de factoren die de postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandelingen beïnvloeden. Het doel van deze studie is het evalueren van de postoperatieve pijn en instrumentatietijd van een reciprocerend systeem met één bestand en het roterende Ni-Ti-systeem met meerdere bestanden bij kinderen van 9-12 jaar. Studie werd uitgevoerd op eenenvijftigste blijvende mandibulaire kiezen met de diagnose van onomkeerbare pulpitis. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen en RCT's werden voltooid met Reciproc Blue- of Protaper Next-bestandssystemen. De instrumentatietijd voor elk systeem werd genoteerd en de patiënten kregen een pijnschaal met een visuele analoge schaal voor 6, 24, 48 en 72 uur na de behandeling. Postoperatieve pijnscores en instrumentatietijden werden statistisch geanalyseerd met chikwadraattest en student t-test. Er was geen statistisch significant verschil in postoperatieve pijn tussen Reciproc Blue- en Protaper Next-systemen op alle tijdsintervallen. De instrumentatietijd was significant korter in de Reciproc Blue-groep in vergelijking met de Protaper Next-groep. Concluderend kan worden gesteld dat een kortere behandeltijd van reciprocerende systemen met één bestand mogelijk patiëntvriendelijker en comfortabeler is dan roterende systemen met meerdere bestanden in RCT's bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eerste permanente mandibulaire molaren bij wie de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis zonder periapicale pathologie of abces was gesteld, werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die preoperatief antibiotica of analgetica gebruikten, werden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Protaper Volgende
Protaper Volgende groep (n=25): De instrumentatie van mesiale en distale kanalen werd uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant met behulp van X1 en X2 (25.06) bij een rotatiesnelheid van 300 rpm. Vervolgens werden X3- en X4-instrumenten (40.06) gebruikt om distale kanalen te vergroten om de resultaten te vergelijken met de Reciproc Blue-groep. Na elke instrumentwisseling werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 2 ml %2,5 natriumhypochloriet.
Ander: Postoperatieve pijn evalueren na wortelkanaalbehandeling met Protaper Next
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen en wortelkanaalbehandelingen werden voltooid met Protaper Next-vijlsystemen. De instrumentatietijd voor elk systeem werd genoteerd en de patiënten kregen een pijnschaal met een visuele analoge schaal voor 6, 24, 48 en 72 uur na de behandeling. Postoperatieve pijnscores en instrumentatietijden werden statistisch geanalyseerd met chi-kwadraattest en student t-test.
Andere namen:
  • Wortelkanaalinstrumentatie
  • Wortelkanaalbehandeling
  • Postoperatieve pijn beoordelen
  • Instrumentatie tijd
Actieve vergelijker: Wederzijds blauw
Reciproc Blue-groep (n=25): De kanalen werden gevormd in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. R25 (25.08) instrument werd in het kanaal gebracht met een langzame pikbeweging elke keer binnen een bereik van 3 mm. De fluiten en restanten werden na 3 pikbewegingen schoongemaakt. Vervolgens werd het R40-instrument (40.06) geselecteerd om de distale kanalen vorm te geven terwijl de #20 K-vijl passief op de werklengte werd gebracht. Na elke instrumentwisseling werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 2 ml %2,5 natriumhypochloriet.
Ander: Evaluatie van postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling met Reciproc Blue Files
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen en wortelkanaalbehandelingen werden voltooid met Reciproc Blue-bestandssystemen. De instrumentatietijd voor elk systeem werd genoteerd en de patiënten kregen een pijnschaal met een visuele analoge schaal voor 6, 24, 48 en 72 uur na de behandeling. Postoperatieve pijnscores en instrumentatietijden werden statistisch geanalyseerd met chi-kwadraattest en student t-test.
Andere namen:
  • Wortelkanaalinstrumentatie
  • Wortelkanaalbehandeling
  • Postoperatieve pijn beoordelen
  • Instrumentatie tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
Postoperatieve pijnscores werden gescoord met behulp van de gemodificeerde pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker (0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn).
6 uur na de behandeling
Postoperatieve pijnbeoordeling Na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Postoperatieve pijnscores werden gescoord met behulp van de gemodificeerde pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker (0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn).
24 uur na de behandeling
Postoperatieve pijnbeoordeling na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
Postoperatieve pijnscores werden gescoord met behulp van de gemodificeerde pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker (0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn).
48 uur na de behandeling
Postoperatieve pijnbeoordeling na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Postoperatieve pijnscores werden gescoord met behulp van de gemodificeerde pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker (0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn).
72 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De tijd voor instrumentatie van het wortelkanaal werd geregistreerd na bepaling van de werklengte tot het einde van de instrumentatie, inclusief irrigatie tussen vijlwisselingen binnen de reeks.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ege University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-7T/55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen