Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ smerte hos børn

11. august 2020 opdateret af: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Evaluering af postoperativ smerte og instrumenteringstid efter rodbehandling med roterende og reciproke filsystemer hos børn - et randomiseret klinisk forsøg

Postoperativ smerte er et almindeligt symptom på opblussen efter rodbehandlinger (RCT'er). Utilstrækkelig instrumentering, ekstrudering af skylleopløsninger og affald og eksistensen af ​​en periapikal læsion er de faktorer, der påvirker postoperativ smerte efter rodbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative smerte og instrumenteringstiden for enkeltfils frem- og tilbagegående system og multiple-fil Ni-Ti roterende system hos børn i alderen 9-12. Undersøgelsen blev udført på halvtreds første permanente underkæbe kindtænder med diagnosen irreversibel pulpitis. Patienterne blev tilfældigt adskilt i to grupper, og RCT'er blev afsluttet med enten Reciproc Blue eller Protaper Next filsystemer. Instrumenteringstid for hvert system blev noteret, og patienterne fik en smerteskala, som inkluderede visuel analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer efter behandling. Postoperative smertescore og instrumenteringstider blev analyseret statistisk med chi square test og student t test. Der var ingen statistisk signifikant forskel i postoperativ smerte mellem Reciproc Blue og Protaper Next systemer på alle tidsintervaller. Instrumenteringstiden var signifikant kortere i Reciproc Blue-gruppen sammenlignet med Protaper Next-gruppen. Som konklusion kan kortere behandlingstid for enkeltfils frem- og tilbagegående systemer være mere patientvenlige og komfortable end roterende systemer med flere filer i RCT'er blandt børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med de første permanente mandibular kindtænder, som var blevet diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis uden periapikal patologi eller abscess, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik antibiotika eller analgetika præoperativt, var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Protaper Næste
Protaper Næste gruppe (n=25): Instrumenteringen af ​​mesiale og distale kanaler blev udført i henhold til producentens anbefalinger ved brug af X1 og X2 (25,06) ved en rotationshastighed på 300 rpm. Derefter blev X3 og X4 (40,06) instrumenter brugt til at forstørre distale kanaler for at sammenligne resultaterne med Reciproc Blue-gruppen. Rodkanalerne blev skyllet med 2 ml % 2,5 natriumhypochlorit efter hver instrumentudskiftning.
Andet: Evaluering af postoperativ smerte efter rodbehandling med Protaper Next
Patienterne blev tilfældigt adskilt i to grupper, og rodbehandlinger blev afsluttet med Protaper Next filsystemer. Instrumenteringstid for hvert system blev noteret, og patienterne fik en smerteskala, som inkluderede visuel analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer efter behandlingen. Postoperative smertescore og instrumenteringstider blev analyseret statistisk med chi square test og student t test.
Andre navne:
  • Rodkanalinstrumentering
  • Rodbehandling
  • Vurdering af postoperativ smerte
  • Instrumenteringstid
Aktiv komparator: Reciproc blå
Reciproc Blå gruppe (n=25): Kanalerne blev formet med i overensstemmelse med producentens anbefalinger. R25 (25.08) instrument blev indført i kanalen med langsom hakkebevægelse inden for et område på 3 mm hver gang. Fløjterne og resterne blev renset efter 3 hakketræk. Derefter blev R40-instrument (40.06) valgt til at forme de distale kanaler, da #20 K-filen passivt blev introduceret til arbejdslængden. Rodkanalerne blev skyllet med 2 ml % 2,5 natriumhypochlorit efter hver instrumentudskiftning.
Andet: Evaluering af postoperativ smerte efter rodbehandling med reciproc blå filer
Patienterne blev tilfældigt adskilt i to grupper, og rodbehandlinger blev afsluttet med Reciproc Blue filsystemer. Instrumenteringstid for hvert system blev noteret, og patienterne fik en smerteskala, som inkluderede visuel analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer efter behandlingen. Postoperative smertescore og instrumenteringstider blev analyseret statistisk med chi square test og student t test.
Andre navne:
  • Rodkanalinstrumentering
  • Rodbehandling
  • Vurdering af postoperativ smerte
  • Instrumenteringstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering Efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter behandlingen
Postoperativ smertescore blev scoret ved hjælp af Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte).
6 timer efter behandlingen
Postoperativ smertevurdering Efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Postoperativ smertescore blev scoret ved hjælp af Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte).
24 timer efter behandlingen
Postoperativ smertevurdering Efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
Postoperativ smertescore blev scoret ved hjælp af Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte).
48 timer efter behandlingen
Postoperativ smertevurdering Efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter behandlingen
Postoperativ smertescore blev scoret ved hjælp af Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte).
72 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteringstid
Tidsramme: Under proceduren
Tiden for rodbehandlingsinstrumentering blev registreret efter arbejdslængdebestemmelse indtil afslutningen af ​​instrumentering inklusive vanding mellem filskift i sekvensen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-7T/55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger